Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant un traitement par le fénofibrate sont des troubles digestifs ou gastro-intestinaux. Les effets indésirables suivants ont été observés au cours d'études cliniques contrôlées contre placebo (n=2344) aux fréquences indiquées ci-après.
Indication des fréquences:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: diminution de l'hémoglobine et des leucocytes.
Affections du système immunitaire
Rare: hypersensibilité
Affections du système nerveux
Occasionnel: céphalées
Affections vasculaires
Occasionnel: thromboembolie veineuse (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*
Affections gastro-intestinales
Fréquent: troubles digestifs gastriques ou intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulence)
Occasionnel: pancréatite*
Affections hépatobiliaires
Fréquent: hausse modérée des transaminases sériques (voir également «Mises en garde et précautions»), taux accrus d'enzymes hépatiques***.
Occasionnel: cholélithiase
Rare: hépatite (voir «Mises en garde et précautions»). Des examens de laboratoire doivent être effectués lorsque les symptômes typiques d'une hépatite se manifestent (par ex. jaunisse, prurit) afin de confirmer le diagnostic, et si indiqué, d'interrompre le fénofibrate.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: réactions d'hypersensibilité de la peau (par exemple éruptions, prurit, urticaire).
Rare: alopécie, photosensibilité
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: troubles de la fonction musculaire, par exemple myalgie, myosite, crampes et faiblesse musculaires
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnel: dysfonctionnements sexuels
Investigations
Fréquent: taux d'homocystéine accrus dans le sang**
Occasionnel: augmentation de la créatininémie
Rare: augmentation de l'urémie
* Dans l'étude FIELD, une étude clinique randomisée, contrôlée contre placebo, réalisée auprès de 9795 patients souffrant d'un diabète de type 2, on a pu observer une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatite chez des patients recevant le fénofibrate par rapport à ceux recevant le placebo (0,8% versus 0,5%; p = 0,031). Dans cette même étude, une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'embolies pulmonaires (0,7% dans le groupe placebo contre 1,1% dans le groupe fénofibrate; p = 0,022) a été rapportée, ainsi qu'une augmentation statistiquement non significative des thromboses veineuses profondes des jambes [placebo: 1,0% (48/4900 patients) versus fénofibrate 1,4% (67/4895 patients]; p = 0,074).
** Dans l'étude FIELD, l'augmentation moyenne du taux sanguin d'homocystéine chez les patients sous fénofibrate était de 6,5 µmol/l. Cette augmentation a été réversible après l'arrêt du traitement par le fénofibrate. Le risque accru de thrombose veineuse pourrait être lié à l'augmentation du taux d'homocystéine. La pertinence clinique de ces effets est incertaine.
*** Dans une analyse groupée de 10 études contrôlées contre placebo, une augmentation du taux d'ALAT >3 fois la limite supérieure de la normale a été observée chez 5,3% des patients sous fénofibrate par rapport à 1,1% des patients sous placebo. Dans une étude menée sur 8 semaines, l'incidence de l'augmentation du taux d'ALAT ou d'ASAT jusqu'à ≥3 fois la limite supérieure de la normale était de 13% chez les patients recevant des doses entre 134 mg et 200 mg de fénofibrate par jour, et de 0% chez ceux recevant des doses entre 34 mg et 67 mg de fénofibrate par jour ou un placebo.
En dehors des effets secondaires observés au cours des études cliniques, les effets secondaires suivants constatés dans la pratique quotidienne ont été rapportés de manière spontanée. Les données disponibles ne permettant pas de déterminer leur fréquence, celle-ci est dite «non connue».
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Pneumopathie interstitielle
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rhabdomyolyse
Affections hépatobiliaires
Ictère, complications d'une cholélithiase (p.ex. cholécystite, angiocholite, colique biliaire), DILI.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées sévères telles que p.ex. érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Taux accrus de bilirubine totale
Affections du système nerveux
Fatigue
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.