Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10’000 à <1/1000), «très rares» (<1/10’000).
Dans la plupart des cas, les effets indésirables sont légers et temporaires et ne nécessitent pas de modifications de la posologie.
Affections oculaires
Fréquents: conjonctivite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquents: dysphonie, pharyngite, rhinite (toutes non infectieuses).
Fréquents: laryngite (non infectieuse).
Occasionnels: dyspnée (non infectieuse).
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: dyspepsie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: éruption, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquents: douleurs thoraciques (d’origine pleurale et non cardiaque).
Occasionnels: fièvre.
Examens diagnostiques
Occasionnels: diminution du résultat du test de la fonction pulmonaire.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours d'études en double insu, contrôlées contre placebo:

Comme en témoigne la forte proportion de patients ayant participé jusqu’à leur terme aux études cliniques sur Pulmozyme, les malades présentant les complications habituelles de la mucoviscidose peuvent généralement poursuivre sans problème leur traitement par Pulmozyme.
Au cours des études cliniques, les patients souffrant d’affections concomitantes nécessitant l’arrêt du traitement par la dornase alfa ont été peu nombreux. Les taux d’abandons sous placebo (2%) et dornase alfa (3%) étaient comparables.
Au début du traitement par la dornase alfa, il peut se produire, comme avec tout aérosol, une dégradation de la fonction pulmonaire ainsi qu’une majoration des expectorations.
Moins de 5% des patients ont développé des anticorps anti-dornase alfa. Aucun de ces patients ne présentait d’anticorps IgE spécifiquement dirigés contre la dornase alfa. Même après l’apparition d’anticorps anti-dornase alfa, une amélioration des épreuves fonctionnelles respiratoires a été obtenue.
Enfants de moins de 5 ans
Dans une étude de pharmacocinétique au cours de laquelle 65 enfants de moins de 5 ans ainsi que 33 enfants âgés de 5 à 9 ans ont reçu 2,5 mg de Pulmozyme une fois par jour pendant 14 jours, aucune différence cliniquement significative n’a été relevée entre les deux groupes d’âge du point de vue de la tolérance de Pulmozyme (voir «Pharmacocinétique chez certains groupes particuliers de patients»).
Le suivi prospectif d’enfants de moins de 5 ans mené tant après le traitement par Pulmozyme que pendant la phase sans traitement n’a fait apparaître aucune augmentation des effets indésirables sévères observés pendant l’administration de Pulmozyme.
Pulmozyme ne doit être administré aux enfants de moins de 5 ans que s’il existe un bénéfice potentiel pour la fonction pulmonaire ou du point de vue du risque d’infections respiratoires.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Les annonces spontanées effectuées après la mise sur le marché ainsi que les données au sujet de la sécurité collectées de manière prospective au cours des études observationnelles confirment le profil de sécurité décrit dans les études cliniques.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.