Comprimés filmés, comprimés à mâcher

Antagoniste des récepteurs histaminiques H 2  

Composition

Substance active: famotidine, MSD.

1 comprimé filmé Pepcid AC contient 10 mg de famotidine.

1 comprimé à mâcher Pepcid AC contient 10 mg de famotidine.

Adjuvants: le comprimé à mâcher contient de l'aspartame et des arômes.

Propriétés/Effets

Pepcid AC est un antagoniste compétitif des récepteurs H 2 .
Pepcid AC se caractérise par un début d'action rapide après administration perorale, ainsi que par un effet de longue durée à la dose recommandée. Le médicament est actif à des concentrations plasmatiques relativement faibles. La durée d'action, les concentrations plasmatiques et les quantités retrouvées dans l'urine varient en fonction de la dose administrée.
Pepcid AC abaisse la teneur en acide et en pepsine ainsi que le volume des sécrétions basale, nocturne et stimulée de suc gastrique.
Une amélioration rapide des symptômes a été obtenue avec Pepcid AC dans des études cliniques. Administrée avant un repas d'épreuve, la famotidine a atténué les symptômes normalement escomptés.
Après administration perorale de 0,5 à 10 mg de famotidine, on a pu constater un effet clairement dépendant de la dose sur l'élévation du pH gastrique inter- et post-prandial. Comparativement à un placebo, un effet statistiquement significatif sur le pH gastrique a pu être observé avec 2,5 à 10 mg de famotidine. Aux doses de 5 mg ou 10 mg, le début d'action a été observé 1,5 heures après la prise, alors qu'il n'est apparu qu'au bout de 2,5 heures avec une dose de 2,5 mg. L'effet maximum, mesuré par la valeur moyenne de pH la plus élevée, a été atteint au bout de 3,5 heures. Aux doses de 5 mg comme de 10 mg, l'action a perduré jusqu'à 9 heures après la prise. La tolérance à ces doses a été bonne.
Des effets systémiques de Pepcid AC sur le SNC, la circulation, les organes respiratoires ou le système endocrinien n'ont pas été observés dans le cadre des études cliniques pharmacologiques. En outre, au cours de ces études cliniques pharmacologiques, aucun effet anti-androgène n'a été observé. Les taux sanguins d'hormones, en particulier de la prolactine, de l'hydrocortisone, de la thyroxine (T 4 ) et de la testostérone, sont restés inchangés après le traitement avec Pepcid AC.

Pharmacocinétique

Pepcid AC suit une cinétique linéaire.
Dans des études pharmacologiques chez des patients âgés, aucun changement significatif dû à l'âge n'a été observé.
Une comparaison avec des données historiques de jeunes patients indique que l'âge semble n'avoir aucune influence sur la biodisponibilité de doses individuelles de famotidine. Par contre, l'élimination paraît diminuée chez les sujets âgés comparativement aux jeunes.
Pepcid AC est absorbé rapidement, les concentrations plasmatiques maximales en fonction de la dose sont atteintes au bout de 1 à 3 heures. La biodisponibilité moyenne d'une dose prise par voie orale est de 40-45%. La biodisponibilité n'est pas significativement modifiée par la présence d'aliments dans l'estomac. Pepcid AC subit un métabolisme minimal de premier passage. La prise de doses répétées ne conduit pas à une accumulation du médicament.
La liaison aux protéines du plasma est relativement faible (15-20%). La demi-vie plasmatique après prise orale d'une dose unique ou de doses répétées (sur 5 jours) a été d'environ 3 heures.
Le médicament est métabolisé dans le foie, ce qui se traduit par la formation de sulfoxyde, son métabolite inactif.
Après administration orale, le taux d'excrétion moyen dans l'urine d'une dose absorbée de famotidine s'élève à 65-70%. 25-30% de la dose totale administrée oralement sont retrouvés dans l'urine sous forme non modifiée. La clearance rénale est de 250-450 ml/min, ce qui indique une certaine part d'excrétion tubulaire. Une faible quantité est probablement excrétée sous forme de sulfoxyde.
Un comprimé à mâcher Pepcid AC de 10 mg est bioéquivalent à un comprimé filmé de 10 mg.

Indications/Possibilités d'emploi

Indications reconnues
Traitement symptomatique de courte durée des aigreurs d'estomac et de l'hyperacidité gastrique.

Posologie/Mode d'emploi

Adultes et enfants de plus de 12 ans

Dose: un comprimé filmé ou à mâcher de 10 mg.

Intervalle entre les prises: selon nécessité, pour améliorer les symptômes, ou une heure avant le repas, pour prévenir les symptômes survenant lors de l'ingestion d'aliments et de boissons.

Dose maximale en 24 heures: 20 mg (2 comprimés filmés ou à mâcher).

Instructions spéciales pour le dosage
Une adaptation de la posologie chez les patients âgés n'est pas nécessaire.

Limitations d'emploi

Contre-indication
Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

Précautions
Lors des essais cliniques, on n'a observé aucune complication chez des patients présentant d'autres troubles gastro-intestinaux dus à l'acidité (p. ex. ulcère duodénal ou gastrique); en règle générale, on n'a pas constaté de péjoration significative de leur état clinique. Cependant, en cas de troubles de la déglutition ou de troubles gastriques préexistants, il conviendra d'en rechercher l'affection causale.
Le traitement ne doit pas être poursuivi pendant plus de deux semaines sans avis médical.

Gériatrie
Dans le cadre des essais cliniques effectués, on n'a pas pu constater une augmentation de la fréquence ni un changement de la nature des effets indésirables de Pepcid AC chez les patients âgés.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse B:
Des études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque pour le foetus.
Des études cliniques n'ont pas été effectuées chez la femme enceinte. Comme la plupart des médicaments, Pepcid AC ne devrait pas être administré pendant la grossesse, ou si nécessaire, sous contrôle médical seulement.
La famotidine peut être décelée dans le lait maternel. Les mères allaitantes devront s'abstenir de prendre le médicament ou interrompre l'allaitement.

Effets indésirables

Des maux de tête et des sensations de vertige ont été des effets indésirables observés chez Â≥1% des patients. Ces effets ont été observés avec la même fréquence chez des patients recevant un placebo.

Interactions

Aucune interaction médicamenteuse d'importance clinique n'a été constatée. Pepcid AC n'exerce aucun effet sur le système enzymatique lié au cytochrome P450 qui métabolise les médicaments. On a pu montrer chez l'être humain que les substances suivantes, entre autres, sont métabolisées par ce système: la warfarine, la théophylline, la phénytoïne, le diazépam, le propanolol, l'aminopyrine et l'antipyrine. L'utilisation de vert indocyanine pour suivre le passage hépatique et/ou mesurer l'excrétion hépatique des médicaments n'a pas mis en évidence d'effets significatifs.
L'administration simultanée d'hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium à des doses habituelles n'influence ni la pharmacodynamique, ni la biodisponibilité de Pepcid AC.
Pepcid AC n'influence pas le taux d'alcoolémie après ingestion d'éthanol.

Surdosage

Certains patients ont reçu jusqu'à 800 mg/jour sur une période d'une année ou plus, sans présenter d'effets indésirables significatifs.

Remarques particulières

Information
Médicament: à conserver hors de la portée des enfants.

Conservation
Conserver les comprimés filmés ou à mâcher Pepcid AC à des températures inférieures à 30 °C et à l'abri de l'humidité.
Prière d'observer la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Numéros OICM

52638, 52639.

Mise à jour de l'information

Septembre 1996.
PCDAC-CH-5299/RL88