Effets indésirables

Les effets secondaires étaient en général légers et passagers et n'exigeaient aucune interruption du traitement. Les effets indésirables observés se limitent à ceux qui ont déjà été décrits pour le ramipril et l'hydrochlorothiazide.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés de manière décroissante selon leur gravité.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Fréquence inconnue: cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde].
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: diminution du nombre de leucocytes, diminution du nombre d'érythrocytes, diminution du taux d'hémoglobine, anémie hémolytique, diminution du nombre de plaquettes.
Fréquence inconnue: insuffisance médullaire, neutropénie incluant agranulocytose, pancytopénie et éosinophilie, hémoconcentration dans le cadre de la déshydratation.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes (les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes à la suite de piqûres d'insectes sont favorisées lors de l'administration d'inhibiteurs de l'ECA). Réaction anaphylactique. Augmentation du taux d'anticorps antinucléaire.
Affections endocriniennes
Fréquence inconnue: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: contrôle inadéquat du diabète mellitus, diminution de la tolérance au glucose, augmentation de la glycémie, augmentation de la concentration sérique d'acide urique, aggravation de la goutte, augmentation du taux sanguin de cholestérol et des triglycérides
Occasionnels: anorexie, inappétence, hypokaliémie, soif excessive.
Très rares: hyperkaliémie.
Fréquence inconnue: hyponatrémie, glycosurie, alcalose métabolique, hypochlorémie, hypomagnésémie, hypercalcémie, déshydratation.
Affections psychiatriques
Occasionnels: humeur dépressive, apathie, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, incluant somnolence.
Fréquence inconnue: confusion, agitation, troubles de l'attention (difficulté de concentration).
Affections du système nerveux
Fréquents: maux de tête, légers étourdissements.
Occasionnels: vertiges, paresthésie, tremblement, trouble de l'équilibre, sensation de brûlure, dysgueusie (trouble du goût), agueusie (disparition du goût).
Fréquence inconnue: ischémie cérébrale incluant accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire, diminution des facultés psychomotrices (diminution des réactions), parosmie (troubles de l'odorat).
Affections oculaires
Occasionnels: trouble de la vision incluant vision trouble, conjonctivite.
Fréquence inconnue: xanthopsie (vision jaune), épanchement choroïdien, diminution de la sécrétion de larmes, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë (hydrochlorothiazide, voir «Mises en garde et précautions»).
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: acouphènes.
Fréquence inconnue: trouble de l'audition.
Affections cardiaques
Occasionnels: ischémie myocardique incluant angine de poitrine, tachycardie, arythmie, palpitations, œdème périphérique.
Fréquence inconnue: infarctus du myocarde.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypotension, diminution de la pression sanguine orthostatique (trouble de la régulation orthostatique), syncope, flush.
Fréquence inconnue: thrombose, dans le cadre de déshydratation sévère, sténose vasculaire, hypoperfusion (exacerbation des troubles de la perfusion), syndrome de Raynaud.
Très rares: vascularite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: toux d'irritation non-productive.
Occasionnels: sinusite, dyspnée, congestion nasale.
Très rares: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Fréquence inconnue: bronchospasme incluant asthme aggravé, alvéolite allergique, œdème pulmonaire non cardiogénique.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: réactions inflammatoires du tractus gastro-intestinal, troubles digestifs, gène abdominale, dyspepsie, gastrite, nausée, constipation, gingivite.
Très rares: vomissements, stomatite aphteuse (réaction inflammatoire de la cavité orale), glossite, diarrhée, douleurs dans le haut de l'abdomen, sécheresse buccale.
Fréquence inconnue: pancréatite (des cas d'issue fatale ont été exceptionnellement rapportés avec des inhibiteurs de l'ECA), augmentation des enzymes pancréatiques, œdème de Quincke intestinal, inflammation des glandes salivaires.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: hépatites cholestatique ou cytolytique (très exceptionnellement d'issue fatale), augmentation des enzymes hépatique et/ou de la concentration de bilirubine, cholécystite due à un calcul.
Fréquence inconnue: défaillance hépatique aiguë, ictère cholestatique, atteinte hépatocellulaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: œdème de Quincke: très exceptionnellement l'obstruction des voies respiratoires résultant d'un œdème de Quincke peut avoir une issue fatale; dermatite psoriasiforme, hyperhydrose (transpiration excessive), rash, en particulier maculo-papuleux, prurit, alopécie.
Fréquence inconnue: nécrose épidermique toxique (syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson, érythèmes polymorphes, pemphigus, aggravation d'un psoriasis, dermatite exfoliatrice, réaction photosensible, onycholyse, exanthèmes et énanthèmes psoriasiformes ou pemphigoïdes, urticaire, lupus érythémateux.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: myalgie.
Fréquence inconnue: arthralgie, crampes musculaires, faiblesse musculaire, rigidité musculo-squelettique, tétanie.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: atteinte de la fonction rénale incluant insuffisance rénale aiguë, augmentation de l'excrétion urinaire, augmentation du taux sérique d'urée et de créatinine.
Fréquence inconnue: néphrites interstitielles.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: impuissance érectile transitoire.
Fréquence inconnue: diminution de la libido, gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fatigue, asthénie.
Occasionnels: douleurs thoraciques, fièvre.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Cancer de la peau non mélanome: D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'hydrochlorothiazide et le CPNM a été observée (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.