CompositionPrincipe actif
isotrétinoïne (acide rétinoïque 13-cis).
Excipients
hydroxypropylcellulose; antioxydant: butylhydroxytoluol (E 321); éthanol.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 g de gel contient: 0,5 mg (0,05%) d’isotrétinoïne (acide rétinoïque 13-cis).
Indications / Possibilités d’emploiAcné vulgaire; en particulier acné ponctuée et acné microkystique.
Posologie / Mode d’emploiPosologie recommandée
Adultes et adolescents dès 14 ans
L’application a lieu une fois par jour, de préférence le soir en raison d’éventuels effets phototoxiques. Un quart d’heure environ après avoir nettoyé la peau, appliquer une fine couche de produit avec le doigt sur les zones à traiter. Se laver immédiatement les mains. Les doses sont fixées selon la sensibilité cutanée de chaque patient. Les premiers signes d’une amélioration clinique se manifestent en général à partir de la fin du premier mois de traitement. Ce dernier doit en moyenne être poursuivi pendant trois mois.
Durant la journée, il est recommandé d’appliquer une crème hydratante, autant que possible avec protection solaire, pour atténuer un éventuel effet irritant.
Instructions spéciales pour la posologie
Pédiatrie
La sécurité et l’efficacité pour la pédiatrie ne sont pas établies.
Gériatrie
La sécurité et l’efficacité pour la gériatrie ne sont pas établies.
Contre-indicationsHypersensibilité à l’égard de l’un des composants du produit.
Roaccutan, gel est contre-indiqué chez la femme planifiant une grossesse et chez la femme enceinte (voir rubrique « Grossesse/Allaitement »).
Mises en garde et précautionsLe contact avec les muqueuses (yeux, bouche, narines) et la peau lésée (écorchures, eczéma) doit être évité. En cas de contact fortuit, rincer abondamment la zone concernée avec de l’eau. Eviter d’employer des produits parfumés ou à base d’alcool, pouvant provoquer une irritation supplémentaire. Faire preuve d’une prudence particulière dans l’emploi d’autres produits d’application locale, en particulier les substances à effet desquamant. Si le patient ou la patiente a été traité(e) par des produits kératolytiques ou exfoliants avant le traitement par le gel de Roaccutan, il est recommandé d’attendre la régression des symptômes résultant de l’irritation de la peau. L’exposition au soleil ou à la lumière de lampes ultraviolettes provoque une irritation supplémentaire. Pendant toute la durée du traitement par le gel de Roaccutan, il faut donc éviter une telle exposition chaque fois que cela est possible. Le traitement peut toutefois être poursuivi lorsque l’irradiation est réduite à un minimum (protection par le port d’un chapeau ou par l’emploi d’une crème protectrice) et que la fréquence des applications du gel de Roaccutan a été ajustée. En cas d’exposition intensive aux rayons du soleil (une journée à la mer, par exemple), le gel de Roaccutan ne doit être utilisé ni la veille, ni le jour même, ni le jour suivant. Si une exposition au soleil a provoqué des brûlures, il faut attendre la guérison complète de la peau avant d’instaurer le traitement par le gel de Roaccutan. Ne pas oublier que le gel de Roaccutan peut accentuer l’irritation et la rougeur qui apparaissent parfois sous l’effet des rayons X.
Le gel de Roaccutan est contre-indiqué chez la femme planifiant une grossesse (voir rubrique « Contre-indications »). Une contraception efficace est nécessaire chez la femme en âge de procréer.
InteractionsPendant le traitement par le gel de Roaccutan, il est recommandé d’éviter toute application de produits pouvant provoquer une irritation locale.
Grossesse / AllaitementLes rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d’une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d’une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l’exposition systémique.
Grossesse
L’isotrétinoïne administrée par voie générale s’est révélée tératogène. Etant donné que le risque tératogène associé à l’application cutanée de l’isotrétinoïne ne peut être exclu, le gel de Roaccutan est contre-indiqué chez la femme en cours de grossesse ou chez la femme planifiant une grossesse.
En cas d’utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.
Allaitement
On sait que les rétinoïdes administrés par voie orale et leurs métabolites passent dans le lait maternel.
Ne disposant d’aucune donnée sur le passage de l’isotrétinoïne sous forme topique dans le lait maternel, on s’abstiendra donc d’utiliser le gel de Roaccutan pendant l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été effectuée.
Effets indésirablesIl n'existe aucune étude spécifique au médicament permettant d'évaluer la fréquence des effets indésirables.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Fréquence inconnue : érythème au site d’application, exfoliation, douleur cutanée, prurit au site d’application, irritation, sensibilité, sensation de brulure, picotements au site d’application, sècheresse cutanée, hyperpigmentation de la peau, hypopigmentation de la peau, réaction photosensible.
Des signes d’irritation locale peuvent apparaître pendant les premières semaines de traitement. Ils se caractérisent par un érythème légèrement irritant aux endroits où le produit a été appliqué, principalement autour de la bouche et sur le cou. Ces manifestations restent en général modérées et régressent quand on allonge l’intervalle entre les applications. En cas d’irritation persistante, le traitement doit être interrompu.
SurdosageUn emploi excessif ne peut provoquer qu’une réaction cutanée désagréable, sans améliorer pour autant le résultat thérapeutique.
Propriétés / EffetsCode ATC : D10AD04
Mécanisme d’action / pharmacodynamique
Le gel de Roaccutan contient 0,05% d’isotrétinoïne dans un gel à base d’éthanol.
L’isotrétinoïne, un stéréo-isomère de l’acide rétinoïque tout-trans, est apparenté à la vitamine A par sa structure chimique et ses propriétés pharmacologiques. L’isotrétinoïne stimule l’activité de l’épithélium folliculaire et provoque un amincissement de la couche cornée de l’épiderme; elle déclenche une prolifération des cellules kératinisées ainsi qu’une diminution de la cohésion intracellulaire au niveau de la couche cornée, ce qui favorise l’élimination des comédons et empêche la formation de nouvelles lésions acnéiques. L’effet anti-inflammatoire local de l’isotrétinoïne en application topique a été démontré. Le mécanisme d’action du gel de Roaccutan n’a pas encore été élucidé dans le détail.
PharmacocinétiqueAbsorption
Après application répétée du gel de Roaccutan sur de vastes surfaces cutanées, seules de très faibles quantités – à hauteur de la valeur limite décelable (2 ng/ml) – d’isotrétinoïne, de trétinoïne ou de leurs 4-oxo-métabolites ont été observées dans l’organisme humain.
Données précliniquesOn ne dispose d’aucune étude préclinique sur l’application cutanée de l’isotrétinoïne.
Les données suivantes se basent sur l’administration systémique de l’isotrétinoïne.
Mutagénicité
L’isotrétinoïne ne s’est avérée ni mutagène ni cancérogène lors d’études in vitro et in vivo chez l’animal.
Fertilité
Aux doses thérapeutiques, l’isotrétinoïne ne modifie pas le nombre, la mobilité et la morphologie des spermatozoïdes et son absorption chez l’homme ne compromet pas la formation et le développement de l’embryon.
Tératogénicité
Tout comme d’autres dérivés de la vitamine A, l’isotrétinoïne s’est révélée tératogène et embryotoxique lors de l’expérimentation animale.
Remarques particulièresIncompatibilité
Il est recommandé d’éviter l’application simultanée d’oxydants, le peroxyde de benzoyle, par exemple, car ceux-ci peuvent affaiblir l’effet du gel de Roaccutan. En cas de traitement combiné, il faut espacer l’application des deux produits, par exemple l’un le matin, l’autre le soir.
Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage
Bien fermer le tube après utilisation. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Tenir hors de la portée des enfants.
Ne pas avaler.
Numéro d’autorisation52685 (Swissmedic).
PrésentationRoaccutan gel 30g.(B)
Titulaire de l’autorisationDrossapharm SA, Bâle.
Mise à jour de l’informationMars 2019.
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