Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Au cours d'études cliniques, des cas de céphalées (16,9 %), nausées (8,4 %), diarrhée (5,1 %) et occasionnellement de somnolence (1 %) ont été rapportés. Les symptômes étaient, généralement, d'intensité légère à modérée et sont apparus, avec la même incidence, chez les patients recevant le placebo.
Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques et post-commercialisation:
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à < 1/10),
«occasionnellement» (≥1/1000 à < 1/100)
«rares» (≥1/10 000 à < 1/1000)
«très rares» (< 1/10 000)
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Rares: Thrombocytopénie.
Affections psychiatriques
Occasionnellement: État confusionnel (principalement chez les patients âgés).
Rares: Hallucinations.
Affections du système nerveux
Très fréquents: Céphalées.
Fréquents: Sensations de vertiges.
Occasionnellement: Somnolence (principalement chez les patients âgés).
Rares: Convulsions*.
Affections cardiaques
Rares: Palpitations.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Vomissements, nausées, douleurs abdominales, diarrhée.
Fréquence inconnue: Pancréatite.*
Affections hépatobiliaires
Fréquents: Anomalies des tests de la fonction hépatique.
Rares: Ictère cholestatique.
Affections du système immunitaire
Rares: Choc anaphylactique*, réaction anaphylactique*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Rougeurs, prurit.
Occasionnellement: angioedème (p.ex. œdème du visage, œdème des paupières, œdème périorbitaire et œdème pharyngé), urticaire.
Rares: Réaction cutanée grave* (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique (syndrome de Lyell)), vascularite d'hypersensibilité*.
*Effets indésirables rapportés à partir de données post-commercialisation sur Famvir issues de déclarations spontanées et de cas rapportés dans la littérature scientifique, qui n'ont pas été observés lors d'études cliniques. Ces effets indésirables ont été rapportés volontairement par une population de taille incertaine.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares sont les cas d'insuffisance rénale aiguë rapportés chez des patients atteints de maladies rénales dont la posologie n'avait pas été ajustée correctement.
Les effets indésirables qui ont été observés dans des études cliniques menées sur des patients immunodéprimés étaient similaires à ceux rapportés chez des patients immunocompétents.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.