Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100 à <1/10); «occasionnels» (≥1/1 000 à <1/100); «rares» (≥1/10 000 à <1/1 000); «très rares» (<1/10 000); «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Une hyponatrémie sévère a été rapporté dans de rares cas (<1/1000) après administration i.v. ou s.c.
Les effets indésirables occasionnels (<1/100) pouvant survenir peu après l'administration de doses plus élevées sont les suivantes: Baisse tensionnelle transitoire avec légère accélération du pouls, manifestations de type flush et, plus rarement (<1/1000), asthénie, céphalées, nausées et crampes abdominales passagères.
En cas de non-compensation simultanée d'une carence liquidienne éventuelle, Octostim peut induire une rétention hydrique avec diminution de l'osmolalité sérique et de la natrémie, notamment chez le très jeune enfant et la personne âgée, ainsi qu'une prise de poids, céphalées, nausées et, dans les cas sévères, des convulsions et un coma.
Dans certains cas, des réactions allergiques et des manifestations d'hypersensibilité (par exemple prurit, exanthème, fièvre, bronchospasme, anaphylaxie) sont possibles.
Affections cardiaques
Occasionnels: fréquence du pouls élevée.
Affections vasculaires
Occasionnels: diminution transitoire de la pression sanguine, augmentation transitoire de la pression sanguine, phénomènes de flush.
Rares: thromboses, infarctus cérébral ou du myocarde aigus (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: douleurs et crampes abdominales, nausée, diarrhée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: céphalée, fatigue.
Rares: hyponatrémie, intoxication par l'eau, réactions d'hypersensibilité/réactions allergiques.
Très rares: convulsions, coma.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.