Mises en garde et précautions

Comme c'est le cas de toutes les substances administrées par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité peuvent apparaître. Les patients doivent être avertis des signes précoces de réactions d'intolérance, comme par exemple hypotonie, tachycardie, douleur thoracique, dyspnée, œdèmes (y inclus œdèmes faciaux et palpébraux), urticaire, éruption, bouffée congestive et prurit ainsi qu'anaphylaxie jusqu'au choc anaphylactique.
Les patients doivent être avisés du fait que, si ces symptômes apparaissaient, ils doivent interrompre le traitement et consulter leur médecin sans attendre. Le traitement de l'état de choc doit respecter les directives de traitement modernes.
On a également rapporté d'autres réactions à l'infusion, comme frissons, fièvre et nausées, en rapport avec Immunate S/D.
La quantité de sodium pouvant dépasser 200 mg lors de l'administration de doses quotidiennes maximales, les personnes sous régime hyposodé peuvent présenter des effets défavorables.
250 et 500 UI flacon-ampoule:
Immunate S/D contient 9.8 mg de sodium par flacon-ampoule, ce qui équivaut à 0.5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
1000 UI flacon-ampoule:
Immunate S/D contient 19.6 mg de sodium par flacon-ampoule, ce qui équivaut à 1% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont des immunoglobulines IgG toujours dirigées contre l'activité procoagulante du facteur VIII et sont quantifiés en unités Bethesda (B.U.) par ml de plasma au moyen du test Bethesda modifié. Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu’à la sévérité de l'exposition au facteur VIII, le risque étant maximal au cours des 50 premiers jours d'exposition. Le risque persiste toute la vie, mais est classé comme un risque rare. Les patients qui reçoivent un facteur VIII de coagulation humain doivent être soigneusement surveillés sur le plan clinique et au moyen de tests de laboratoire adéquats, afin de dépister le développement d'inhibiteurs. Cf. également «Effets indésirables».
Le risque de développer des inhibiteurs dépend de plusieurs facteurs liés aux caractéristiques de chaque patient. Le type de mutation génétique du facteur VIII, l'anamnèse familiale et l'affiliation ethnique sont comptés parmi les facteurs de risque les plus importants.
Des inhibiteurs ont été observés en majorité chez des patients non préalablement traités.
Immunate S/D est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention d'infections (p.ex. virales) par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures de sécurité prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que VIH, VHB et VHC ainsi que contre le virus non enveloppé de l'hépatite A (VHA). Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.
L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection foetale) et chez les sujets immunodéprimés ou présentant une augmentation de la production de globules rouges (par ex. anémie hémolytique).
Le traitement à long terme avec un produit de facteur von Willebrand contenant du facteur VIII peut augmenter fortement le taux de facteur VIII:C. Pendant le traitement de patients souffrant de la maladie de von Willebrand, il existe un risque de survenance d'événements thrombotiques, en particulier en présence de facteurs de risque cliniques connus ou prouvés par des analyses de laboratoire. Par conséquent, il convient de contrôler l'apparition précoce de thromboses chez les patients à risque. Chez des patients avec un historique de thromboembolies veineuses, un taux endogène élevé de facteur VIII a été mis en rapport avec des événements thrombotiques apparus ultérieurement.
Chez les patients traités avec un produit de facteur von Willebrand contenant du facteur VIII, le taux de facteur VIII:C doit absolument être contrôlé afin d'éviter une augmentation persistante comme cela est accompagné d'un risque élevé d'événements thrombotiques.
Une prophylaxie de la thromboembolie doit être menée conformément aux recommandations actuelles.
Les patients souffrant de la maladie de von Willebrand, en particulier du type 3, peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le facteur de von Willebrand. De tels anticorps peuvent aussi déclencher une anaphylaxie. Des patients qui ont une réaction anaphylactique doivent donc être examinés pour des inhibiteurs du facteur von Willebrand.
Si l'augmentation attendue de l'activité cofacteur de la ristocétine du facteur de von Willebrand n'est pas atteinte ou si les hémorragies ne peuvent pas être contrôlées avec une dose adéquate, il convient de réaliser des tests adéquats pour rechercher la présence d'inhibiteurs de von Willerbrand. Chez les patients présentant un taux d'inhibiteurs élevé, il est possible que le traitement von Willebrand soit inefficace et qu'il convienne d'envisager d'autres mesures thérapeutiques. Ce type de traitement ne peut être administré que par des médecins expérimentés dans le traitement des patients présentant des troubles de la coagulation sanguine.
Pour les patients qui reçoivent régulièrement des préparations dérivées de sang ou de plasmas humains, une vaccination contre l'hépatite A et l'hépatite B est recommandée par principe.
Lors de chaque administration de Immunate S/D à un patient, il est recommandé de documenter le nom et le numéro de lot de la préparation pour pouvoir établir un rapport entre le patient et le lot du produit.
Immunate S/D contient des isoagglutinines (anti-A et anti-B). Chez des patients de groupe sanguin A, B ou AB une hémolyse peut se produire après une administration répétée à intervalles courts ou une administration de très fortes doses. De très fortes doses pendant une courte période sont éventuellement appliquées dans le cadre d'une thérapie d'immunotolérance dans le traitement d'hémophilie A avec inhibiteur du facteur VIII.
Avant l'application d'Immunate S/D il faut absolument assurer que le trouble de la coagulation porte effectivement sur un manque de facteur VIII (hémophilie A) ou un manque de facteur von Willebrand (maladie de von Willebrand).