Effets indésirables

Les effets indésirables indiqués ci-dessous sont basés sur des études cliniques et des déclarations spontanées après l'autorisation d'Immunate S/D. Leur fréquence a été calculée selon les critères suivants: très fréquents (≥10%), fréquents (≥1% à <10%), occasionnels (≥0,1% à <1%), rares (≥0,01% à <0,1%), très rares (<0.01%).
Etudes cliniques
L'incidence totale des effets indésirables déclarés au cours des études cliniques a été «occasionnelle» (≥0,1% à<1%).
Affections du système immunitaire
Occasionnellement: Réactions allergiques
Effets indésirables après commercialisation
Déclarations spontanées après autorisation
Le taux d'incidence a été «très rare» (<0,01%) pour tous les effets indésirables déclarés, mentionnés ci-dessous.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Troubles de la coagulation, inhibition du facteur VIII
Affections psychiatriques
Impatiences
Affections cardiaques
Palpitations, tachycardie
Affections gastro-intestinales
Vomissement, nausées
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur thoracique, gêne thoracique, œdèmes (faciaux et périphériques), irritations au site d'injection (y inclus sensation de brûlure), frissons, douleur, fièvre
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections du système nerveux
Maux de tête, vertiges, paresthésie
Affections respiratoire, thoraciques et médiastinales
Toux, dyspnée
Affections vasculaires
Hypotension, bouffée congestive, pâleur
Affections oculaires
Conjonctivite, œdème palpébral
Affections de la peau et du tissu sous-coutané
Érythème, exanthème, neurodermatite, prurit, éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption papuleuse, urticaire, hyperhidrose
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Myalgies
Les effets indésirables suivants n'ont jamais été rapportés à ce jour, mais pourraient survenir sous Immunate S/D:
Affections hématologiques et du système lymphatique
Hémolyse chez les patients de groupe sanguin A, B ou AB
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Baisse de la réponse thérapeutique
Description de certain effets indésirables
Dans de rares cas on a observé des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (y compris: angioedème, sensation de brûlure et de piqûre au site d'injection, frissons, érythème, urticaire généralisé, céphalées, éruption d'urticaire, hypotension, léthargie, nausées, impatiences, tachycardie, sensation d'oppression thoracique, fourmillements, vomissements, stridor et inhibition du facteur von WIllebrand) qui peuvent entraîner une anaphylaxie sévère dans de rares cas (y compris un choc). Il convient de recommander au patient présentant de tels symptômes de consulter son médecin.
De la fièvre a été observée dans quelques cas rares.
Chez les patients souffrant d'hémophilie A qui développent des anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le facteur VIII, cet état se manifeste sous la forme d'une réponse clinique insuffisante. Il est recommandé dans ce cas de consulter un centre d'hémophilie.
Après administration de doses très élevées (lorsqu'il est nécessaire p.ex. d'atteindre un taux plasmatique de facteur VIII supérieur à 100%), les patients de groupe sanguin A, B ou AB peuvent, vu leur taux d'isoagglutinines, développer une hémolyse.
Pour toute information concernant la sécurité virale, cf. «Mises en garde et précautions».
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.