Solution pour perfusion

L'Albumine Humaine 5% Immuno est une solution prête à l'emploi pour la perfusion intraveineuseGroupe thérapeutique 06.01.; conserves de sang et fraction plasmatiques;Préparation pour la substitution volémique 

Composition

L'Albumine humaine 5% Immuno est une solution protéique aqueuse, stérile et apyrogène.

Composition: Protéine 50 g/l, avec teneur minimum en albumine 96%.

Stabilisateurs: caprylate de sodium 4 mmol/l, acétyltryptophanate de sodium 4 mmol/l.

Composition électrolytique: Na+ 100-160 mmol/l, K+ Â≤ 2 mmol/l.
L'Albumine humaine 5% Immuno ne contient pas d'agents conservateurs.
La teneur maximale en aluminium est de 200 µg/l.
La solution est pratiquement isotonique et isooncotique avec le plasma humain.

Propriétés/Effets

L'albumine humaine représente plus de la moitié des protéines plasmatiques totales ainsi qu'environ 10% de l'activité de la synthèse protéique du foie.
L'Albumine Humaine 5% Immuno est isooncotique.
Les fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine sont liées à sa contribution à la pression oncotique du sang et à sa fonction de transport. L'albumine stabilise le volume sanguin circulant et transporte les hormones, les enzymes, les médicaments et les toxines.
L'Albumine Humaine 5% Immuno est produite à partir de plasma humain provenant de donneurs volontaires rémunérés et non rémunérés.
Les dons de plasma proviennent de banques de sang et de centres de plasmaphérèse officiels de l'Europe et des Etats-Unis d'Amérique.
Les critères réglant l'admission des donneurs et la réalisation de la plasmaphérèse correspondent au moins aux dispositions légales du pays d'origine. Pour la production d'Albumine Humaine 5% Immuno ne sont utilisées que des unités de plasma de donneurs résultés négatifs aux tests pour les anticorps du virus VIH-1 et -2 et du virus de l'hépatite C (VHC) ainsi que pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg). Les taux enzymatiques hépatiques (ALT) ne doivent pas excéder la valeur limite acceptée.
Avant le traitement ultérieur, tous les dons individuels de plasma sont mis en quarantaine afin de pouvoir éventuellement retrouver les dons de plasma soupçonnés d'être contaminés. Un échantillon du pool de plasma est également contrôlé pour l'absence des anticorps des virus VIH et VHC et HBsAg. De plus, un test de détection des génomes des virus VIH, VHB et VHC est effectué au moyen de la réaction en chaîne de la polymérase (HIQ-PCR*).
Des mesures sont prises durant le processus de fabrication de l'Albumine Humaine 5% pour éliminer et inactiver les agents infectieux. (Traitement à la chaleur selon Gellis, maintien durant 10 heures à une température de 60 °C).
De par sa faible teneur restante en aluminium l'Albumine Humaine 5% Immuno est indiquée chez les patients sous dialyse et les prématurés.
* La méthode HIQ-PCR (= Hyland Immuno Quality Assured-Polymerase Chain Reaction) est un programme PCR de contrôle très sensible, validé, et dont la qualité est assurée. Il permet de détecter des séquences génomiques des virus HIV, HBV et HCV, et est caractérisé par des limites de détection et de quantification définies.

Pharmacocinétique

Dans des conditions normales, le pool d'albumine totale interchangeable représente 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45% se situent dans le compartiment intravasculaire et 55 à 60% dans le compartiment extravasculaire. Une distribution anormale peut survenir dans des situations, telles que des brûlures sévères, dans lesquelles la perméabilité capillaire est perturbée. Une augmentation de la perméabilité capillaire modifie la cinétique de l'albumine. Dans des conditions normales, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours. L'équilibre entre synthèse et dégradation est atteint normalement par des mécanismes de feedback. L'élimination est principalement intracellulaire, par les protéases lysosomales.
Chez des personnes en bonne santé, moins de 10% de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire durant les 2 premières heures après la perfusion. Le volume plasmatique circulant augmente ainsi 1 à 3 heures après l'administration. Chez certains patients, le volume plasmatique peut également rester élevé plus longtemps. Cet effet sur le volume plasmatique est très variable selon les individus. Chez des patients à un stade critique de la maladie, des quantités considérables d'albumine peuvent passer vers le compartiment extravasculaire, et ceci dans des proportions imprévisibles.

Indications/Possibilités d'emploi

Rétablissement et maintien du volume sanguin circulant lorsque le volume de la circulation est diminué, lorsque l'emploi de colloïdes est indiqué et que la thérapie de remplacement du volume doit être soigneusement surveillée, comme par exemple:
lors de pertes de sang importantes et de choc hypovolémique;
lors de brûlures supérieures à 50% de la surface corporelle: si 24 heures se sont écoulées depuis le traumatisme.
L'albumine humaine peut aussi être utilisée dans des cas particuliers:
pour compenser un déficit oncotique: si l'albumine sérique est < 20 g/l;
en cas d'une ponction d'ascite > 4 litres;
lors de transfusion d'échange.

Posologie/Mode d'emploi

La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la gravité du traumatisme respectivement de la maladie et de la perte continuelle en liquide ou en protéines. Pour évaluer la dose nécessaire, il faut non seulement mesurer la quantité d'albumine plasmatique mais également le volume sanguin circulant.
La vitesse de perfusion est à adapter aux situations individuelles et à l'indication. Elle ne devrait normalement pas dépasser 5 ml/min.
Lorsque de grands volumes doivent être administrés, la préparation doit être préchauffée à température ambiante ou à la température corporelle.
Pendant l'administration d'Albumine Humaine 5% Immuno, un ou plusieurs des paramètres suivants devraient être mesurés fréquemment afin d'estimer les variations du volume sanguin circulant, des pressions de remplissage du coeur et de l'état de la circulation:
pression sanguine artérielle et fréquence du pouls;
pression veineuse centrale;
pression capillaire pulmonaire bloquée;
sécrétion d'urine;
électrolytes;
hématocrite/hémoglobine.

Emploi en pédiatrie: chez les enfants, il faut noter que le volume plasmatique physiologique est fonction de l'âge.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité aux préparations d'albumine.
Hypersensibilité à un ou plusieurs composants de la préparation.
Toutes les conditions dans lesquelles une hypervolémie et ses conséquences (p.ex. volume systolique augmenté, pression sanguine augmentée) ou une hémodilution représentent un risque particulier pour les patients.
Des exemples de telles conditions sont:
insuffisance cardiaque décompensée;
hypertension;
varices oesophagiennes;
oedème pulmonaire;
diathèse hémorragique;
anémie grave;
anurie rénale ou post-rénale.

Précautions
Si des réactions allergiques ou anaphylactoïdes devaient apparaître, il faut interrompre immédiatement la perfusion et un traitement approprié doit être instauré. En cas de chocs anaphylactiques, les standards de la médecine actuelle doivent être observés.
L'utilisation de l'albumine pour la thérapie d'un choc hypovolémique doit être effectuée selon les directives actuelles.
Des précautions particulières sont à prendre lors de l'administration d'albumine en situations pathologiques, dans lesquelles la perméabilité des vaisseaux capillaires peut être augmentée, comme p.ex. en cas de brûlures de surfaces importantes.
En cas de perfusion d'un volume important, il est nécessaire de réaliser le contrôle de la coagulation sanguine et du taux d'hématocrite. Il faut prendre soin que la substitution des composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, thrombocytes, érythrocytes) soit suffisante.
Si les doses et/ou la vitesse de perfusion sont trop élevées, une hypervolémie peut apparaître. Dès l'apparition des premiers signes cliniques d'une surcharge de la circulation cardio-vasculaire (céphalées, dyspnée, stase veineuse jugulaire) ou d'une augmentation de la pression sanguine, d'une augmentation de la pression veineuse et d'oedème pulmonaire, la perfusion doit immédiatement être arrêtée.
Il est recommandé d'éviter un apport supplémentaire d'aluminium chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, associée à une encéphalopathie, une ostéopathie ou une anémie microcytaire, qui pourrait être due totalement ou partiellement à une intoxication par aluminium. Dans ces rares cas, on devrait renoncer, dans un but préventif, à l'administration de solutions injectables contenant de l'aluminium, solutions auxquelles appartiennent toutes les solutions d'albumine humaine. De même, les patients avec une insuffisance rénale chronique présentant un taux plasmatique d'aluminium considérable sont à traiter avec prudence lors de l'administration de hautes doses d'albumine.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C.
On ne dispose d'études contrôlées ni chez les animaux ni chez les femmes enceintes. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré aux femmes enceintes ou allaitant que si le bénéfice attendu est supérieur au risque foetal. Il ressort cependant des expériences cliniques qu'aucune influence nuisible n'a été observée sur le développement de l'embryon et/ou du foetus lors de l'utilisation d'albumine humaine chez la femme enceinte.

Effets indésirables

Rarement des réactions, telles que flush, urticaire, exanthème, fièvre, frissons, tachycardie, hypotension et nausées, peuvent apparaître. En règle générale, ces réactions disparaissent rapidement lorsque la vitesse de perfusion est diminuée ou si la perfusion est stoppée. Dans de très rares cas, les réactions peuvent aller jusqu'à un choc. Dans ces cas-là, la perfusion doit être interrompue et un traitement approprié doit être immédiatement instauré.
L'Albumine Humaine 5% Immuno est produite à partir de plasma humain. La transmission d'agents infectieux, connus ou inconnus à ce jour, par des médicaments dérivés du sang et du plasma humain ne peut être complètement exclue lors de leur utilisation. Par conséquent, les donneurs sont sélectionnés selon des critères stricts, les dons de plasma sont contrôlés et sélectionnés et les pools de plasma sont contrôlés. Des mesures sont prises durant le processus de fabrication de l'Albumine Humaine 5% pour éliminer et inactiver les agents infectieux. (Traitement à la chaleur selon Gellis).
Afin de minimiser les risques, les mesures suivantes sont prises: Contrôle des pools de plasma pour la détection des génomes des virus VIH-1 et -2, VHB et VHC au moyen de la réaction en chaîne de la polymérase, exclusion des donneurs occasionnels, mise en quarantaine de tous les dons individuels, ainsi que le programme Lookback.
Les traitements mis en oeuvre durant le processus de fabrication pour l'élimination/inactivation virale peuvent connaître une efficacité limitée contre certains virus non-enveloppés, comme p.ex. le parvovirus B19, et les virus non connus à ce jour. La possibilité d'une transmission du parvovirus B19 doit être particulièrement prise en compte chez les patients immunodéficients ou les femmes enceintes séronégatives, dans la mesure où ces personnes pourraient être gravement atteintes.

Interactions

Aucune interaction de l'albumine humaine avec d'autres produits n'est connue à ce jour. Néanmoins, il faut prendre en considération que l'effet des médicaments qui se lient fortement à l'albumine peut être influencé par les changements du taux d'albumine.

Surdosage

Une dose ou une vitesse de perfusion trop élevées peuvent conduire à une hypervolémie. Dès les premiers signes d'une surcharge de la circulation cardio-vasculaire (céphalées, dyspnée, stase veineuse jugulaire) ou dès qu'il y a augmentation de la pression sanguine, augmentation de la pression veineuse centrale et oedème pulmonaire, il faut arrêter immédiatement la perfusion et surveiller soigneusement les paramètres hémodynamiques.

Remarques particulières

Incompatibilités
L'Albumine Humaine 5% Immuno ne doit être ni mélangée à d'autres préparations médicamenteuses, y compris du sang complet et des concentrés érythrocytaires, ni à des hydrolysats protéiques ou à des solutions contenant de l'alcool.

Remarques
Il ne faut utiliser que des solutions limpides, qui ne présentent aucun dépôt. Une fois que le flacon a été ouvert, il doit être employé sans délai. Les solutions non utilisées ne doivent pas être employées ultérieurement.

Conservation
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le flacon avec la mention «Exp.».
Conserver à une température inférieure à 25 °C. Ne pas congeler.
A tenir hors de portée des enfants.

Numéros OICM

52716.

Mise à jour de l'information

Mars 2000.