Remarques particulières

Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage. La date de calibration est indiquée sur l’étiquette du conditionnement extérieur.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conserver dans l’emballage d’origine pour éviter une exposition aux radiations.
Remarques concernant la manipulation
Informations générales
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
L'administration d'iodure (131I) de sodium à des fins thérapeutiques implique généralement une dose d’irradiation relativement élevée chez la plupart des patients. Elle peut donc entraîner un risque environnemental important et des risques de radiations externes ou de contamination par les urines, les vomissures, etc. Selon l’activité administrée, ces risques peuvent se limiter à l’entourage immédiat du patient ou s'intéresser à une population plus large. Des précautions appropriées doivent donc être prises conformément à la réglementation nationale afin d’éviter toute contamination par l’activité éliminée par le patient.
Avant l'administration d'iodure de sodium (131I), le patient doit être informé des mesures de précaution mentionnées ici.
Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à minimiser les risques de contamination du médicament et d'irradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.
Lors de l’ouverture des conteneurs, une radioactivité libre peut être mesurée. Cette activité est due à 1,17 % de xénon (131mXe), qui se forme lors de la dégradation de l’iode (131I).
Bien que mis en évidence par les appareils de mesure, cette contamination radioactive ne présente pas de risque significatif pour le personnel. La dose efficace résultant de l’inhalation du xénon (131mXe) représente 0,1% du débit de dose mesuré à 1 m du conditionnement plombé contenant la gélule.
Précautions et données d’activité
1,3 % de l’iode (131I) décroit en xénon (131mXe) (demi-vie 12 jours) et une faible quantité de xénon (131mXe) peut diffuser dans l’emballage. Il est recommandé d’ouvrir le conteneur de transport sous hotte ventilée et de laisser l’emballage après utilisation de la capsule pendant une nuit dans cette hotte avant d’être éliminé afin de laisser s’échapper le xénon (131mXe).
Il peut également exister une diffusion d’iode (131I) volatile à partir de la gélule.
L’activité de la gélule à 12h GMT après la date de calibration peut être calculée en utilisant le tableau 1 ci-dessous
Tableau 1

Élimination des déchets
La radioactivité excrétée par les patients nécessite des mesures de précautions adéquates, afin d’éviter toute contamination.
Les étiquettes caractéristiques doivent être enlevées avant élimination des déchets.
Les produits radioactifs non utilisés ou les déchets ne peuvent être éliminés que conformément à la réglementation suisse en vigueur en matière de radioprotection.
Dispositions légales
L’utilisation de substances radioactives chez l’être humain est régie en Suisse par l’Ordonnance fédérale sur la radioprotection. La version publiée la plus récente du présent règlement est à prendre en compte. De même, l’utilisation de produits radiopharmaceutiques n’est autorisée que par des personnes disposant d’une autorisation délivrée par l’Office fédéral de la santé publique.
La manipulation de substances radioactives et l’élimination de déchets radioactifs doivent respecter les dispositions de protection de cette ordonnance. Toute irradiation inutile des patients et du personnel doit être évitée.
En particulier on se conformera à "l’Ordonnance sur l’utilisation des sources radioactives non scellées".