Mises en garde et précautions

Toute utilisation de produits radiopharmaceutiques chez des patients est de la compétence et de la responsabilité exclusive d’un médecin qualifié dans la manipulation de ces produits. L’utilisation n’est indiquée que si ses bénéfices dépassent les risques associés à une exposition aux irradiations. Dans tous les cas, l’administration doit avoir lieu en respectant les règles de radioprotection. Chez les femmes en âge de procréer, il faut exclure une grossesse possible.
Amiodarone: voir "Interactions".
Possibilité de réaction d’hypersensibilité ou anaphylactique
En cas de réaction d’hypersensibilité ou anaphylactique, l’administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification individuelle de la balance bénéfice/risque
L'exposition aux rayonnements ionisants est associée au cancer et à d'éventuelles malformations génétiques congénitales. La dose de rayonnement résultant de l'exposition thérapeutique peut entraîner une incidence plus élevée de cancers et de mutations. Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité à administrer doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l’effet thérapeutique escompté.
Chez les patients traités par l’iode radioactif pour une affection thyroïdienne bénigne, il n'existe pas d'arguments pour une fréquence plus élevée de cancers, de leucémies ou de mutations, malgré une large utilisation de l'iode radioactif. Une étude menée chez des patients traités pour des affections thyroïdiennes malignes avec des activités d'iodure (131I) de sodium supérieures à 3700 MBq a révélé une incidence plus élevée de cancer de la vessie. Une autre étude a mis en évidence une légère augmentation des cas de leucémie chez les patients recevant de très fortes doses. Par conséquent, des activités cumulées supérieures à 26’000 MBq ne sont pas recommandées.
La destruction des follicules de la glande thyroïde par exposition aux rayonnements de l’iodure de sodium (131l) peut conduire à l’aggravation d’une hyperthyroïdie préexistante 2 à 10 jours après le traitement, voire même à une crise thyréotoxique. Une immuno-hyperthyroïdie peut parfois apparaître après une normalisation initiale (latence de 2 à 10 mois). Une inflammation transitoire de la glande thyroïde et de la muqueuse trachéale, avec un risque de constriction sévère de la trachée, peut survenir 1 à 3 jours après la prise d’une dose élevée d’iodure de sodium, surtout en cas de sténose trachéale préexistante.
Dans de rares cas, une hyperthyroïdie transitoire a même été constatée après le traitement d’un cancer thyroïdien fonctionnel.
Risque accru d’hyponatrémie
Des manifestations sévères d’hyponatrémie ont été rapportées après un traitement par l’iodure de sodium (131I) chez des patients âgés ayant subi une thyroïdectomie totale. Les facteurs de risques comprennent l’âge avancé, le sexe féminin, l’utilisation de diurétiques thiazidiques et la survenue d’une hyponatrémie au début du traitement par l’iodure de sodium (131I).
Des contrôles réguliers des électrolytes sériques doivent être envisagés chez ces patients.
Fonction gonadique chez l’homme
Une cryoconservation du sperme peut être envisagée pour prévenir le risque de dommage potentiellement réversible de la fonction gonadique provoqué par des activités thérapeutiques élevées d’iodide radioactif, dans le cas de patients présentant une maladie disséminée.
Chez les patients dont la fonction rénale est réduite
Chez ces patients, une attention particulière doit être portée au rapport bénéfice/risque de l'examen car l'irradiation peut être plus forte chez ces patients en raison d’une excrétion rénale retardée. Chez ces patients, un ajustement de la posologie peut être nécessaire.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée à l'indication car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique "Exposition aux rayonnements").
Chez l’enfant et l’adulte jeune, il convient de prendre en compte la sensibilité plus importante des structures tissulaires et l’espérance de vie plus longue de ces patients. Les risques doivent également être comparés à ceux des autres traitements possibles (voir rubriques "Posologie/Mode d’emploi" et "Exposition aux rayonnements"). Le traitement de l’enfant et de l’adolescent par iode radioactif pour une modification bénigne de la thyroïde ne doit être utilisé que dans certains cas spécifiques, en particulier en cas de récidive après un traitement thyréostatique ou en cas d’apparition d’effets indésirables graves sous thyréostatiques. Malgré les multiples applications de l’iode radioactif dans le traitement des pathologies bénignes de la thyroïde, il n’existe aucune preuve d’augmentation de l’incidence des cancers, des leucémies ou des mutations.
Les personnes ayant reçu une radiothérapie de la thyroïde pendant leur enfance et leur adolescence doivent être réexaminées une fois par an.
Préparation des patients
Pour que l’exposition aux rayonnements de la vessie et des organes pelviens soit la plus faible possible, le patient doit vider fréquemment sa vessie après l’administration du traitement, surtout en cas d’activité élevée, comme dans le traitement du cancer de la thyroïde. De plus, il doit boire beaucoup, avant et après l’administration de la préparation - compte tenu d’un éventuel risque cardiovasculaire - et il doit en outre respecter les mesures de précautions concernant l’élimination de ses excrétions. Il convient de sonder des patients atteints de dysfonction mictionnelle après l’administration d’une activité élevée d’iode radioactif.
Pour réduire l'irradiation du côlon, l'utilisation de laxatifs (autres que les ramollisseurs de selles qui n’accélèrent pas le transit intestinal) peut s'avérer nécessaire chez les patients ayant moins d’une selle par jour.
Chez les patients présentant une pathologie digestive, la capsule d’iodure (131I) de sodium doit être administrée avec prudence. Il est recommandé d’associer un traitement par des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons.
Sialoadénite
Pour éviter une sialoadénite qui peut survenir après administration d'activités élevées d’iode radioactif, il faut recommander au patient de consommer des bonbons ou des boissons contenant de l’acide citrique (jus de citron, vitamine C) afin de stimuler la sécrétion salivaire avant le traitement. D’autres mesures de protection pharmacologiques peuvent être utilisées en complément.
Une surcharge en iode d’origine alimentaire ou médicamenteuse doit être recherchée avant l’administration d’iode radioactif (voir rubrique "Interactions"). Un régime pauvre en iode avant le traitement est recommandé pour améliorer l’absorption par le tissu thyroïdien fonctionnel.
En cas de cancer de la thyroïde, le traitement substitutif par l’hormone thyroïdienne doit être interrompu avant le traitement par l’iode radioactif pour garantir une absorption suffisante de l’iodure de sodium (131I). Lors du premier traitement consécutif à une ablation chirurgicale, il est conseillé de maintenir le traitement hormonal et de stimuler le tissu thyroïdien restant avec de la rhTSH (Thyrogen®).
Le traitement thyréostatique doit également être interrompu dans les maladies thyroïdiennes bénignes suffisamment tôt (carbimazole, méthimazole au moins 3 jours avant, propylthiouracile au moins 2 semaines avant si possible). Ce traitement peut être repris après quelques jours.
Si le tissu thyroïdien n'est pas stimulé par la rhTSH, le traitement par la thyroxine doit être arrêté 4 semaines avant. Si nécessaire, l'administration de triiodothyronine est possible jusqu'à 14 jours avant la thérapie à l'I131. Le remplacement hormonal doit être repris deux jours après le traitement.
Le traitement à l’iode radioactif de la maladie de Basedow doit s’accompagner d’une corticothérapie, en particulier en cas d’ophtalmopathie endocrine.
Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la gélatine ou à l’un de ses produits de dégradation, l’utilisation de l’iodure de sodium (131I) comme solution devrait être préférée pour le traitement par iode radioactif.
Après l’administration du traitement
Il convient d’éviter les contacts rapprochés avec les femmes enceintes et les jeunes enfants pendant le temps nécessaire.
En cas de vomissements, le risque de contamination doit être pris en compte.
Les patients ayant reçu un traitement par iode radioactif pour leur glande thyroïde doivent être réexaminés à intervalles appropriés.
Mises en garde spécifiques
Ce médicament contient 63,5 mg de sodium par capsule, ce qui équivaut à 3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Il convient d’en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Ce médicament contient 23 mg de saccharose par capsule. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.