Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
La fréquence des effets indésirables rapportés est issue de la littérature médicale. Seules des études cliniques contrôlées permettent d’identifier des indications de fréquence précises. C’est pourquoi les fréquences suivantes sont indiquées à titre d’information. Le profil de sécurité de l’iodure de sodium (131l) dépend en grande partie de la dose administrée, qui dépend elle-même de l’indication (par exemple, le traitement d’une maladie bénigne ou maligne). Le profil de sécurité est également dépendant des intervalles de doses ainsi que de la dose totale cumulée administrée. Par conséquent, les effets indésirables rapportés ont été regroupés par type de traitement (bénin ou malin).
Effets indésirables fréquents: hypothyroïdie, hyperthyroïdie transitoire, pathologies des glandes salivaires et lacrymales et réactions locales aux rayonnements. Dans le traitement du cancer, les troubles gastro-intestinaux et les dépressions de la moelle osseuse font partie des effets indésirables supplémentaires fréquents.
Liste des effets indésirables
Dans les tableaux ci-dessous, les effets indésirables rapportés sont énumérés par classe de systèmes d’organes. Les symptômes plutôt secondaires en rapport avec un syndrome (par exemple le syndrome de sécheresse oculaire) sont indiqués entre parenthèses après ledit syndrome.
Les effets indésirables du médicament doivent être présentés selon la classification convenue à l’échelle internationale des classes de systèmes d’organes (SOC) du "Dictionnaire médical des affaires réglementaires (MedDRA)" et par catégories de fréquence, en respectant un ordre décroissant entre cellesci:
très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100),
rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Pour chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Effets indésirables consécutifs au traitement d’une maladie bénigne:

Effets indésirables consécutifs au traitement d’une maladie maligne:

* particulièrement en présence d’une bronchoconstriction
Description d’effets indésirables spécifiques:
Affections de la glande thyroïde et des parathyroïdes
Le traitement d’une hyperthyroïdie par iode radioactif peut, en fonction du dosage, avoir pour conséquence tardive une hypothyroïdie. Cette hypothyroïdie peut se manifester des semaines ou des années après le traitement, et nécessite une surveillance de la fonction thyroïdienne ainsi qu’un traitement hormonal substitutif approprié. L'hypothyroïdie n'apparaît généralement pas avant 6 à 12 semaines après le traitement par l'iode radioactif. L'hypothyroïdie est souvent signalée après un traitement à l'iode radioactif de maladies malignes, bien que cela puisse généralement s'expliquer par la thyroïdectomie antérieure.
Des cas d’hypoparathyroïdie transitoire ont été observés; les patients concernés doivent faire l’objet d’une surveillance adaptée et recevoir un traitement de substitution par l’hormone thyroïdienne.
Affections oculaires
Une ophtalmopathie endocrine préexistante peut s’aggraver après un traitement de la maladie de Basedow ou d’une hyperthyroïdie.
La nécessité d'une corticothérapie concomitante dans le traitement à l'iode radioactif de la maladie de Basedow doit être évaluée individuellement.
Effets du rayonnement au niveau local
Une paralysie des cordes vocales et des troubles des cordes vocales ont été rapportés après la prise d’iodure de sodium (131l); dans certains cas il n’a pu être établi si les troubles des cordes vocales étaient liés au rayonnement ou à l’intervention chirurgicale.
Lorsque les tissus présentent un taux d’absorption élevé en iode 131, des douleurs, gênes et œdèmes peuvent apparaître localement. Dans le cas d’un traitement à l’iode radioactif de la thyroïde résiduelle, une douleur diffuse et sévère dans les tissus mous de la tête et de la région du cou peut apparaître.
L’apparition d’une pneumonie et de fibroses pulmonaires liées à l’irradiation a été rapportée chez des patients atteints d’un cancer différencié de la thyroïde avec des métastases pulmonaires disséminées, en particulier après un traitement à haute dose. En cause la destruction du tissu métastatique.
Dans le traitement des cancers thyroïdiens métastatiques avec participation du système nerveux central (SNC), il faut prendre en compte l’éventualité de l’apparition d’un œdème cérébral et/ou l’aggravation d’un œdème pré-existant.
Affections du tractus gastro-intestinal
Des taux de radioactivité élevés peuvent entraîner des troubles gastro-intestinaux, en général dans l’heure ou les jours qui suivent l’utilisation. Pour les recommandations concernant la prévention des troubles gastro-intestinaux, voir "Mises en garde et précautions".
Affections des glandes salivaires et lacrymales
Une inflammation des glandes salivaires (sialoadénite) avec gonflement et douleur au niveau de la glande salivaire peut apparaître, liée à une perte de goût partielle et à une sécheresse buccale. Les inflammations des glandes salivaires guérissent généralement spontanément ou à l’aide d’un traitement anti-inflammatoire mais des cas dose-dépendants de perte de goût persistante et de sécheresse buccale ont été décrits. L’insuffisance de salive peut être à l’origine d’infections, comme des caries, et conduire à la perte de dents à long terme. Pour les recommandations préventives des affections liées à la salive, voir "Mises en garde et précautions".
Un trouble fonctionnel des glandes salivaires et/ou lacrymales suivi d’un syndrome de sécheresse oculaire peut survenir tardivement, de quelques mois à deux ans, après le traitement à l’iode radioactif. Bien que le syndrome de sécheresse oculaire soit réversible dans la plupart des cas, une persistance des symptômes pendant plusieurs années peut être observée chez certains patients.
Dépression de la moelle osseuse
Le traitement à l’iode radioactif peut avoir comme conséquence tardive l’apparition d’une dépression de la moelle osseuse réversible avec thrombopénie isolée et érythropénie pouvant conduire à une issue fatale. La dépression de la moelle osseuse peut le plus vraisemblablement survenir lorsque la dose appliquée dépasse 5000 MBq ou en cas de prises répétées à des intervalles inférieurs à 6 mois.
Cancers secondaires
Après l’administration de doses élevées, comme celles habituellement administrées en cas de cancer de la thyroïde, on observe une survenue accrue de leucémies.
Une augmentation de la fréquence des cas de tumeurs malignes induites par l’administration d’activités élevées (supérieure à 7400 MBq) a été mise en évidence.
Enfants et adolescents
Les effets indésirables attendus sont les mêmes pour les enfants et les adolescents que pour les adultes. Compte tenu de la plus grande sensibilité aux rayonnements du tissu juvénile (voir le paragraphe "Exposition aux rayonnements") et de la plus grande espérance de vie, il est possible que la fréquence et la sévérité des effets indésirables soient différentes.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.