Remarques particulières

Incompatibilités
Le médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique «Instructions de préparation».
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
La stabilité est de 20 heures après la date de référence d’activité.
La date de référence de l’activité et la date de péremption sont indiquées sur l’étiquette du blindage (récipient scellé) et apparaissent également sur les dossier d’expéditions respectifs.
Après le premier prélèvement dans le flacon, conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) dans l’ emballage d’origine et utiliser dans les 8 heures sans dépasser la date de péremption.
La stabilité physico-chimique après ouverture a été démontrée pendant 8 heures entre 2 °C et 8 °C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d'ouverture et de prélèvement exclut les risques de contamination microbienne. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après ouverture relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Remarques particulières concernant le stockage
Le produit doit être conservé à température ambiante (entre 15 et 25 °C).
Conserver dans l’emballage d’origine et ou dans un blindage d’épaisseur appropriée.
Pour les conditions de conservation après le premier prélèvement du médicament dans le flacon, voir la rubrique «Stabilité».
Le stockage doit être effectué conformément à la réglementation nationale relative aux matières radioactives.
Remarques concernant la manipulation
Mises en garde générales
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, manipulés et administrés que par des personnes autorisées dans des zones cliniques spécifiquement dédiées. La réception, le stockage, l'utilisation ainsi que le transport et l'élimination sont soumis aux dispositions légales et/ou aux autorisations correspondantes de l'autorité de contrôle compétente.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire aux exigences de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions d'asepsie appropriées doivent être prises.
Pour les instructions de dilution du médicament avant administration, voir la rubrique «Instructions de préparation».
Si l’intégrité des flacons est altérée à un moment donné au cours de la préparation de ce médicament, il ne doit pas être utilisé.
Le médicament doit être administré de manière à réduire au minimum le risque de contamination du médicament et l’exposition des utilisateurs aux rayonnements. Des mesures de blindage appropriées sont absolument nécessaires.
L’utilisation de produits radiopharmaceutiques représente un facteur de risque pour d’autres personnes en raison de l’exposition extérieure aux rayonnements ou de la contamination par déversement d'urines, de vomissements ou d’autres fluides corporels. Par conséquent, il convient de respecter les mesures de précaution correspondantes prévues par les réglementations nationales en matière de radioprotection.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences nationales en vigueur.
Instructions de préparation
Le médicament est prêt à l’emploi. Si nécessaire, le volume d’administration peut être augmenté par dilution avec de l'eau pour préparation injectable ou du glucose à 5% dans l'eau.
Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions aseptiques. Ne jamais ouvrir les flacons. Après désinfection du bouchon, prélever la solution à travers le bouchon à l’aide d’une seringue jetable munie d’une protection appropriée et d’une aiguille stérile à usage unique. L'utilisation d'un système d'administration automatique autorisé est également possible. Si l’ intégrité du flacon est altérée, le produit ne doit pas être utilisé.
Dispositions légales
L’utilisation de substances radioactives chez l’être humain est réglée en Suisse par l’Ordonnance fédérale sur la radioprotection. Par conséquent, seules les personnes titulaires de l’autorisation requise délivrée par l’Office fédéral de la santé sont en droit d’utiliser des produits radiopharmaceutiques.
La manipulation de substances radioactives et l’élimination de déchets radioactifs doivent respecter les dispositions de protection de cette ordonnance, afin d’éviter toute irradiation inutile des patients et du personnel.