Effets indésirablesListe des effets indésirables sous forme de tableau
Le tableau suivant présente les effets indésirables classés par classe de systèmes d’organes selon la terminologie MedDRA.
Les fréquences sont définies comme suit:
Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); occasionnel (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000); très rare (< 1/10 000); fréquence inconnue (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe de systèmes d’organes (SOC)
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Effets indésirables*
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Fréquence
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Affections du système immunitaire
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Hypersensibilité
Réaction anaphylactoïde
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Fréquence inconnue
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Affections du système nerveux
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Sensations vertigineuses
Céphalées
Paresthésie
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Fréquence inconnue
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Affections cardiaques
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Tachycardie
Palpitations
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Fréquence inconnue
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Dyspnée
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Fréquence inconnue
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Affections vasculaires
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Hypertension transitoire
Rougeur
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Fréquence inconnue
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Affections gastro-intestinales
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Crampes abdominales, douleur abdominale
Nausées
Vomissements
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Fréquence inconnue
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Urticaire
Éruption cutanée
Érythème
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Fréquence inconnue
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Douleur au site d’injection
Œdème localisé
Réaction au site d’injection
Sensation de chaleur
Frissons
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Fréquence inconnue
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Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
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Radionécrose après administration paraveineuse
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Fréquence inconnue
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* Effets secondaires provenant de déclarations spontanées
Description de certains effets indésirables
Crise catécholaminergique
En cas d’administration trop rapide du médicament, des palpitations, une tachycardie, une dyspnée, une sensation de chaleur, une hypertension transitoire, des crampes abdominales et des douleurs peuvent survenir pendant ou immédiatement après l’administration (voir rubriques «Posologie/Mode d’emploi» et «Mises en garde et précautions»). Ces symptômes disparaissent en une heure.
Hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité telles que rougeurs, éruption cutanée, érythème, urticaire, nausées, frissons et autres symptômes de réactions anaphylactiques sont apparues (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Réactions au site d’injection en cas d’administration paraveineuse
Des administrations locales paraveineuses pouvant provoquer des réactions tissulaires locales telles qu’une douleur au site d’injection, un œdème localisé et une radionécrose ont été rapportées (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Remarque générale
Les rayonnements ionisants peuvent provoquer des cancers et des modifications du patrimoine génétique. La dose efficace étant de 4,8 mSv lorsque l’activité maximale recommandée de 370 MBq est administrée, ces effets indésirables sont peu probables.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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