Effets indésirablesTrès rare: <0,01%, rare: ≥0,01%–<0,1%, occasionnel: ≥0,1%–<1%, fréquent: ≥1%–<10%, très fréquent: >10%.
(%: Efexor ER capsules/Efexor comprimés vs placebo.)
Bien que les effets secondaires listés ci-dessous soient apparus au début du traitement par Efexor/Efexor ER, ils ne sont pas tous à mettre obligatoirement sur le compte de la prise du médicament, étant donné que les mêmes symptômes peuvent être en partie déclenchés par la maladie sous-jacente.
Un grand nombre des effets secondaires survenant le plus fréquemment est dose-dépendant et est observé principalement durant la première semaine de traitement.
L’intensité et la fréquence des effets secondaires diminuent généralement au cours du traitement.
L’incidence de nombre de ces effets indésirables a été plus faible au cours d’un traitement par Efexor ER capsules qu’au cours d’un traitement par Efexor comprimés.
Système sanguin et lymphatique
Occasionnel: saignements cutanés en petites plaques, saignements muqueux.
Rare: allongement du temps de coagulation, thrombocytopénie.
Très rare: trouble de l’hématopoïèse comme par ex. agranulocytose, anémie aplastique, neutropénie et pancytopénie.
Système immunitaire
Très rare: anaphylaxie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: hypercholestérolémie (principalement en cas d’utilisation prolongée et probablement à fortes doses), perte de poids.
Occasionnel: hyponatrémie, prise de poids.
Rare: Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH).
Des cas d’hyponatrémie, y compris de SIADH ont été rapportés sous venlafaxine, principalement chez les patients âgés ou ceux sous traitement diurétique ou chez les patients présentant une déplétion volumique pour une autre raison. Les symptômes d’un oedème cérébral ont été mis en relation avec une hyponatrémie.
Très rare: élévation de la prolactine.
Troubles psychiatriques
Très fréquent: nervosité (8/13% vs 6%).
Fréquent: rêves anormaux, baisse de la libido, anxiété.
Occasionnel: apathie, hallucination, agitation.
Rare: manie.
Très rare: délire.
Système nerveux
Très fréquent: céphalée (27/30% vs 29%), somnolence (15/21% vs 9%), insomnie (14/22% vs 11%), vertiges (16/20% vs 8%).
Fréquent: sédation, tension musculaire accrue, paresthésies, tremblements.
Occasionnel: myoclonie.
Rare: crises convulsives, syndrome neuroleptique malin, syndrome sérotoninergique.
Très rare: réactions extrapyramidales (y compris dystonie et dyskinésie), dyskinésie tardive.
Yeux
Fréquent: troubles visuels, troubles de l’accomodation, mydriase.
Très rares: glaucome aigu à angle fermé.
Oreille et conduit auditif
Occasionnel: acouphène.
Système cardiovasculaire
Fréquent: hypertension âge- et dose-dépendante, vasodilatation (généralement bouffées de chaleur), tachycardie.
Occasionnel: hypotension, hypotension orthostatique, syncope.
Très rare: allongement de l’intervalle QT, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire (y compris Torsade de Pointes).
Système respiratoire
Fréquent: baillements.
Très rare: éosinophilie pulmonaire.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: nausée (28/36% vs 13%), constipation (10/16% vs 7%), sécheresse buccale (13/21% vs 10%).
Fréquent: vomissement, diarrhée, dyspepsie, flatulence, diminution de l’appétit, altération de la perception du goût.
Occasionnel: bruxisme (grincement des dents nocturne).
Très rare: pancréatite.
Foie et bile
Occasionnel: tests anormaux de la fonction hépatique (élévation des transaminases et des enzymes cholestatiques).
Rare: hépatite, hépatite cholestatique, ictère, défaillance hépatique ou nécrose hépatique.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: éruption cutanée.
Occasionnel: perte de cheveux.
Rare: oedème de la face et de la langue.
Très rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, prurit, urticaire.
Musculature squelettique et os
Très rare: rhabdomyolyse.
Troubles rénaux et urinaires
Fréquent: troubles mictionnels (le plus souvent retardement).
Occasionnel: rétention urinaire.
Organes de reproduction et seins
Très fréquent: troubles de l’éjaculation (9/11% vs <1%).
Fréquent: trouble de l’orgasme chez l’homme, manque d’orgasme, dysfonction érectile.
Occasionnel: trouble de l’orgasme chez la femme, ménorrhagie.
Troubles divers
Très fréquent: asthénie (7/14% vs 7%), sueurs (également nocturnes) (12/16% vs 3%).
Fréquent: fatigue.
Occasionnel: hypersensibilité à la lumière.
La survenue de symptômes de sevrage est connue avec les antidépresseurs. Il est donc recommandé de diminuer progressivement la dose de venlafaxine (voir «Posologie/Mode d’emploi – Interruption du traitement par Efexor/Efexor ER») et de surveiller les patients. La fréquence des symptômes dépend de la dose, de la durée du traitement et du patient en particulier. Les symptômes suivants ont été rapportés en relation avec un arrêt abrupt, une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement: anorexie, anxiété, agitation, confusion, diarrhée, obnubilation, sécheresse buccale, fatigue, céphalées, hypomanie, insomnie ou autres troubles du sommeil, nervosité, paresthésie, somnolence, sueurs, vertiges, nausées, vomissements, perte de l’appétit, tremblements, cauchemars, faiblesse, hyperacousie, altérations de la perception du goût, vue déformée, confusion, dépersonnalisation, acouphènes, idées délirantes et perception déformée. De tels symptômes de sevrage ont été observés jusqu’à quatre semaines après l’arrêt de la venlafaxine. La plupart des symptômes de sevrage ne sont pas sévères et disparaissent spontanément.
Dans des études menées avec les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, une incidence accrue d’hostilité et, particulièrement lors de dépression, des effets indésirables liés au suicide comme idées suicidaires ou auto-mutilation ont été observés (voir «Contre-indications»).
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