Effets indésirablesDans les études cliniques, les effets indésirables présentés ci-dessous ont été plus fréquemment observés suite à la prise répétée de sertraline qu'à celle d'un placebo.
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Effets indésirables % Patients
Sertraline Placebo
(N=1199) (N=1207)
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Voies gastro-intestinales
nausées 23,9% 10,6%
diarrhées, selles molles 16,4% 8,6%
vomissements 4,1% 1,4%
dyspepsie 5,4% 2,8%
anorexie 2,9% 1,4%
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Psychisme
dysfonctionnement sexuel
chez l'homme 12,8% 1%
somnolence 12,4% 5,3%
insomnie 13,5% 7,8%
nervosité 3,6% 1,7%
agitation 4,7% 3%
dysfonctionnement sexuel
chez la femme 1,5% 0,4%
bâillements 1,3% 0,2%
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Système nerveux central
tremblements 9,3% 2,1%
vertiges 10,4% 6,1%
céphalées 18,8% 17,1%
mouvements convulsifs 1,3% <0,1%
hypoesthésie 1,3% 0,5%
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Système nerveux autonome
importantes sudations 8,2% 2,5%
sécheresse buccale 14,4% 8,8%
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Système cardiovasculaire
palpitations 3,2% 1,6%
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Effets d'ordre général
fatigue 9,1% 7,0%
bouffées de chaleur 1,9% 0,4%
asthénie 1% 0,2%
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Sens
troubles de la vision 3,3% 2%
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Voies urinaires
troubles de la miction 1,2% 0,4%
nycturie 0,7% <0,1%
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Peau
éruptions 1,8% 1,2%
purpura 0,5% 0,2%
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Des cas isolés d'acathisie ont été rapportés.
Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables spontanément rapportés et corrélés dans le temps à la prise de Gladem, mais qui peuvent être sans rapport de causalité avec Gladem, sont les suivants:
vomissements, douleurs abdominales, troubles de la motricité (comme les symptômes extrapyramidaux et les troubles de la marche), convulsions, confusion, troubles du cycle menstruel, hyperprolactinémie, galactorrhée, éruptions cutanées (y compris de rares signalements d'érythème multiforme) et plus rarement une pancréatite et de graves troubles hépatiques (y compris hépatite, jaunisse et défaillance hépatique). Réactions anaphylactiques (voir «Précautions d'emploi»). On a signalé des patients souffrant de symptômes de sevrage. On a rarement observé les effets secondaires suivants, qui ne sont pas toujours faciles à distinguer de la symptomatique de la maladie de base: paresthésie, symptômes dépressifs, hallucinations, réactions d'agressivité, anxiété et psychose.
De rares cas d'hyponatrémie ont été rapportés. Ils étaient parfois accompagnés de symptômes d'oedème cérébral comme la confusion, troubles de la conscience ou convulsions et semblaient réversibles à l'arrêt du traitement par sertraline. Certains cas étaient probablement occasionnés par la sécrétion insuffisante de l'hormone antidiurétique. La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et chez des patients traités par diurétiques et autres médicaments.
Paramètres biologiques
En présence de sertraline, les concentrations d'acide urique dans le sérum ont, en moyenne, légèrement diminué (environ 7%). Le cholestérol total (environ 3%) et les triglycérides (environ 5%) ont, en moyenne, légèrement augmenté.
Ces modifications ne sont pas d'une grande importance sur le plan clinique.
De rares élévations asymptomatiques (environ 0,8%) des transaminases sériques (SGOT et SGPT) ont été rapportées lors de l'administration de sertraline. Généralement, ces anomalies apparaissaient au cours des neuf premières semaines du traitement et disparaissaient rapidement dès son arrêt.
De rares cas de thrombocytopénie et/ou anomalies dans les résultats des analyses biologiques ont été rapportés lors de l'administration de sertraline. On a signalé plusieurs patients qui présentaient des saignements anormaux ou un purpura sous sertraline. Le rapport de causalité n'est cependant pas évident.
Le profil d'effets secondaires observé dans les études en double aveugle, contrôlées contre placebo réalisées auprès de patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs et d'attaques de panique était semblable à celui observé chez les patients dépressifs dans le cadre d'études cliniques.
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