Remarques particulières

Fludara ne peut être mélangé qu’aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
La solution reconstituée (voir «Remarques concernant la manipulation» ci-après) reste physiquement et chimiquement stable 7 jours au réfrigérateur (2 à 8 °C). La solution ne contient aucun agent conservateur. Du point de vue microbiologique, elle doit donc être utilisée immédiatement après sa préparation ou être conservée au besoin pour une durée maximale de 24 heures au réfrigérateur (2 à 8 °C).
La solution diluée dans une solution de glucose à 5% pour la perfusion (voir «Remarques concernant la manipulation» ci-après) reste physiquement et chimiquement stable 8 heures au réfrigérateur (2 à 8 °C) et à température ambiante (15 à 25 °C). La solution diluée dans une solution de NaCl à 0,9% pour l’injection en bolus ou pour la perfusion (voir «Remarques concernant la manipulation» ci-après) reste physiquement et chimiquement stable 24 heures à température ambiante (15 à 25 °C) et 48 heures au réfrigérateur (2 à 8 °C). Du point de vue microbiologique, les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement après leur préparation ou être conservées au besoin comme suit: solution diluée dans une solution de glucose à 5% pendant une durée maximale de 8 heures au réfrigérateur (2 à 8 °C), solution diluée dans une solution de NaCl à 0,9% pendant une durée maximale de 24 heures au réfrigérateur (2 à 8 °C).

Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur ou surgeler.

Remarques concernant la manipulation
Reconstituer le lyophilisat avec 2 ml d’eau pour préparations injectables. Il devrait se dissoudre complètement en moins de 15 secondes. Le concentré ainsi obtenu contient 25 mg/ml de phosphate de fludarabine.
Fludara est administré par injection intraveineuse en bolus ou par perfusion intraveineuse de 30 minutes.
Pour l’injection en bolus, diluer la quantité nécessaire de concentré avec 10 ml de solution saline à 0,9%.
Pour la perfusion, diluer la quantité nécessaire de concentré avec 100 ou 125 ml de solution de glucose à 5% ou de solution saline à 0,9%.
Fludara ne doit être administré que par voie intraveineuse. Jusqu’ici, aucun effet secondaire local grave n’a été rapporté après administration paraveineuse. Toutefois, on veillera à éviter absolument toute administration paraveineuse accidentelle de Fludara.

Remarque concernant les cytotoxiques
Les directives relatives aux cytostatiques doivent être respectées lors de la manipulation de Fludara, de la préparation des solutions et de leur élimination.