Effets indésirables

Les effets secondaires les plus fréquents sont: myélosuppression (neutropénie, thrombocytopénie et anémie), infections (dont pneumonie), toux, fièvre, nausées, vomissements, diarrhée, fatigue et sensation de faiblesse. Les autres effets souvent observés sont: stomatite, malaise, oedèmes, frissons, neuropathie périphérique, troubles visuels, anorexie, mucite et éruptions cutanées. Des infections opportunistes sévères sont survenues pendant le traitement par Fludara. Des décès faisant suite à des effets secondaires graves ont été rapportés.
Le tableau ci-dessous selon la terminologie MedDRa répertorie les effets indésirables de Fludara d’après les fréquences. Ces indications reposent sur les données issues des études cliniques, indépendamment du lien de causalité avec Fludara. Les effets indésirables rares proviennent essentiellement de l’expérience post-marketing.

Infections
Très fréquents: pneumonies (jusqu’à 22%), infections opportunistes (20,1%), y compris la réactivation d’infections virales latentes, p.ex. zona, infections à virus d’Epstein-Barr et leucoencéphalopathie progressive multifocale.

Néoplasmes
Fréquents: syndrome myélodysplastique et leucémie myéloïde aiguë (le plus souvent en rapport avec un traitement préexistant, concomitant ou ultérieur par des substances alkylantes, des inhibiteurs des topoisomérases ou une irradiation).
Rares: cancer cutané.

Circulation sanguine et lymphatique
Très fréquents: neutropénie (62,6%), thrombocytopénie (56,4%) et anémie (jusqu’à 60%).
La myélosuppression peut être sévère et cumulative.

Système immunitaire
Rares: anémie hémolytique auto-immune, syndrome d’Evans, hémophilie acquise, thrombocytopénie auto-immune.

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: anorexie.

Troubles psychiatriques
Occasionnels: confusion.
Rares: excitation.

Système nerveux
Fréquents: neuropathie périphérique.
Rares: crises convulsives, coma.

Troubles oculaires
Fréquents: troubles visuels.
Rares: névrite optique, neuropathie optique, cécité.

Coeur, vaisseaux
Rares: défaillance cardiaque, arythmies.

Organes respiratoires
Très fréquents: toux (20%).
Occasionnels: réactions d’hypersensibilité au niveau des poumons (infiltrats pulmonaires, pneumonie et fibrose pulmonaire), s’accompagnant de dyspnée et de toux.

Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents: nausées et vomissements (23,4%), diarrhée (14,1%).
Fréquents: stomatite.
Occasionnels: modifications des taux d’enzymes pancréatiques, hémorragies gastro-intestinales.

Troubles hépato-biliaires
Occasionnels: modifications des taux d’enzymes hépatiques.

Troubles cutanés
Fréquents: éruptions cutanées.
Rares: nécrolyse épidermique chronique (syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson, pemphigus.

Troubles rénaux et urinaires
Rares: cystite hémorragique, néphropathie hyperuricémique aiguë avec insuffisance rénale aiguë (voir syndrome de lyse tumorale).

Troubles généraux
Très fréquents: fièvre, fatigue, sensation de faiblesse.
Fréquents: frissons, malaise, oedèmes.
Occasionnels: syndrome de lyse tumorale (y compris insuffisance rénale, hyperkaliémie, acidose métabolique, hématurie, excrétion de cristaux d’acide urique, hyperuricémie, hyperphosphatémie et hypocalcémie).