Préparation auriculaire en spray doseurassociant un antibiotique et la dexaméthasone 

Composition

1 dose d'Otospray SM (60 mg) contient:

Principes actifs: néomycine 203 µg sous forme de sulfate de néomycine, dexaméthasone 0,06 mg.

Excipients: E 218/216 (parahydroxybenzoate de méthyle/de propyle).

Propriétés/Effets

L'Otospray SM est un spray sans gaz propulseur utilisé en application topique pour traiter le conduit auditif externe. L'action anti-inflammatoire de la dexaméthasone décongestionne les tissus enflammés et apaise la douleur. Le sulfate de néomycine peut ainsi mieux se répartir dans le conduit auditif et exercer une action anti-infectieuse efficace.
Le sulfate de néomycine est actif sur les germes Gram positif aussi bien que sur les germes Gram négatif.

Les germes sensibles sont: (CMI de néomycine en µg/ml): Staphylococcus (0,5), Enterobacter (2), Proteus (2), Salmonella (2), Shigella (8), Escherichia (10), Streptococcus y compris S. pyogenes (20).

Germes résistants: germes anaérobies, champignons, levures, Pseudomonas aeruginosa, virus.
Il existe une résistance croisée totale avec la kanamycine et la paromomycine, partielle avec la streptomycine et la gentamicine.

Pharmacocinétique

On ne dispose pas de données relatives à la pharmacocinétique de l'Otospray SM. On peut toutefois s'attendre à ce que la fraction minime absorbée n'ait pas d'incidence clinique en présence d'un tympan intact. La dexaméthasone et la néomycine, qui ont une demi-vie d'élimination limitée à 3-4,5 h et 2-3 h respectivement, sont excrétées par voie rénale.

Indications/Possibilités d'emploi

L'Otospray SM est utilisé pour traiter l'otite externe.

Posologie/Mode d'emploi

Vaporiser 3× par jour 1 dose directement dans l'oreille infectée. Continuer le traitement durant les 2 jours suivant la disparition des troubles auriculaires. On arrêtera la médication si les symptômes ne régressent pas au bout de 7 jours.

Administration
Bien secouer avant l'emploi.
Avant la première vaporisation, on remplira le gicleur en pressant 6 à 10 fois jusqu'à obtention d'un aérosol homogène. Le spray doseur est alors en permanence prêt à l'emploi immédiat à condition que la dernière utilisation ne remonte pas à plus d'une semaine. Après ce délai d'une semaine, on remplira le gicleur en pressant 1 ou 2 fois.
Introduire avec circonspection la pointe du gicleur dans le conduit auditif et vaporiser 1 dose dans l'oreille en pressant 1 seule fois.

Limitations d'emploi

Contre-indications
L'Otospray SM ne devrait pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à la néomycine ou à un autre des composants du médicament, ni en présence d'un tympan perforé, ainsi que d'infections fongiques ou virales.

Précautions
L'Otospray SM ne sera employé qu'avec prudence en présence d'une lésion du conduit auditif externe risquant de favoriser l'absorption de la néomycine. On arrêtera le traitement par l'Otospray SM dès l'apparition d'une surinfection. Lors d'une administration prolongée, la présence du glucocorticoïde dans cette association médicamenteuse risque de masquer, d'activer ou d'aggraver une infection, voire de masquer une hypersensibilité à la néomycine ou à un autre composant de l'Otospray SM. Si les résultats du traitement ne sont pas visibles rapidement, on arrêtera la médication.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C.
Des études poursuivies chez l'animal sur les glucocorticoïdes et les antibiotiques aminosides ont montré des effets indésirables pour le foetus, mais il n'y a pas d'études contrôlées chez la femme.
Aucun effet toxique n'a été relevé à ce jour chez l'homme. Dans ces conditions, et vu que l'Otospray SM n'est guère absorbé en cas d'administration correcte en présence d'un tympan intact, l'Otospray SM ne devrait pas être administré à doses élevées de manière prolongée aux femmes enceintes. Il ne devrait en principe être utilisé que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus.
On ignore si les principes actifs passent dans le lait maternel. Pour des raisons de sécurité, on usera de prudence en période d'allaitement.

Effets indésirables

Occasionnellement il peut se produire une sensation transitoire de brûlure ou de picotement durant les tout premiers jours du traitement par l'Otospray SM.
En présence d'un tympan perforé, on ne saurait exclure un effet ototoxique de la néomycine pouvant entraîner des atteintes irréversibles (surdité, troubles de l'équilibre). L'administration topique de néomycine provoque souvent des réactions allergiques cutanées - rougeurs, congestion, desquamation et prurit.

Interactions

On n'a pas rapporté d'interactions de l'Otospray SM avec d'autres médicaments. L'absorption presque nulle ne fait pas redouter d'interaction avec des médicaments administrés systématiquement.

Surdosage

On ne dispose pas de données de surdosage relatives à l'Otospray SM. Une surdose répétée peut entraîner l'exacerbation de l'atrophie de la peau ou du tympan. Dans pareil cas, on arrêtera le traitement et on aura recours à un autre médicament. L'administration de très longue durée de doses élevées d'Otospray SM risque d'entraîner une lésion irréversible du nerf auditif.

Remarques particulières

L'emballage est à conserver à température ambiante (15-25 °C), en position verticale. Ne pas congeler.
L'emballage une fois entamé peut être utilisé pendant 4 semaines. On respectera la date de péremption imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP.».

Numéros OICM

52807.

Mise à jour de l'information

Janvier 1994.
RL88