Limitations d'emploi

Contre-indications
hypersensibilité au paracétamol ou à la codéine et aux substances apparentées;
troubles graves de la fonction hépatique/hépatite aiguë;
troubles graves de la fonction rénale;
hyperbilirubinémie constitutionnelle héréditaire (maladie de Gilbert);
maladies pour lesquelles il faut éviter une atténuation du centre respiratoire (p.ex. en cas d'insuffisance respiratoire);
obstruction grave des bronches, crise d'asthme, oedème pulmonaire;
coma;
enfants en-dessous de 6 ans.

Précautions

La prudence est de mise en cas de:
insuffisance rénale et/ou hépatique;
anémie hémolytique en cas de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogenase;
utilisation concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d'inducteurs des enzymes hépatiques;
colique hépatique/pancréatite;
épilepsie;
troubles du centre respiratoire et des fonctions respiratoires (p.ex. apnée du sommeil, myasthénie);
troubles de conscience;
états de pression cérébrale élevée, patients avec un traumatisme cérébro-crânien (évaluation difficile de l'état de conscience et élargissement de la pupille);
patients souffrant d'asthme et/ou de maladies chroniques des voies respiratoires obstructives;
dépendance actuelle ou antécédente aux opioïdes, risque de toxicomanie.
La prudence est de mise lors de la consommation d'alcool. D'une part, la surconsommation d'alcool peut augmenter la toxicité hépatique de paracétamol, et ceci surtout en présence de carence alimentaire simultanée. Dans ces cas, une dose thérapeutique de paracétamol suffit pour causer des lésions hépatiques. D'autre part, une atténuation additive ou synergique du système nerveux central (SNC) peut se produire en cas de la consommation simultanée de l'alcool et de la codéine.
Il convient de ne pas prendre des doses élevées de codéine en présence d'hypovolémie (chute de la tension).
En cas de constipation chronique, il convient de ne pas prendre/utiliser Codol sur une longue durée.

Pharmacodépendance:
Après une administration chronique de codéine, il y a un certain risque de développement d'une dépendance corporelle et/ou psychique avec des symptômes de privation à l'arrêt de l'administration.
Il faut attirer l'attention du patient sur le fait que Codol ne doit pas être pris/utilisé régulièrement et sur une longue durée sans surveillance médicale.
Il faudra signaler au patient que l'absorption chronique d'analgésiques peut provoquer des céphalées qui peuvent nécessiter la prise de nouveaux analgésiques à leur tour générateurs de céphalées (nommées: céphalées dues aux analgésiques).
L'absorption prolongée d'analgésiques, surtout en cas de prise concomitante de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner une lésion rénale irreversible avec risque d'une insuffisance rénale terminale (néphropathie due aux analgésiques).

Vigilance, capacité de réaction:
La prise de codéine peut entraver l'aptitude à conduire un véhicule motorisé ou une machine. Ceci est d'autant plus valable lors d'alcool ou d'autres substances agissant sur le système nerveux central sont consommés en association avec la codéine.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C.
Il n'existe aucune étude contrôlée pour cette association ni sur des animaux ni sur des femmes enceintes. Le médicament ne doit être administré que lorsque le bénéfice potentiel est supérieur au risque foetal.
Dans le cas de la codéine, un potentiel tératogène faible et/ou embryotoxique ne peut être exclu, c'est pourquoi il convient de peser avec une prudence particulière le bénéfice et le risque dans l'application au cours des premiers mois de grossesse (1er trimestre). Il ne faut pas utiliser la codéine avant l'accouchement ou en cas de risque d'accouchement prématuré parce que, étant donné que la codéine franchit la barrière placentaire, des troubles respiratoires (dépression respiratoire) chez le nouveau-né pourraient être provoquées.
Les études de la reproduction avec paracétamol chez les animaux n'ont montré aucun risque pour le foetus mais il n'existe aucune étude contrôlée dans le cas des femmes enceintes. Le risque que comporte la prise de paracétamol en dosage correct durant la grossesse au niveau de lésions fonctionnelles et organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation est considéré, à l'heure actuelle, comme faible.
Le paracétamol passe dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel est similaire à la concentration momentanée dans le plasma de la mère. Cependant, il n'y a pas d'évidence suggérant un risque pour le nourrisson.
La codéine passe dans le lait maternel de sorte que les nourrissons allaités réagissent à la codéine lorsque la mère prend de la codéine en fortes doses. Après la prise de doses thérapeutiques usuelles, de faibles quantités de codéine ont été dépistées dans le lait maternel; on suppose que ces quantités sont trop faibles pour poser des problèmes aux nourrissons allaités.