Effets indésirables

Exacerbations sévères
Des études cliniques placebo-contrôlées avec Foradil sur une durée d'au moins quatre semaines ont montré une incidence plus élevée d'exacerbations sévères chez les patients sous Foradil que chez ceux sous placebo (0.9% avec 10-12 μg, 2x/j et 1.9% avec 24 μg, 2x/j vs 0.3%), particulièrement chez les patients âgés de 5 à 12 ans.
Expériences avec des jeunes et des adultes souffrant d'asthme
Dans deux études pivot contrôlées avec Foradil Aerolizer sur 12 semaines incluant au total 1095 patients âgés de 12 ans et plus, les exacerbations (péjoration aiguë de l'asthme nécessitant une hospitalisation) survinrent plus fréquemment sous Foradil 24 µg 2x/j (9/271, 3.3%) que sous Foradil 12 µg 2x/j (1/275, 0.4%), placebo (2/277, 0.7%) ou salbutamol (2/272, 0.7%).
Une étude de suivi concernant ce point a inclus 2'085 patients pour évaluer plus en détail les effets indésirables liés à l'asthme. La répartition des patients avec exacerbations sévères dans cette étude était comme suit pour les trois groupes traités en double aveugle: Foradil 24 µg 2x/j (2/527, 0.4%), Foradil 12 μg 2x/j (3/527, 0.6%) et placebo (1/514, 0.2%), pour le groupe en ouvert: Foradil 12 μg 2x/j et jusqu'à deux doses supplémentaires par jour (1/517, 0.2%). Comme la fréquence des exacerbations était plus faible dans cette étude que ce que laissaient présupposer les calculs initiaux, l'étude n'est pas suffisamment puissante pour mettre en évidence d'éventuelles différences de fréquence d'exacerbations de l'asthme en corrélation avec la dose.
Expériences avec des enfants âgés de 5 à 12 ans souffrant d'asthme
La sécurité de Foradil 12 µg 2x/j en comparaison à Foradil 24 μg 2x/j et en comparaison à un placebo a été documentée au moyen d'une grande étude clinique, multicentrique, randomisée, en double-aveugle, sur 52 semaines avec 518 enfants souffrant d'asthme (âge 5-12 ans) et nécessitant quotidiennement un traitement par bronchodilatateurs et anti-inflammatoires. Les enfants sous traitement de Foradil 24 μg 2x/j (11/171, 6.4%) ou Foradil 12 µg 2x/j (8/171, 4.7%) ont développé plus souvent de sévères exacerbations que les enfants traités par placebo (0/176, 0.0%).
Pour les recommandations posologiques, voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions».
Autres effets indésirables
Les fréquences ont été définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000, «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
Au sein de chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés selon un degré de gravité décroissant:
Système immunitaire
Très rares: hypersensibilité y compris hypotension, urticaire, angio-œdème, prurit, éruption.
Troubles métaboliques et nutritionnels
Rares: hypokaliémie.
Très rares: hyperglycémie.
Troubles psychiatriques
Occasionnels: agitation, anxiété, nervosité, insomnies.
Système nerveux
Fréquents: céphalées, tremblements.
Occasionnels: vertiges, dysgueusie.
Cœur
Fréquents: palpitations.
Occasionnels: tachycardie, œdèmes périphériques.
Système respiratoire
Occasionnels: bronchospasme y compris bronchospasme paradoxal, pharyngite.
Troubles gastro-intestinaux
Très rares: nausées.
Des cas de sécheresse buccale ont été observés.
Système musculo-squelettique
Occasionnels: spasmes musculaires, myalgies.
Les expériences post mise sur le marché suivantes ont été rapportées chez des patients ayant été traités par Foradil:
Ces effets indésirables ont été rapportés spontanément par un groupe de patients de taille incertaine, de sorte que leur fréquence ne peut pas être déterminée de manière fiable. Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables sont présentés selon un degré de gravité décroissant.
Troubles du métabolisme et nutritionnels: hypokaliémie, hyperglycémie.
Troubles cardiaques: angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque p.ex. fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachyarythmies.
Organes respiratoires: toux.
Troubles cutanés: rash.
Examens: allongement du QT à l'électrocardiogramme, augmentation de la tension artérielle.