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Composition

Principe actif: Xylometazolini hydrochloridum.
Excipients: Sorbitolum, Natrii chloridum, Natrii dihydrogenphosphas dihydricus, Natrii monohydrogenphosphas, Natrii edetas, Aqua purificata, Conserv.: Benzalkonii chloridum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 pulvérisation de Nasben 0,1% contient 0,070 mg de chlorhydrate de xylométazoline.

Indications/Possibilités d’emploi

Décongestion de la muqueuse nasale pour faciliter la respiration en cas de rhume.

Posologie/Mode d’emploi

Les posologies recommandées sont les suivantes:
Adultes et enfants d’âge scolaire: 1 pulvérisation avec le microdoseur (correspondant à 0,070 mg de chlorhydrate de xylométazoline) dans chaque narine une ou plusieurs fois par jour selon les besoins; il ne faudrait cependant pas dépasser 4 applications par jour.
Il est recommandé de bien se moucher avant l’application de Nasben.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
Nasben 0,1% ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
Administration concomitante d’inhibiteurs de la MAO.
Nasben ne doit pas être utilisé lors d’inflammation sèche de la muqueuse nasale (Rhinitis sicca) et de glaucome à angle fermé.
Nasben ne doit pas être administré aux patients ayant subi une opération du cerveau.

Mises en garde et précautions

La prudence est de rigueur chez les patients qui réagissent fortement aux sympathomimétiques (avec des signes d’insomnie, de vertige, etc.), ainsi qu’en cas d’affections cardiovasculaires graves, de pression intraoculaire élevée, d’hyperthyroïdie, de phéochromocytome.
Nasben ne doit pas être utilisé plus de 5–7 jours sans consultation médicale, car une utilisation prolongée peut entraîner une congestion de la muqueuse nasale due au médicament avec des symptômes très similaires à ceux d’un rhume.
Une utilisation prolongée peut provoquer des lésions irréversibles de la muqueuse.

Interactions

Aucune interaction n’a été relevée à ce jour. Par mesure de précaution, les vasoconstricteurs ne devraient pas être administrés en même temps que des inhibiteurs de la MAO ou des antidépresseurs tricycliques.

Grossesse/Allaitement

La vasoconstriction résultant d’une application intranasale correcte empêche toute absorption notable de la substance active, c’est-à-dire l’atteinte de concentrations plasmatiques ou tissulaires décelables.
Aucune étude contrôlée n’a été effectuée chez la femme enceinte ou chez l’animal. Dans ces conditions, Nasben ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf nécessité absolue.
L’utilisation pendant l’allaitement est déconseillée car on ignore si le principe actif passe dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

D’éventuels effets systémiques avec manifestations cardiovasculaires ou effets sur le système nerveux ne peuvent être exclus lors d’une utilisation prolongée ou à hautes doses de Nasben. Dans un tel cas, l’aptitude à la conduite ou la capacité d’utiliser des machines peut être entravée.

Effets indésirables

Rarement: maux de tête, insomnie ou fatigue.

Coeur et circulation
Occasionnellement, l’application topique intranasale peut provoquer des effets sympathomimétiques systémiques, comme par ex. palpitations cardiaques, accélération du pouls, augmentation de la tension.

Organes respiratoires
Une utilisation prolongée ou plus fréquente ainsi que des doses élevées peuvent conduire à une sensation de brûlure ou une sécheresse de la muqueuse ainsi qu’à une congestion réactive de la muqueuse nasale (rhinite médicamenteuse). Cet effet peut déjà survenir après une semaine de traitement et entraîner, si l’emploi continue, une lésion persistante de la muqueuse.

Surdosage

En particulier chez le nourrisson et l’enfant en bas âge, le surdosage peut provoquer des troubles du système cardiovasculaire ou du SNC. Un traitement symptomatique est alors indiqué.

Propriétés/Effets

Code ATC: R01AA07
Nasben exerce une action vasoconstrictive qui se manifeste en quelques minutes et persiste plusieurs heures. En application locale, ceci conduit à une décongestion de la muqueuse rhinopharyngée. L’effet s’atténue lentement. Nasben facilite ainsi la respiration par le nez en cas de rhume.

Pharmacocinétique

En cas d’utilisation conforme aux prescriptions, une absorption de la xylométazoline est pratiquement exclue. Pour cette raison, aucune donnée pharmacocinétique n’est disponible.

Données précliniques

Des études de toxicité aiguë ont été effectuées chez plusieurs espèces animales avec différentes applications. Les symptômes principaux étaient: troubles du rythme cardiaque, tremblements, agitation, convulsions tonico-cloniques, hyperréflexie, dyspnée et ataxie.
Aucune donnée d’expérimentation animale n’est disponible sur la toxicité chronique de la xylométazoline.
L’évaluation de la mutagénicité (test d’Ames et test du micronoyau) chez la souris a donné des résultats négatifs. Aucune étude à long terme n’a été menée sur le potentiel cancérogène de la xylométazoline.
Les propriétés toxiques de la xylométazoline sur la reproduction n’ont pas fait l’objet d’études suffisantes.
Les expériences sur l’utilisation chez l’être humain pendant la grossesse et l’allaitement ne sont pas suffisantes. Le passage dans le lait maternel n’a pas fait l’objet d’études.

Remarques particulières

Conserver le médicament dans l’emballage original à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Numéro d’autorisation

52884 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Mise à jour de l’information

Novembre 2005.