Effets indésirables

Les études réalisées n’ont pas permis de mettre en évidence une néphrotoxicité et une ototoxicité en rapport avec l’utilisation de Garamycin Éponge. Les données pharmacocinétiques montrent que des pics de concentration sérique <5 µg/ml ont systématiquement été mesurées. Dans le principe, toutefois, les mêmes effets indésirables que dans le cas d’une administration parentérale peuvent se manifester (voir également «Mises en garde et précautions»).
Événements inattendus
Très fréquents (>1/10); fréquents (>1/100, <1/10); occasionnels (>1/1’000, <1/100); rares (>1/10’000, <1/1’000); très rares (<1/10’000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: splénomégalie: augmentation ou diminution du nombre de réticulocytes, anémie, leucopénie, granulocytopénie, éosinophilie, thrombocytopénie.
Rares: agranulocytose passagère, baisse des taux de calcium, magnésium, sodium et potassium.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions anaphylactoïdes.
Très rares: ectodermose érosive pluri-orificielle, érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (syndrome de Lyell).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: œdème du larynx; perte d‘appétit, perte de poids.
Affections psychiatriques
Rares: dépression, léthargie, confusion.
Affections du système nerveux
Occasionnels: insensibilité, convulsions.
Rares: pseudotumeur cérébrale, syndrome cérébral organique aigu, migraine.
Affections oculaires
Occasionnels: troubles de la vue.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquents à très fréquents: malaises, vertiges, bourdonnements, pertes d‘audition, acouphènes.
Rares: surdité.
Affections cardiaques
Occasionnels: hypotonie, hypertonie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dépression respiratoire.
Rares: fibrose pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausées, vomissements, stomatite.
Rares: augmentation de la salivation.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: hépatomégalie passagère. Élévation des taux de SGOT, SGPT et LDH ainsi que de la phosphatase alcaline, de la bilirubine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: démangeaisons, éruptions, prurit, urticaire, sensation de brûlure généralisée.
Rares: alopécie, purpura.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: spasmes musculaires, arthralgie, douleurs articulaires, syndrome de type myasthénique.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents à très fréquents [patients à risque]: réactions néphrotoxiques (cylindrurie, protéinurie; élévation des taux d‘azote uréique sanguin [AUS], azote non protéinique [ANP], créatinine sérique).
Rares: oligurie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: fièvre, atrophie sous-cutanée, nécrose du tissu adipeux au site de l’injection.
Neurotoxicité
Des effets secondaires au niveau du 8e nerf crânien ont été rapportés, avec une atteinte à la fois du nerf vestibulaire et du nerf auditif. Ils ont été observés essentiellement chez des patients insuffisants rénaux et chez des patients recevant des doses élevées et/ou un traitement prolongé.
Les symptômes comprenaient malaises, vertiges, acouphènes, bourdonnements d’oreilles et perte d’audition.
La perte d’audition se manifeste d’abord par une diminution de la perception des fréquences élevées et elle peut être irréversible. Comme avec d’autres aminoglycosides, les altérations vestibulaires peuvent être irréversibles. D’autres facteurs qui accroissent le risque de toxicité peuvent être une déshydratation, l’administration simultanée d’acide éthacrynique ou de furosémide, ou une exposition antérieure à d’autres substances ototoxiques.
Réactions au site d’application
Des effets secondaires minimes, localisés et réversibles, tels qu’un érythème, une suppuration et un prurit ont été observés.
Au début de la résorption tissulaire de Garamycin Éponge, on peut parfois noter une sécrétion accrue et une rougeur de la plaie. Lorsqu’il est possible de placer des drains d’évacuation dans des cavités infectées étendues, il convient de ne pas s’en priver.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.