Effets indésirables

La toxicité limitant la dose est l'hématotoxicité.
On appliquera les définitions de fréquence suivantes:
«Très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100 à <1/10); «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100); «rares» (>1/10'000 à <1/1'000); «très rares» (<1/10'000) et «inconnus» (ne peuvent pas être évalués à l'aide des données post-commercialisation disponibles).
Infections et infestations
Rare: Gangrène
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Fréquents: Cancer de la peau lors d'un traitement de longue durée
Fréquence inconnue: Leucémie secondaire
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: Leucopénie (36%), thrombocytopénie (17%), anémie (22%)
Fréquent: Insuffisance médullaire
Rare: Réduction du nombre de lymphocytes CD4
Fréquence inconnue: anémie hémolytique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent: Anorexie (33%)
Rare: Syndrome de lyse tumorale
Affections psychiatriques
Fréquents: Hallucinations, confusion
Affections du système nerveux
Fréquents: Convulsions, vertiges, neuropathies périphériques, somnolences, céphalées
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: Fibrose pulmonaire, infiltration pulmonaire, dyspnée
Fréquence inconnue: Pneumopathie interstitielle, pneumopathie inflammatoire, alvéolite, alvéolite allergique, toux
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: Stomatites (23%), nausées (32%), vomissements (36%), diarrhées (22%), constipations (16%), maux d'estomac (24%), mucosites (49%), dyspepsies (25%)
Fréquents: Pancréatite1
Affections hépatobiliaires
Fréquents: Hépatotoxicité1, concentrations accrues des enzymes hépatiques, cholestase, hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: Alopécie (23%) et hyperpigmentation (12%)
Fréquents: Eruption maculo-papuleuse, ulcères cutanés, érythème et affection des ongles
Rares: Inflammation des vaisseaux cutanés, dermatomyosite, éruption papuleuse, décollement de la peau, atrophie de la peau et des ongles
Très rare: Pigmentation des ongles
Fréquence inconnue: Lupus érythémateux cutané
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence inconnue: Lupus érythémateux systémique
Affections du rein et des voies urinaires
Très fréquents: Augmentation des taux sanguins de créatinine (13%) et d'acide urique (34%)
Fréquent: Augmentation des taux sanguins d'urée
Rare: Dysurie
Troubles généraux
Très fréquents: Fièvre (19%), frissons (10%), malaises (30%), asthénies (37%)
Très rare: Fièvre médicamenteuse
Affections des organes sexuels et des glandes mammaires
Très fréquent: Oligospermie (12%)
Fréquent: Azoospermie
1 Signalements de pancréatite et d'hépatotoxicité chez des patients infectés par le VIH ayant reçu de l'hydroxycarbamide associée à des médicaments antirétroviraux, notamment didanosine et stavudine.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.