Composition

Principes actifs: Lidocainum, prilocainum.
Excipients
Crème: Excipiens ad unguentum.
Patch: Excipiens ad emulsionem.

Indications/Possibilités d’emploi

Emla Crème
·Anesthésie locale de la peau intacte en lien avec l’insertion d’aiguilles, p. ex. pour la pose d’un cathéter IV, une prise de sang ou une intervention chirurgicale superficielle.
·Anesthésie locale de la muqueuse génitale en vue d’une chirurgie superficielle (p. ex. condylomes acuminés).
·Anesthésie locale en vue de la détersion mécanique et le débridement d’un ulcère de jambe.
Emla Patch
Anesthésie locale de la peau intacte en lien avec de petites interventions, p. ex. insertion d’aiguilles ou traitement chirurgical de petites lésions locales.

Posologie/Mode d’emploi

Emla Crème
1 g de crème Emla du tube en aluminium de 30 g correspond à un ruban de crème d’environ 3,5 cm de long.
Peau intacte
a) Instructions posologiques et indications d’emploi générales chez l’adulte
Appliquer sur la peau en couche épaisse et recouvrir avec un pansement occlusif. Une dose d’environ 1,5 g pour 10 cm² est recommandée.
Le pansement occlusif peut être laissé en place jusqu’à 5 heures. L’effet analgésique diminue après une durée d’application plus longue.
Le délai nécessaire à l’obtention d’une anesthésie efficace de la peau est de 1 à 2 heures. Emla Crème doit être utilisé sous pansement occlusif. Lors d’une durée d’application de 1 à 2 heures, l’effet persiste au moins 2 heures après le retrait du pansement occlusif.
b) Petites interventions (insertion d’aiguilles et chirurgie de lésions locales)
Appliquer environ 2 g (tube d’Emla Crème à 5 g) comme décrit ci-dessus. Durée d’application minimale avant l’intervention: 1 heure, durée d’application maximale: 5 heures. L’effet anesthésiant diminue après une durée d’application plus longue.
c) Chirurgie cutanée sur des surfaces étendues
Interventions chirurgicales superficielles, p. ex. transplantation de peau, greffe de peau mince
Appliquer une couche épaisse sur les zones cutanées atteintes (environ 1,5–2 g/10 cm²). Durée d’application minimale avant l’intervention: 2 heures, durée d’application maximale: 5 heures. L’effet anesthésiant diminue après une durée d’application plus longue.
La surface maximale à traiter est de 600 cm² avec une durée d’application minimale d’une heure et une durée d’application maximale de 5 heures (quantité maximale 60 g).
d) Instructions posologiques particulières chez l’adulte
Muqueuse génitale
En général: Pour le traitement chirurgical de lésions locales chez l’adulte, p. ex. résection de condylomes, et/ou avant l’injection d’anesthésiques locaux, une dose de 5–10 g est recommandée. La zone entière, y compris les plis de la muqueuse, doit être recouverte de crème. La crème doit être appliquée 5–10 minutes avant l’intervention. L’effet anesthésiant diminue après une durée d’application plus longue.
Il n’est pas nécessaire d’utiliser un pansement occlusif. L’intervention chirurgicale doit être effectuée immédiatement après le retrait de la crème.
Peau des organes génitaux
Homme: appliquer un épais ruban de crème Emla (1 g/10 cm²) sous un pansement occlusif et laisser agir pendant 15 minutes avant d’injecter l’anesthésique local.
Femme: appliquer un épais ruban de crème Emla (1–2 g/10 cm²) sous un pansement occlusif et laisser agir pendant 60 minutes avant d’injecter l’anesthésique local.
Ulcère de jambe
Pour la détersion mécanique et/ou le débridement d’un ulcère de jambe, appliquer Emla Crème en couche épaisse (env. 1–2 g/10 cm² jusqu’à un total de 10 g) sur la zone à traiter et la recouvrir d’un pansement occlusif. Emla Crème a été appliqué jusqu’à 15 fois en l’espace de 1–2 mois pour traiter un ulcère de jambe sans qu’une diminution de l’effet ou qu’une réaction locale exagérée n’ait été constatée.
La concentration plasmatique maximale n’a pas été évaluée lors de l’application de quantités de crème supérieures à 10 g dans le traitement de l’ulcère de jambe.
La durée d’application requise est d’au moins 30 minutes. Un prolongement de la durée d’application jusqu’à 60 minutes peut induire une anesthésie plus profonde. Commencer la détersion immédiatement après élimination de la crème.
e) Instructions posologiques et indications d’emploi générales chez l’enfant
Interventions mineures, p. ex. insertion d’aiguilles et chirurgie superficielle de lésions locales.
Appliquer une couche d’environ 1,0 g/10 cm² sur la peau 1 heure au moins avant l’intervention.
·Nouveau-nés et nourrissons (0–2 mois): jusqu’à 1 g/10 cm².
La quantité totale d’Emla Crème appliquée ne doit pas dépasser 1 g. La zone cutanée totale traitée ne doit pas être supérieure à 10 cm².
Des durées d’application supérieures à 1 heure n’ont pas été testées.
L’application d’une quantité de 1,0 g sur le prépuce s’est avérée sûre lors de l’utilisation d’Emla Crème pour la circoncision des nouveau-nés.
En l’absence de données suffisantes chez le prématuré, l’utilisation d’Emla Crème est déconseillée dans ce groupe d’âge.
·Nourrissons entre 3 et 12 mois: jusqu’à 2 g/20 cm².
La quantité totale d’Emla Crème appliquée ne doit pas dépasser 2 g. La zone cutanée traitée ne doit pas être supérieure à 20 cm².
Aucune augmentation significative sur le plan clinique du taux de méthémoglobine n’a été observée lors d’une application sur une surface de 16 cm² et une durée d’application allant jusqu’à 4 heures.
·Enfants entre 1 et 5 ans: jusqu’à 10 g/100 cm².
La quantité totale d’Emla Crème appliquée ne doit pas dépasser 10 g. La zone cutanée totale traitée ne doit pas être supérieure à 100 cm². Durée d’application minimale de 1 heure et maximale de 5 heures.
·Enfants entre 6 et 11 ans: jusqu’à 20 g/200 cm².
La quantité totale d’Emla Crème appliquée ne doit pas dépasser 20 g. La zone cutanée totale traitée ne doit pas être supérieure à 200 cm². Durée d’application minimale de 1 heure et maximale de 5 heures.
Emla Patch
·Nouveau-nés et nourrissons de moins de 3 mois
Appliquer le patch sur la zone cutanée concernée environ 1 heure avant l’intervention. Aucune donnée n’existe sur une durée d’application supérieure à 1 heure.
Ne pas appliquer plus de 1 patch à la fois.
En raison de sa taille, le patch est moins adéquat pour traiter certaines parties du corps du nouveau-né et du nourrisson.
Emla Crème et Emla Patch ne doivent pas être utilisés chez les nourrissons entre 0 et 12 mois traités par des médicaments méthémoglobinisants (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
·Nourrissons entre 3 et 12 mois
Appliquer le patch sur la zone cutanée concernée environ 1 heure avant l’intervention.
Ne pas appliquer plus de 2 patchs à la fois. Aucune augmentation du taux plasmatique de méthémoglobine n’a été observée après l’application de 2 g d’Emla Crème pendant 4 heures.
·Adultes et enfants de plus de 1 an
Lors de petites interventions, p. ex. insertion d’aiguilles, appliquer un ou plusieurs patchs Emla sur la peau intacte, après avoir retiré la feuille de protection en aluminium. Le patch doit être placé de façon à ce que le disque de cellulose recouvre la zone cutanée à anesthésier.
Durée d’application minimale avant l’intervention: 1 heure. L’effet persiste au moins 2 heures après le retrait du patch.
La dose maximale d’Emla recommandée chez l’enfant entre 1 et 5 ans est de 10 g (10 patchs).
La dose maximale d’Emla recommandée chez l’enfant entre 6 et 12 ans est de 20 g (20 patchs).
Instructions posologiques particulières
Chez les patients atteints de dermatite atopique, la durée d’application d’Emla doit être réduite à 15–30 minutes afin d’éviter des effets indésirables comme le purpura, qui apparaît plus fréquemment chez ces patients (voir rubrique «Propriétés/Effets»). On ignore si l’application sur de grandes surfaces provoque une augmentation des effets indésirables. Des surfaces jusqu’à 62,5 cm² ont été étudiées, avec l’application d’une quantité maximale de 10 g (2,5 × 2,5 cm/g).
Tableau récapitulatif des posologies d’Emla
Posologie usuelle lors de
·petites interventions, p. ex. insertion d’aiguilles
·chirurgie superficielle de lésions locales

* 1 g de crème ou 1 patch.
Posologie en cas d’indications particulières chez l’adulte

Contre-indications

Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide, tels que les principes actifs lidocaïne et prilocaïne, ou à l’un des excipients.

Mises en garde et précautions

1.Effets systémiques
a) Les patients ayant une déficience en glucose-6phosphate déshydrogénase ou une méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique sont plus sensibles aux médicaments inducteurs de méthémoglobinémie.
Chez les enfants et les nouveau-nés de moins de 3 mois, généralement une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique de la méthémoglobinémie a été observée jusqu’à 12 heures après l’application.
b) L’application répétée d’Emla peut augmenter les concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne. Utiliser Emla avec précaution dans les cas suivants:
· pathologie aiguë, patients affaiblis ou âgés;
· patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
c) Faute de données suffisantes, Emla ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes, excepté sur les ulcères de jambe.
Emla ne doit pas être appliqué sur les plaies, les muqueuses et la muqueuse génitale des enfants, faute de données actuelles suffisantes sur l’absorption dans ces zones.
d) Les patients traités par des antiarythmiques de classe III (p. ex. l’amiodarone) doivent être surveillés et un monitoring ECG doit être envisagé, car les effets cardiaques peuvent être renforcés.
2.Effets locaux
a) Veiller à ce que Emla n’entre pas en contact avec les yeux, car ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. De plus, la perte des réflexes de protection des yeux peut conduire à une irritation de la cornée et à un éventuel décollement. En cas de contact avec Emla, rincer immédiatement les yeux avec de l’eau ou une solution saline diluée et les protéger jusqu’à ce que la sensibilité revienne.
b) Ne pas appliquer Emla sur un tympan lésé. Une étude menée chez des cochons d’Inde a montré un effet ototoxique après instillation dans l’oreille moyenne. Dans la même étude, aucune anomalie n’a été observée lors de l’application d’Emla Crème dans le conduit auditif externe des animaux dont le tympan était intact.
3.Situations particulières
Tant que l’on ne dispose pas de plus amples données cliniques, Emla ne doit pas être appliqué dans les cas suivants:
Emla Crème/Patch ne doit pas être appliqué avant une injection intradermique de BCG (vaccin vivant), car une interaction entre les principes actifs d’Emla et le vaccin ne peut pas être exclue.
Ne pas appliquer Emla chez les nouveau-nés et nourrissons entre 0 et 12 mois traités par des médicaments méthémoglobinisants (voir «Effets indésirables»).
Ne pas appliquer Emla chez les prématurés nés avant la 37e semaine de grossesse.

Interactions

En cas d’administration simultanée de médicaments pouvant induire une méthémoglobinémie (p. ex. les sulfamides), Emla peut accentuer les effets méthémoglobinisants.
En cas d’application de doses élevées d’Emla, le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être pris en considération chez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou des substances de structure apparentée.
Aucune étude d’interactions spécifique entre la lidocaïne/prilocaïne et les antiarythmiques de classe III (p. ex. l’amiodarone) n’a été effectuée, mais la prudence est recommandée (voir «Mises en garde et précautions»).
Les médicaments qui réduisent la clairance de la lidocaïne (p. ex. la cimétidine ou les bêtabloquants) peuvent conduire à des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque la lidocaïne est administrée à fortes doses répétées sur une longue période. De telles interactions ne devraient toutefois pas avoir d’importance clinique lors d’un traitement à court terme par la lidocaïne (p. ex. Emla crème) aux posologies recommandées.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
On ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. Aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice, aucune incidence accrue de malformations ni aucun effet nocif direct ou indirect sur le fœtus n’ont été rapportés. Les études expérimentales animales n’indiquent aucun effet nocif sur la santé direct ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction, sauf en cas d’administration sous-cutanée/intramusculaire de doses élevées de lidocaïne ou de prilocaïne (voir «Données précliniques»).
La lidocaïne et la prilocaïne peuvent traverser la barrière placentaire et être absorbées par le fœtus. Emla ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que l’état clinique de la femme ne nécessite un traitement par la lidocaïne et la prilocaïne.
Allaitement
La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques, le risque d’effets secondaires chez l’enfant est minime, car l’absorption systémique est faible. Emla peut être utilisé pendant l’allaitement en cas de nécessité clinique.
Fertilité
On ne dispose pas de données cliniques suffisantes. Les études expérimentales animales n’indiquent aucune altération de la fertilité (voir «Données précliniques»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun effet n’est escompté lors d’une utilisation aux posologies recommandées.

Effets indésirables

Les fréquences sont indiquées comme suit: Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Des doses élevées de prilocaïne peuvent provoquer une augmentation de la formation de méthémoglobine (voir «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).
Chez les enfants et les nouveau-nés de moins de 3 mois, généralement une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique de la méthémoglobinémie a été observée jusqu’à 12 heures après l’application.
Affections du système immunitaire
Des réactions allergiques et anaphylactiques telles qu’urticaire, angioœdème, bronchospasme et choc anaphylactique ont été rapportées lors de l’utilisation d’anesthésiques locaux. L’incidence des réactions systémiques est faible en raison d’une résorption limitée de la lidocaïne et de la prilocaïne.
Affections du système nerveux
La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d’excitation ou de dépression du système nerveux central (nervosité, anxiété, euphorie, confusion, vertiges, somnolence, acouphène, diplopie ou vision floue, vomissement, sensation de chaleur, de froid ou d’engourdissement, tremblements, convulsions, perte de connaissance, dépression ou arrêt respiratoire). La phase d’excitation peut être brève ou même ne pas apparaître. Dans ce cas, la première manifestation peut être une somnolence puis une perte de connaissance.
Affections oculaires
Irritations de la cornée après application accidentelle dans l’œil.
Affections cardiaques
Les manifestations cardiovasculaires peuvent inclure bradycardie, hypotension, collapsus cardiovasculaire jusqu’à l’arrêt cardiocirculatoire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Réactions locales transitoires au site d’application, p. ex. pâleur, érythème (rougeur) et œdèmes, réactions cutanées accompagnées d’une légère sensation initiale de brûlure et de démangeaison.
Occasionnels: Sur peau intacte, légère sensation initiale de brûlure et de démangeaison.
Rares: Purpura, pétéchies et hyperpigmentation au site d’application.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes
De rares cas de méthémoglobinémie significative sur le plan clinique ont été rapportés. La prilocaïne à doses élevées peut causer une élévation du taux plasmatique de méthémoglobine, en particulier lors de l’administration simultanée de médicaments méthémoglobinisants (p. ex. les sulfamides), (voir «Mises en garde et précautions»).
Traitement
Une méthémoglobinémie significative sur le plan clinique doit être traitée par une injection intraveineuse lente de bleu de méthylène.
Si d’autres symptômes liés à une toxicité systémique devaient apparaître, leur évolution devrait être similaire aux effets observés après des doses excessives d’anesthésiques locaux administrés par une autre voie d’administration.
La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d’excitation du système nerveux central et, dans des cas graves, par une dépression du système nerveux central et un collapsus cardiovasculaire.
Les symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du SNC) doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique avec assistance respiratoire et administration d’anticonvulsivants.

Propriétés/Effets

Code ATC: N01BB20
Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
L’effet anesthésiant local d’Emla repose sur la libération de lidocaïne et de prilocaïne dans les couches épidermique et dermique de la peau.
La lidocaïne et la prilocaïne s’accumulent à proximité immédiate des récepteurs nociceptifs et des terminaisons nerveuses du derme. La lidocaïne et la prilocaïne sont des anesthésiques locaux de type amide. Ils stabilisent la membrane neuronale en bloquant les flux ioniques nécessaires à l’initiation et à la conduction des influx, produisant ainsi un effet anesthésiant local.
La qualité de l’anesthésie dépend de la durée d’application et de la quantité appliquée.
Au cours des études cliniques avec application d’Emla sur peau intacte, aucune différence concernant la sécurité et l’efficacité (y compris le délai avant le début de l’effet anesthésiant) n’a été constatée entre les patients gériatriques (entre 65 et 96 ans) et les patients plus jeunes.
Comparé aux crèmes placebos, Emla Crème diminue la fréquence des douleurs après débridement de la plaie jusqu’à 4 heures après son application, ainsi que le nombre de séances nécessaire au nettoyage complet de l’ulcère.
Aucun effet négatif sur le processus de guérison de l’ulcère de jambe ni sur la flore bactérienne n’a été observé.
Comparativement aux patients traités par placebo, la moyenne des titres en anticorps, la vitesse de séroconversion, la proportion de patients atteignant des taux d’anticorps protecteurs et positifs ne sont pas influencés par l’application d’Emla avant les vaccinations suivantes: rougeole-rubéole-oreillons, diphtérie-coqueluche-tétanos en intramusculaire, virus inactivé de la poliomyélite, Haemophilus influenzae de type b ou hépatite B.
Emla produit une réponse vasculaire biphasique. La vasoconstriction initiale est suivie d’une vasodilatation (voir «Effets indésirables»).
Une réaction semblable mais plus courte est observée chez les patients atteints de dermatite atopique, avec l’apparition d’un érythème après 30–60 minutes. Ce phénomène indique une absorption cutanée plus rapide (voir «Instructions posologiques particulières»).
Efficacité clinique
Aucune donnée

Pharmacocinétique

Absorption
L’absorption systémique des principes actifs lidocaïne et prilocaïne contenus dans Emla dépend de la quantité appliquée, du site d’application et de la durée d’application.
Les facteurs additionnels incluent l’épaisseur de la peau, variable selon les parties du corps, ainsi que d’autres facteurs liés à la peau, tels que les maladies de peau ou le rasage. Après application sur un ulcère de jambe, les caractéristiques de l’ulcère peuvent également affecter l’absorption.
Peau intacte
Cuisse: Après application sur la cuisse chez l’adulte (60 g d’Emla Crème/400 cm² pendant 3 heures), l’absorption de la lidocaïne et de la prilocaïne est d’environ 5 %.
Visage: Après application sur le visage (10 g/100 cm² pendant 2 heures), l’absorption systémique est d’environ 10 %.
Après application sur la peau intacte de patients gériatriques et non gériatriques, les taux plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne sont très bas et nettement inférieurs aux taux potentiellement toxiques.
Muqueuse génitale
L’absorption par la muqueuse vaginale est plus rapide qu’à travers la peau.
Distribution
Peau intacte
Cuisse: La concentration plasmatique maximale de lidocaïne et de prilocaïne est atteinte 2–6 heures après l’application (en moyenne 0,12 et 0,07 µg/ml).
Visage: La concentration plasmatique maximale de lidocaïne et de prilocaïne est atteinte 1,5–3 heures après l’application (en moyenne 0,16 et 0,06 µg/ml).
Muqueuse génitale: Après application de 10 g d’Emla Crème pendant 10 minutes, les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne sont atteintes en 20–45 minutes (en moyenne 0,18 et 0,15 µg/ml).
Ulcère de jambe
Après application unique de 5-10 g de crème pendant 30 minutes, la concentration plasmatique maximale de lidocaïne et de prilocaïne est atteinte en 1-2,5 heures et est de 0,05-0,25 µg/ml pour la lidocaïne (une seule valeur était de 0,84 µg/ml) et de 0,02-0,08 µg/ml pour la prilocaïne.
Après une durée d’application de 24 heures, la concentration plasmatique maximale est généralement atteinte en 2-4 heures et est de 0,19-0,71 µg/ml pour la lidocaïne et de 0,06-0,28 µg/ml pour la prilocaïne.
Une application répétée (3-7 fois par semaine, resp. 15 doses unitaires sur une période d’un mois) de 2-10 g d’Emla Crème pendant 30-60 minutes n’a pas entraîné d’accumulation plasmatique apparente de la lidocaïne et de ses métabolites monoglycinexylidide et 2,6-xylidine ou de prilocaïne et de son métabolite l’ortho-toluidine.
La concentration plasmatique maximale observée de lidocaïne, de monoglycinexylidide et de 2,6-xylidine est respectivement de 0,41 µg/ml, de 0,03 µg/ml et de 0,01 µg/ml. La concentration plasmatique maximale de prilocaïne et d’ortho-toluidine est respectivement de 0,08 µg/ml et de 0,01 µg/ml.
Métabolisme
Aucune donnée
Élimination
Aucune donnée
Cinétique pour certains groupes de patients
Pédiatrie
Nouveau-nés et nourrissons de moins de 3 mois
Après l’application de 1,0 g de crème sur environ 10 cm² pendant 1 heure, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne est de 0,135 µg/ml, celle de la prilocaïne de 0,107 µg/ml.
Nourrissons entre 3 et 12 mois
Après l’application de 2,0 g de crème sur une surface d’environ 16 cm² pendant 4 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne est de 0,155 µg/ml et celle de la prilocaïne de 0,131 µg/ml.
Enfants entre 2 et 3 ans
Après l’application de 10,0 g de crème sur une surface d’environ 100 cm² pendant 2 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne est de 0,315 µg/ml et celle de la prilocaïne de 0,215 µg/ml.
Enfants entre 6 et 8 ans
Après l’application de 10,0 g–16,0 g de crème sur environ 100–160 cm² pendant 2 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne est de 0,299 µg/ml et celle de la prilocaïne de 0,110 µg/ml.

Données précliniques

Toxicité
Dans des études chez l’animal, la toxicité observée après administration de doses élevées de lidocaïne ou de prilocaïne, seule ou en association, s’est manifestée par des effets sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Lorsque la lidocaïne et la prilocaïne étaient administrées en association, seuls des effets additifs ont été observés, sans signes de synergie ou de toxicité inattendue. Après ingestion involontaire d’Emla les deux principes actifs présentaient une faible toxicité orale aiguë avec une bonne marge de sécurité.
Génotoxicité
Aucun potentiel génotoxique n’a été mis en évidence pour la lidocaïne ou la prilocaïne dans des tests in vitro comme in vivo.
Un métabolite de la lidocaïne (la 2,6-diméthylaniline) et un métabolite de la prilocaïne (l’o-toluidine) ont fait preuve d’une activité génotoxique.
Cancérogénicité
En raison de l’indication et de la durée d’utilisation thérapeutique de ces médicaments, des études de cancérogénicité n’ont pas été menées avec la lidocaïne ou la prilocaïne, seules ou en association.
Dans des études toxicologiques précliniques évaluant l’exposition chronique, le métabolite de la lidocaïne (la 2,6-diméthylaniline) et le métabolite de la prilocaïne (l’o-toluidine) ont mis en évidence un potentiel carcinogène. Les évaluations du risque comparant l’exposition humaine maximale calculée lors de l’utilisation intermittente de lidocaïne et de prilocaïne à l’exposition au cours des études précliniques indiquent une grande marge de sécurité lors de l’utilisation clinique. Les études précliniques sur l’adhésif utilisé dans le patch n’ont fait apparaître aucun motif de préoccupation.
Toxicité sur la reproduction
Aucune altération de la fertilité due à la lidocaïne ou la prilocaïne n’a été observée chez le rat, mâle ou femelle.
Dans des études de toxicité sur la reproduction, des effets embryotoxiques ou fœtotoxiques ont été détectés à des doses de 25 mg/kg de lidocaïne administrée par voie SC chez le lapin et une hydronéphrose fœtale a été constatée à partir de doses de 100 mg/kg de prilocaïne administrée par voie IM chez le rat.
La lidocaïne passe la barrière placentaire par diffusion simple. Le rapport entre la dose embryofœtale et la concentration sérique maternelle se situe entre 0,4 et 1,3.
La lidocaïne n’a aucun effet chez le rat, à des doses inférieures au seuil de toxicité maternelle, sur le développement postnatal des descendants.
Autres données
Lors d’une étude chez l’animal, une réaction irritative prononcée a été observée après application unique dans l’œil d’une émulsion contenant 50 mg/g de lidocaïne + prilocaïne 1:1 (m/m). La concentration en anesthésiques locaux était identique et la formulation similaire à celles d’EMLA. Cette réaction oculaire peut avoir été influencée par le pH élevé de la formulation de l’émulsion (env. 9), mais il est probable qu’elle soit due en partie au pouvoir irritant propre des anesthésiques locaux.

Remarques particulières

Stabilité
Emla ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver Emla au-dessus de 30°C et conserver hors de portée des enfants.
Ne pas congeler Emla Crème ni Emla Patch.

Numéro d’autorisation

46850, 52980 (Swissmedic)

Présentation

Emla Crème (avec pansements Tegaderm): 5 x 5 g; [B]
Emla Crème (sans pansementsTegaderm): 30 g; [B]
Emla Patch: 2 et 20; [B]

Titulaire de l’autorisation

Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar

Mise à jour de l’information

Juin 2023