CompositionPrincipes actifs:Lidocainum,prilocainum.
Excipients
EmlaCrème:macrogol 54glycerolihydroxystearas19 mg/g,carbomerum974P,natriihydroxidum,aquapurificata.
Emla,emplâtres médicamenteux:macrogol 54glycerolihydroxystearas19 mg/g,carbomerum974P,natriihydroxidum,aquapurificata.
Matériau support
Cellulosum, lanugogossypiiabsorbens, aluminiummetallicum,polyamidum,polyethylenum,colle acrylique.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité1 g d’EmlaCrèmecontient:Lidocainum25 mg,prilocainum25 mg.
1 Emla, emplâtres médicamenteuxavec 1 g d’émulsioncontient:Lidocainum25 mg,prilocainum25 mg.
Emla Crème et l’émulsion Emla contenue dans Emla,emplâtres médicamenteuxsont des émulsions de type huile dans eau et dont la phasehuileuseestcomposée d’un mélange eutectique de lidocaïne et de prilocaïne dans un rapport 1:1.
Emla,emplâtres médicamenteuxest une dose unique prête à l’emploi,sous forme de pansement.La surface de contact avec la peau est d’environ 10 cm².
Indications/Possibilités d’emploiEmla Crème
-Anesthésielocalede la peau intacteen lien avec l’insertion d’aiguilles,p. ex.pour la posed’un cathéterIV, une prise de sang ouune intervention chirurgicale superficielle.
-Anesthésielocalede la muqueuse génitaleen vue d’une chirurgiesuperficielle (p. ex. condylomes acuminés).
-Anesthésielocaleen vue dela détersionmécanique etledébridement d’un ulcère de jambe.
Emla,emplâtres médicamenteux
Anesthésielocalede la peau intacte enlien avecde petites interventions, p. ex.insertion d’aiguillesoutraitementchirurgical de petites lésions locales.
Posologie/Mode d’emploiEmla Crème
1 g de crème Emla du tube en aluminium de 30 gcorrespond àun ruban de crème d’environ 3,5 cm de long.
Peau intacte
a)Instructionsposologiquesetindicationsd’emploigénéraleschez l’adulte
Appliquersur la peauencouche épaisse et recouvrir avec un pansement occlusif. Une dose d’environ 1,5 g pour 10 cm² est recommandée.
Le pansement occlusif peut être laisséenplacejusqu’à5 heures. L’effet analgésique diminueaprèsune durée d’application plus longue.
Le délai nécessaire à l’obtention d’une anesthésie efficacede la peauest de 1 à 2 heures. Emla Crème doit être utilisé sous pansement occlusif.Lors d’une durée d’application de 1 à 2 heures, l’effetpersiste au moins 2 heures après le retrait du pansement occlusif.
b)Petites interventions (insertion d’aiguilles etchirurgiede lésionslocales)
Appliquer environ 2 g (tube d’Emla Crème à 5 g) comme décritci-dessus.Duréed’application minimaleavant l’intervention: 1 heure,duréed’application maximale: 5 heures. L’effetanesthésiantdiminueaprèsune durée d’application plus longue.
c) Chirurgiecutanée sur des surfaces étendues
Interventions chirurgicales superficielles, p. ex. transplantation de peau, greffede peau mince
Appliquerunecouche épaisse sur leszonescutanéesatteintes(environ 1,5–2 g/10 cm²).Duréed’application minimaleavant l’intervention: 2 heures,duréed’application maximale: 5 heures. L’effetanesthésiantdiminueaprèsune durée d’application plus longue.
La surface maximale à traiter est de 600 cm² avec uneduréed’application minimaled’une heureetune duréed’application maximalede 5 heures (quantité maximale 60 g).
d)Instructionsposologiques particulièreschez l’adulte
Muqueuse génitale
En général:Pour le traitement chirurgical de lésions locales chez l’adulte, p.ex. résection de condylomes,et/ou avant l’injection d’anesthésiques locaux, une dose de 5–10 g est recommandée. La zone entière, y compris les plisde lamuqueuse, doit être recouvertede crème. La crème doit être appliquée 5–10 minutes avant l’intervention. L’effetanesthésiantdiminueaprèsune durée d’application plus longue.
Iln’est pas nécessaired’utiliser un pansement occlusif. L’intervention chirurgicaledoit être effectuéeimmédiatement aprèsle retraitde la crème.
Peaudes organesgénitaux
Homme:appliquerun épais ruban de crème Emla (1 g/10 cm²) sous un pansement occlusif et laisser agir pendant 15 minutes avantd’injecterl’anesthésique local.
Femme:appliquerun épais ruban de crème Emla (1–2 g/10 cm²) sous un pansement occlusif et laisser agir pendant 60 minutes avantd’injecterl’anesthésique local.
Ulcère de jambe
Pour la détersionmécanique et/ouledébridement d’un ulcère de jambe, appliquerEmla Crèmeen couche épaisse(env. 1–2 g/10 cm² jusqu’à un total de 10 g) sur la zone à traiter et la recouvrir d’un pansement occlusif. Emla Crème a été appliqué jusqu’à 15 fois en l’espace de 1–2 mois pourtraiter unulcère de jambe sans qu’une diminution de l’effet ou qu’une réaction localeexagéréen’ait été constatée.
La concentration plasmatique maximale n’a pas étéévaluéelors de l’application de quantités de crème supérieures à 10 g dans le traitement de l’ulcère de jambe.
La duréed’application requiseest d’au moins 30 minutes. Un prolongementde la duréed’application jusqu’à 60 minutes peutinduireune anesthésie plus profonde. Commencerla détersionimmédiatement aprèsélimination de la crème.
e)Instructionsposologiquesetindicationsd’emploigénéraleschez l’enfant
Interventions mineures, p. ex.insertion d’aiguillesetchirurgie superficiellede lésions locales.
Appliquer une couche d’environ 1,0 g/10 cm² sur la peau 1 heure au moins avant l’intervention.
-Nouveau-nés et nourrissons (0–2 mois):jusqu’à 1 g/10 cm².
La quantité totale d’Emla Crème appliquée ne doit pas dépasser 1 g. La zone cutanéetotaletraitée ne doit pas êtresupérieure à10 cm².
Desduréesd’application supérieures à 1 heure n’ont pas été testées.
L’application d’une quantité de 1,0 g sur le prépuce s’est avéréesûrelors de l’utilisation d’Emla Crème pour la circoncision des nouveau-nés.
En l’absence de données suffisantes chez le prématuré, l’utilisation d’Emla Crème est déconseillée dans cegrouped’âge.
-Nourrissons entre 3 et 12 mois:jusqu’à 2 g/20 cm².
La quantité totale d’Emla Crème appliquée ne doit pas dépasser 2 g. La zone cutanée traitée ne doit pas êtresupérieure à20 cm².
Aucune augmentation significativesur le plan cliniquedu taux de méthémoglobine n’a été observée lors d’une application sur une surface de 16 cm² et une duréed’application allant jusqu’à 4 heures.
-Enfants entre 1 et 5 ans:jusqu’à 10 g/100 cm².
La quantité totale d’Emla Crème appliquée ne doit pas dépasser 10 g. La zone cutanéetotaletraitée ne doit pas êtresupérieure à100 cm².Duréed’application minimalede1 heureetmaximale de5 heures.
-Enfants entre 6 et 11 ans:jusqu’à 20 g/200 cm².
La quantité totale d’Emla Crème appliquée ne doit pas dépasser 20 g. La zone cutanéetotaletraitée ne doit pas êtresupérieure à200 cm².Duréed’application minimale de1 heureetmaximale de5 heures.
Emla,emplâtres médicamenteux
-Nouveau-nés et nourrissons de moins de 3 mois
Appliquer l'Emla,emplâtres médicamenteuxsur la zone cutanée concernée environ 1 heure avant l’intervention. Aucune donnée n’existe sur une durée d’application supérieure à 1 heure.
Ne pas appliquer plus de 1 Emla,emplâtres médicamenteuxà la fois.
En raison de sa taille, l'Emla,emplâtres médicamenteuxestmoins adéquat pourtraitercertaines parties du corps du nouveau-né et du nourrisson.
Emla Crème et Emla,emplâtres médicamenteuxne doivent pas être utilisés chez les nourrissons entre 0 et 12 mois traités par des médicamentsméthémoglobinisants(voirrubrique«Mises en garde et précautions»).
-Nourrissons entre 3 et 12 mois
Appliquer l`Emla,emplâtremédicamenteuxsurla zone cutanée concernée environ 1 heure avant l’intervention.
Ne pas appliquer plus de 2 Emla,emplâtres médicamenteuxà la fois. Aucune augmentation du taux plasmatique de méthémoglobine n’a été observée après l’application de 2 g d’Emla Crème pendant 4 heures.
-Adultes et enfants de plus de 1 an
Lors de petites interventions, p. ex.insertion d’aiguilles, appliquer un ou plusieurs Emla,emplâtres médicamenteuxsur la peau intacte, après avoir retiré la feuille de protection en aluminium.L’emplâtredoit être placé de façon à ce que le disque de cellulose recouvre la zonecutanéeà anesthésier.
Durée d’application minimale avant l’intervention: 1 heure. L’effet persiste au moins 2 heures après le retrait de l'emplâtres.
La dose maximale d’Emla recommandée chez l’enfant entre 1 et 5 ans est de 10 g (10 Emla,emplâtres médicamenteux).
La dose maximale d’Emla recommandée chez l’enfant entre 6 et 12 ans est de 20 g (20 Emla,emplâtres médicamenteux).
Instructionsposologiques particulières
Chez les patients atteints de dermatiteatopique,la duréed’application d’Emla doit être réduiteà 15–30 minutes afin d’éviter des effets indésirables comme le purpura, qui apparaît plus fréquemment chez ces patients(voirrubrique«Propriétés/Effets»). On ignore si l’application sur de grandes surfaces provoque une augmentation des effets indésirables. Des surfaces jusqu’à 62,5 cm² ont été étudiées, avec l’application d’une quantité maximale de 10 g (2,5 × 2,5 cm/g).
Tableau récapitulatif des posologies d’Emla/Emla,emplâtres médicamenteux.
Posologie usuelle lors de
-Petitesinterventions,p. ex.insertion d’aiguilles
-Chirurgiesuperficiellede lésions locales
Age Dose* maximale Surface cutanée Temps d’application avant
maximale l‘intervention
Nouveau-né (0 à 2 1 g 10 cm2 1 h
mois)
Nourrisson 3 – 12 2 g 20 cm2 1 h - max. 4 h
mois
Enfant 1 – 5 ans 10 g 100 cm2 1 h - max. 5 h
Enfant 6 – 11 ans 20 g 200 cm2 1 h - max. 5 h
Adulte 1.5 g/10 cm2 600 cm2 1 h - max. 5h
* 1 gd'Emlacrème ou 1 Emla,emplâtres médicamenteux.
Posologieen casd’indications particulières chez l’adulte
Localisation Indication Dose recommandée Durée d’application
avant l’intervention
Muqueuse génitale Lésions locales: -résection de 5-10 g 5-10 minutes
condylomes-avant injection
d’anesthésiques locaux
Jambe Ulcère de jambe 1-2 g/10 cm2, max. 30-60 minutes
10 g
Chirurgie cutanée Interventions chirurgicales 1.5-2 g/10 cm2 min. 2 h - max. 5 h
sur des surfaces superficielles, p. ex.
étendues transplantation de peau, greffe
de peau mince
Contre-indicationsHypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide, tels queles principes actifs lidocaïne et prilocaïne,ou à l’un des excipients.
Mises en garde et précautions1.Effets systémiques
a) Les patients ayant unedéficienceen glucose-6phosphate déshydrogénase ou une méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique sont plussensibles aux médicaments inducteurs de méthémoglobinémie.
Chez les enfants et les nouveau-nés de moins de 3 mois,généralementune augmentationtransitoire dépourvue de signification cliniquede la méthémoglobinémiea étéobservée jusqu’à 12 heures après l’application.
b) L’application répétée d’Emla peut augmenter les concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne. Utiliser Emla avec précaution dans les cas suivants:
-Pathologieaiguë,patients affaiblis ouâgés;
-Patientsprésentant uneinsuffisance hépatique sévère.
c)Faute de donnéessuffisantes, Emla ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes,excepté sur lesulcèresde jambe.
Emla ne doit pas être appliqué sur les plaies, les muqueusesetla muqueuse génitale des enfants, faute de donnéesactuellessuffisantes sur l’absorptiondans ces zones.
d) Les patients traités par des antiarythmiques de classe III (p. ex. l’amiodarone) doivent être surveillés et unmonitoringECG doit êtreenvisagé,car les effets cardiaques peuvent êtrerenforcés.
2.Effets locaux
a) Veiller à cequ'Emlan’entre pas en contact avec les yeux, carce médicamentpeut provoquerune irritation des yeux. De plus, la perte des réflexesdeprotection des yeuxpeut conduire à une irritation de la cornée et à un éventuel décollement. En cas de contactavec Emla,rincerimmédiatementles yeuxavec de l’eau ou une solutionsalinediluée et les protéger jusqu’à ce que la sensibilité revienne.
b) Ne pas appliquer Emla sur un tympan lésé. Une étude menéechezdes cochons d’Inde a montré un effet ototoxiqueaprèsinstillation dans l’oreille moyenne. Dans la même étude, aucune anomalie n’a été observée lors de l’application d’Emla Crème dans le conduit auditif externe des animaux dont le tympan était intact.
3.Situationsparticulières
Tant que l’on ne dispose pas de plus amples données cliniques, Emlane doitpasêtre appliquédans les cas suivants:
Emla Crème/Emla,emplâtres médicamenteuxne doit pas être appliqué avant une injection intradermique deBCG (vaccin vivant), car une interaction entre les principes actifs d’Emla et le vaccin ne peut pas être exclue.
Ne pas appliquer Emla chez lesnouveau-néset nourrissonsentre 0 et 12 mois traitéspar des médicamentsméthémoglobinisants(voir«Effetsindésirables»).
Ne pas appliquer Emla chez les prématurés nés avant la 37e semaine de grossesse.
Macrogol-54-glycérolhydroxystéate
Emla Crèmeet Emla, emplâtres médicamenteuxcontiennent demacrogol-54-glycérolhydroxystéate, qui peut provoquer des irritations cutanées.
InteractionsEn cas d’administration simultanée de médicamentspouvant induire uneméthémoglobinémie (p. ex. les sulfamides), Emla peut accentuer les effetsméthémoglobinisants.
En cas d’application de doses élevéesd’Emla, le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être pris en considérationchez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou des substances de structure apparentée.
Aucune étude d’interactions spécifique entre la lidocaïne/prilocaïne et les antiarythmiques de classe III (p. ex. l’amiodarone) n’a été effectuée, mais la prudence est recommandée (voir«Misesen garde et précautions»).
Les médicaments qui réduisent la clairance de la lidocaïne (p. ex.la cimétidine ou les bêtabloquants) peuvent conduire àdes concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque la lidocaïne estadministrée àfortes doses répétées sur une longue période.De telles interactions ne devraient toutefois pas avoird’importance clinique lors d’un traitement à court termeparla lidocaïne (p. ex.EmlaCrème) auxposologiesrecommandées.
Grossesse, AllaitementGrossesse
On ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte.Aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice, aucune incidence accrue de malformationsniaucuneffet nocif direct ou indirect sur le fœtusn’ont été rapportés.Les études expérimentales animalesn’indiquent aucun effet nocifsur la santédirect ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction,sauf en casd’administration sous-cutanée/intramusculaire de doses élevées de lidocaïne ou de prilocaïne (voir«Donnéesprécliniques»).
La lidocaïne et la prilocaïnepeuventtraverserla barrière placentaire etêtreabsorbées par lefœtus.Emla ne doit pas être utilisé pendant la grossesse,à moins que l’état clinique de la femme ne nécessite untraitement parlalidocaïne etlaprilocaïne.
Allaitement
La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel. Toutefois,aux doses thérapeutiques,le risque d’effets secondaireschez l’enfant est minime,car l’absorption systémiqueest faible.Emla peut être utilisé pendant l’allaitement en cas de nécessité clinique.
Fertilité
On ne dispose pas de données cliniques suffisantes.Les études expérimentales animalesn’indiquent aucunealtération de la fertilité (voir«Donnéesprécliniques»).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucun effet n’est escompté lors d’une utilisation auxposologiesrecommandées.
Effets indésirablesLes fréquences sont indiquées comme suit:Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du systèmelymphatique
Des doses élevées de prilocaïne peuvent provoquer une augmentation de la formation de méthémoglobine (voir«Misesen garde et précautions» et «Surdosage»).
Chez les enfants et les nouveau-nés de moins de 3 mois,généralementune augmentationtransitoire dépourvue de signification cliniquede la méthémoglobinémie a été observée jusqu’à 12 heures après l’application.
Affectionsdusystème immunitaire
Des réactions allergiques et anaphylactiques telles qu’urticaire, angioœdème, bronchospasme et choc anaphylactique ont été rapportées lors de l’utilisation d’anesthésiques locaux. L’incidence des réactions systémiques est faible en raison d’une résorption limitée de la lidocaïne et de la prilocaïne.
Affectionsdusystème nerveux
La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d’excitation ou de dépression du système nerveux central (nervosité, anxiété, euphorie, confusion, vertiges, somnolence, acouphène, diplopie ou vision floue, vomissement, sensation de chaleur, de froid ou d’engourdissement, tremblements, convulsions, perte de connaissance, dépression ou arrêt respiratoire). La phase d’excitation peut être brève ou même ne pas apparaître. Dans ce cas, la première manifestation peut être une somnolence puis une perte de connaissance.
Affectionsoculaires
Irritations de la cornée après application accidentelle dans l’œil.
Affectionscardiaques
Les manifestations cardiovasculaires peuvent inclure bradycardie, hypotension, collapsus cardiovasculaire jusqu’à l’arrêt cardiocirculatoire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents:Réactions locales transitoires au site d’application,p. ex. pâleur, érythème (rougeur) etœdèmes, réactions cutanées accompagnées d’une légère sensation initiale de brûlure et de démangeaison.
Occasionnels:Sur peau intacte, légère sensation initiale de brûlure et de démangeaison.
Rares:Purpura, pétéchies et hyperpigmentation au site d’application.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Ellepermet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
De rares cas de méthémoglobinémie significativesur le plan cliniqueont été rapportés. La prilocaïne à doses élevées peutcauserune élévation du taux plasmatique de méthémoglobine,en particulierlors de l’administration simultanée de médicamentsméthémoglobinisants(p. ex. les sulfamides),(voir«Misesen garde et précautions»).
Traitement
Une méthémoglobinémie significativesur le plan cliniquedoit être traitée paruneinjection intraveineuse lente de bleu de méthylène.
Si d’autres symptômes liés à une toxicité systémique devaient apparaître,leurévolutiondevrait être similaire aux effets observés aprèsdes doses excessives d’anesthésiques locaux administrés par une autre voie d’administration.
La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d’excitation du système nerveux central et, dans des cas graves, par une dépression du système nerveux central et un collapsuscardiovasculaire.
Les symptômes neurologiquessévères(convulsions, dépression du SNC) doiventfaire l’objet d’un traitement symptomatique avec assistance respiratoire et administration d’anticonvulsivants.
Propriétés/EffetsCode ATC:N01BB20
Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
L’effet anesthésiantlocald’Emlarepose sur la libération de lidocaïne et de prilocaïnedansles couches épidermique et dermique de la peau.
La lidocaïne et la prilocaïne s’accumulent à proximité immédiate des récepteurs nociceptifs et des terminaisons nerveuses du derme. La lidocaïne et la prilocaïne sont des anesthésiques locaux detype amide. Ils stabilisent la membrane neuronale en bloquant lesfluxioniquesnécessairesàl’initiation et à la conduction des influx, produisant ainsi uneffetanesthésiantlocal.
La qualité de l’anesthésie dépendde la duréed’application et de laquantitéappliquée.
Au cours des études cliniques avec application d’Emla sur peau intacte, aucune différence concernant la sécurité et l’efficacité (y compris le délai avant le début de l’effet anesthésiant) n’a été constatée entre les patients gériatriques (entre 65 et 96 ans) et les patients plus jeunes.
Comparé aux crèmesplacebos, Emla Crème diminue la fréquence des douleursaprèsdébridement de la plaie jusqu’à 4 heures après son application, ainsi que le nombre de séances nécessaire au nettoyage complet de l’ulcère.
Aucun effet négatif sur le processus de guérison de l’ulcère de jambenisur la flore bactérienne n’a été observé.
Comparativementaux patients traités par placebo,lamoyennedes titres enanticorps, la vitesse de séroconversion,la proportionde patients atteignant des taux d’anticorps protecteurs et positifs ne sont pas influencés par l’application d’Emla avant les vaccinations suivantes: rougeole-rubéole-oreillons, diphtérie-coqueluche-tétanos en intramusculaire, virus inactivé de la poliomyélite, Haemophilus influenzae de type b ou hépatite B.
Emlaproduitune réponse vasculaire biphasique. La vasoconstriction initiale est suivie d’une vasodilatation (voir«Effetsindésirables»).
Une réaction semblable maisplus courteest observée chez les patientsatteints dedermatiteatopique,avec l’apparition d’un érythèmeaprès 30–60 minutes. Ce phénomène indique une absorption cutanée plus rapide (voir«Instructionsposologiques particulières»).
Efficacité clinique
Aucune donnée
PharmacocinétiqueAbsorption
L’absorption systémique des principes actifs lidocaïne et prilocaïne contenus dans Emla dépend de la quantité appliquée, dusited’application etde la duréed’application.
Les facteurs additionnels incluent l’épaisseur de la peau, variable selonles partiesdu corps, ainsi que d’autres facteurs liés à la peau, tels que lesmaladiesde peauou lerasage.Après application sur unulcère de jambe, lescaractéristiquesde l’ulcèrepeuventégalementaffecterl’absorption.
Peau intacte
Cuisse:Après application sur la cuissechez l’adulte (60 g d’Emla Crème/400 cm² pendant 3 heures),l’absorption de la lidocaïne et de la prilocaïneest d’environ 5 %.
Visage:Après application sur le visage (10 g/100 cm² pendant 2 heures), l’absorption systémiqueest d’environ 10 %.
Après application sur la peau intacte de patients gériatriques et non gériatriques, les taux plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïnesont très bas et nettement inférieurs aux taux potentiellement toxiques.
Muqueuse génitale
L’absorption par la muqueuse vaginale est plus rapide qu’à travers la peau.
Distribution
Peau intacte
Cuisse:Laconcentration plasmatique maximale de lidocaïne et de prilocaïneestatteinte 2–6 heures après l’application (en moyenne 0,12 et 0,07 µg/ml).
Visage:La concentration plasmatique maximalede lidocaïne et de prilocaïne est atteinte1,5–3 heures après l’application (en moyenne 0,16 et 0,06 µg/ml).
Muqueuse génitale:Après application de 10 g d’Emla Crème pendant 10 minutes, les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne sont atteintesen20–45 minutes (en moyenne 0,18 et 0,15 µg/ml).
Ulcère de jambe
Après application unique de 5-10 gde crème pendant 30 minutes, la concentration plasmatique maximalede lidocaïne et de prilocaïne est atteinteen 1-2,5 heuresetest de0,05-0,25 µg/ml pour la lidocaïne (une seule valeurétait de0,84 µg/ml) etde0,02-0,08 µg/ml pour la prilocaïne.
Après uneduréed’application de 24 heures, la concentration plasmatique maximale est généralement atteinteen 2-4 heures etest de0,19-0,71 µg/ml pour la lidocaïne etde0,06-0,28 µg/ml pour la prilocaïne.
Une application répétée (3-7 fois par semaine, resp. 15 doses unitairessur une période d’un mois) de 2-10 g d’Emla Crème pendant 30-60 minutes n’a pas entraînéd’accumulation plasmatique apparentede la lidocaïne etde ses métabolitesmonoglycinexylidideet 2,6-xylidine ou de prilocaïneetde son métabolite l’ortho-toluidine.
La concentration plasmatique maximale observéede lidocaïne, demonoglycinexylidideet de 2,6-xylidine estrespectivement de 0,41 µg/ml, de0,03 µg/ml et de 0,01 µg/ml. Laconcentrationplasmatiquemaximalede prilocaïne et d’ortho-toluidine estrespectivement de 0,08 µg/ml et de 0,01 µg/ml.
Métabolisme
Aucune donnée
Élimination
Aucune donnée
Cinétique pour certains groupes de patients
Pédiatrie
Nouveau-nés et nourrissons de moins de 3 mois
Après l’application de 1,0 g de crème sur environ 10 cm² pendant 1 heure, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïneest de0,135 µg/ml, celle de la prilocaïnede0,107 µg/ml.
Nourrissons entre 3 et 12 mois
Après l’application de 2,0 g de crème sur une surface d’environ 16 cm² pendant 4 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïneest de0,155 µg/ml et celle de la prilocaïnede0,131 µg/ml.
Enfants entre 2 et 3 ans
Après l’application de 10,0 g de crème sur une surface d’environ 100 cm² pendant 2 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïneest de0,315 µg/ml et celle de la prilocaïnede0,215 µg/ml.
Enfants entre 6 et 8 ans
Après l’application de 10,0 g–16,0 g de crème sur environ 100–160 cm² pendant 2 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïneest de0,299 µg/ml et celle de la prilocaïnede0,110 µg/ml.
Données précliniquesToxicité
Dans des études chez l’animal, la toxicité observée après administration de doses élevées de lidocaïne ou de prilocaïne,seule ouen association,s’est manifestée par des effets sur le système nerveux centralet sur le système cardiovasculaire. Lorsque la lidocaïne et la prilocaïne étaient administrées enassociation, seulsdes effets additifs ont été observés, sanssignesde synergie ou de toxicité inattendue. Après ingestion involontaired’Emlales deux principes actifs présentaient une faibletoxicité orale aiguëavec une bonne margede sécurité.
Génotoxicité
Aucun potentielgénotoxiquen’a été mis en évidence pourla lidocaïne ou la prilocaïnedans des testsin vitrocommein vivo.
Un métabolite de la lidocaïne (la2,6-diméthylaniline) et un métabolite de la prilocaïne (l’o-toluidine) ont fait preuve d’une activité génotoxique.
Cancérogénicité
En raison de l’indication et de la durée d’utilisation thérapeutiquede ces médicaments, des études de cancérogénicité n’ont pas été menées avec la lidocaïneoula prilocaïne, seules ou en association.
Dans des études toxicologiques précliniques évaluant l’exposition chronique, le métabolite de la lidocaïne (la2,6-diméthylaniline) et le métabolite de la prilocaïne (l’o-toluidine) ontmis en évidenceun potentiel carcinogène.Les évaluations du risque comparant l’exposition humaine maximale calculée lors de l’utilisation intermittente de lidocaïne et de prilocaïne à l’exposition au cours des études précliniques indiquent une grande marge de sécurité lors de l’utilisation clinique.Lesétudes précliniquessurl’adhésifutilisé dansl’Emla,emplâtres médicamenteuxn’ont fait apparaître aucun motif de préoccupation.
Toxicitésurlareproduction
Aucune altérationde la fertilitédueàla lidocaïne ou la prilocaïne n’a été observéechez le rat, mâle ou femelle.
Dans des études de toxicité sur la reproduction, des effets embryotoxiques oufœtotoxiquesont été détectés à des doses de 25 mg/kg de lidocaïneadministréepar voie SC chez le lapin etune hydronéphrose fœtalea été constatéeà partir de doses de 100 mg/kg de prilocaïneadministréepar voie IM chez le rat.
La lidocaïne passe la barrière placentaire par diffusion simple. Le rapport entre la doseembryofœtaleet la concentration sérique maternelle se situe entre 0,4 et 1,3.
La lidocaïne n’a aucun effet chez le rat, à des doses inférieures au seuil de toxicité maternelle, sur le développement postnatal des descendants.
Autres données
Lors d’une étude chez l’animal, une réaction irritative prononcée aété observée après application unique dans l’œil d’une émulsion contenant 50 mg/g de lidocaïne + prilocaïne1:1 (m/m). Laconcentration en anesthésiques locaux était identique et la formulation similaire à celles d’EMLA.Cette réaction oculaire peut avoir été influencée par le pH élevéde la formulation de l’émulsion (env.9),mais il est probable qu’elle soit due en partie au pouvoir irritant propre des anesthésiqueslocaux.
Remarques particulièresStabilité
Emlane doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention«EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver EmlaCrème/Emla,emplâtres médicamenteuxau-dessus de30°C et conserver hors de portée des enfants.
Ne pas congeler Emla Crème ni Emla,emplâtres médicamenteux.
Numéro d’autorisation46850, 52980 (Swissmedic)
PrésentationEmlaCrème (avec pansementsTegaderm):5 x 5 g;[B]
EmlaCrème (sanspansementsTegaderm):30 g;[B]
Emla,emplâtres médicamenteux:2 et 20;[B]
Titulaire de l’autorisationAspen Pharma Schweiz GmbH, Baar
Mise à jour de l’informationMai 2025
DOC-15-10-2025
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