Effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves associés à l'utilisation de Mirena ou d'autres contraceptifs hormonaux sont décrits dans le paragraphe «Mises en garde et précautions» (voir ce chapitre). L'influence potentielle de Mirena sur le schéma de saignements figure également dans le chapitre «Mises en garde et précautions».
Les effets indésirables les plus fréquents observés sous Mirena étaient les perturbations au niveau des saignements et les kystes ovariens bénins.
Les indications relatives à la sécurité d'emploi sont basées sur des études cliniques portant sur les indications Contraception et Hyperménorrhée idiopathique menées chez un total de 5091 femmes, qui ont été observées pendant 12 101 années-femmes. En outre, il existe des données issues d'études cliniques sur l'indication «Protection contre l'hyperplasie de l'endomètre au cours d'un traitement de substitution œstrogénique» menées dans un autre groupe de 514 femmes (ou 1219 années-femmes). Dans ces études, Mirena a été retiré après au plus tard cinq années d'utilisation.
En outre, il existe une étude incluant 362 femmes au cours de laquelle Mirena a été maintenu en place après plus de 5 années d'utilisation. Le profil de sécurité lors de la 6e à la 8e année d'utilisation était cohérent avec les informations mentionnées ci-dessous. Le schéma de saignements était également stable lors de la 6e à la 8e année d'utilisation et correspondait à celui observé pendant la durée d'utilisation précédente, la prévalence d'une aménorrhée ou d'une oligoménorrhée ayant continué à augmenter en comparaison avec la première année d'utilisation.
Les effets indésirables observés sous Mirena dans des études cliniques et/ou au cours de la surveillance du marché sont indiqués ci-dessous en fonction du système d'organe et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit:
très fréquents (≥1/10),
fréquents (≥1/100 à <1/10),
occasionnels (≥1/1 000 à <1/100),
rares (≥1/10'000 à <1/1 000) et
fréquence inconnue (basée essentiellement sur des rapports spontanés de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut donc pas être estimée).
Infections et infestations
Très fréquents: vulvovaginite (11%).
Fréquents: infections de l'appareil génital supérieur (p.ex. endométrite).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité (telles que rash, urticaire et angio-œdème).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: prise pondérale.
Affections psychiatriques
Fréquents: humeurs dépressives/dépression, baisse de la libido.
Occasionnels: variations de l'humeur.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (15%).
Fréquents: migraine, sensation de vertiges.
Affections cardiaques
Fréquence inconnue: hypertension.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: douleurs abdominales (21%).
Fréquents: nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: acné, hirsutisme.
Occasionnels: alopécie, cheveux gras.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs dorsales.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: spottings (32%), règles moins abondantes (23%), aménorrhée (18%), leucorrhée (15%), règles plus abondantes (12%), oligoménorrhée (10%).
Fréquents: kystes ovariens, dysménorrhée, tension mammaire, mastalgie, expulsion du SIU (partielle ou totale), douleurs pelviennes.
Occasionnels: perforation de l'utérus. (cf. «Mises en garde et précautions»).
Concernant l'incidence (accrue) d'une perforation de l'utérus chez les femmes qui allaitent, voir «Mises en garde et précautions».
En cas de grossesse pendant l'utilisation de Mirena, le risque de grossesse ectopique augmente.
Troubles généraux
Occasionnels: œdèmes.
Au cours de l'insertion et du retrait du SIU, les effets indésirables suivants ont été observés
Douleurs, saignements, réaction vasovagale accompagnée de vertige ou syncope. Chez les patientes épileptiques, des crises convulsives peuvent survenir.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.