Limitations d'emploi

Contre-indications
Ulcère gastro-duodénal, hypersensibilité à la substance active.
Comme d'autres antiphlogistiques non stéroïdiens, le diclofénac est contre-indiqué chez les patients chez qui l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments inhibant la prostaglandine-synthétase ont déclenché une crise d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.

Précautions
Une indication impérieuse et une surveillance médicale minutieuse sont indispensables chez les patients présentant des troubles gastro-intestinaux, des antécédents d'ulcères gastro-duodénaux, une colite ulcéreuse, une maladie de Crohn, ou encore une atteinte de la fonction hépatique.
Comme avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, il arrive que les valeurs d'une ou plusieurs enzymes hépatiques augmentent durant le traitement par Diclosifar. Cette situation a été observée avec le diclofénac dans des études cliniques où elle survient chez 15% environ des patients. Elle est toutefois rarement accompagnée de symptômes cliniques. La signification clinique de ce phénomène n'est pas connue. Il s'agit, dans la majorité des cas, d'augmentations qui restent dans les limites considérées comme normales. Occasionnellement (soit pour 2,5% des cas), des augmentations modérées ont été observées (Â≥ 3-< 8× la limite normale supérieure), alors que l'incidence d'augmentations évidentes (Â≥ 8× la limite supérieure) s'élevait à environ 1%. Dans les études cliniques susmentionnées, les augmentations d'enzymes hépatiques entraînèrent, dans 0,5% des cas, des lésions hépatiques manifestes. Après arrêt de la préparation, cette augmentation est en général réversible. Comme pour d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, il est indiqué de contrôler régulièrement la fonction hépatique en cas de médication prolongée avec Diclosifar.
Il convient d'arrêter l'administration de Diclosifar lorsque des paramètres suggérant des anomalies de la fonction hépatique persistent, voire s'aggravent après un certain temps, lorsqu'il se développe des signes ou des symptômes cliniques d'affection hépatique (p.ex. hépatite), ou encore d'autres manifestations (p.ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.). En plus des augmentations d'enzymes hépatiques, de rares cas de réactions hépatiques graves, y compris des ictères et dans des cas isolés des hépatites fulminantes avec issue fatale, ont été rapportés. Une hépatite peut se produire sans symptômes avant-coureurs. La prudence s'impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car le médicament pourrait déclencher une crise.

Grossesse/Allaitement
1 er  et 2 ème  trimestre: catégorie de grossesse B.
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte.
3 ème  trimestre: catégorie de grossesse D.
En raison d'un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel et d'inertie utérine, ne pas prescrire Diclosifar.
Après des doses orales de 50 mg, administrées à intervalles de 8 heures, la substance active diclofénac passe en si faibles quantités dans le lait maternal qu'il n'y a pas lieu d'attendre l'apparition d'effets indésirables chez le nourrisson.