Effets indésirables

Il n’est pas possible de différencier le profil de tolérance de XENETIX en fonction de la concentration d’iode, si bien que les données de sécurité suivantes valent pour toutes les concentrations d’iode.
Effets indésirables au cours d’études cliniques
Au cours d’études prospectives (n=905), de légers malaises comme une sensation de chaleur ou de froid (34,6%), une douleur pendant l’injection (2,6%) ou de rougeurs cutanées (1,2%), des altérations transitoires du goût (1%) ou des nausées/vomissements (0,9%) ont été observés.
Administration intravasculaire
Les effets indésirables sont dans la majorité des cas bénins à modérés, très rarement sévères ou menaçant le pronostic vital.
Réactions d’hypersensibilité
Les réactions d’hypersensibilité de type anaphylactique ou anaphylactoïde peuvent se présenter avec de légers symptômes (voir ci-dessous) sans aucun signe annonciateur et peuvent très rapidement conduire à un choc anaphylactique sévère et généralisé:
-Réactions cutanées ou muqueuses: prurit, érythème, urticaire, œdème de la face, œdème de Quincke
-Voies respiratoires: éternuements, toux, difficulté respiratoire, essoufflement, dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé ou laryngospasme
-Réactions cardiovasculaires: hypotension, vertiges, gêne généralisée, tachycardie, arrêt cardiaque. Des arythmies sévères y compris des fibrillations ventriculaires ont très rarement été rapportées chez les patients cardiaques, que ce soit ou non en rapport avec une hypersensibilité.
-Autres manifestations: nausées, vomissements, crampes ou douleurs abdominales
Dans ces cas, il convient d’arrêter immédiatement l’administration du produit de contraste et en fonction de l’évolution des symptômes, d’instaurer le traitement approprié (voir également «Mises en garde et précautions d’emploi» et «Remarques particulières»).
La majorité des effets indésirables survient au cours des premières minutes après l’administration du produit de contraste. On a toutefois rapporté des réactions retardées, qui surviennent jusqu’à quelques jours après l’administration du produit de contraste (réactions tardives). Outre les réactions cutanées, on observe également des complications neurologiques, une insuffisance rénale, l’autonomie fonctionnelle de la thyroïde, une fièvre ainsi que des symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements).
Les effets indésirables du médicament énumérés ci-après proviennent de ce que l’on appelle des études d’observation après la mise sur le marché comprenant 352'255 patients, de la pharmacovigilance et des notifications d’effets indésirables. Ils sont classés par systèmes organiques et la fréquence des effets indésirables est décrite comme suit:

Affections du système immunitaire
Rare: hypersensibilité
Très rare: choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde
Affections endocriniennes
Très rare: trouble thyroïdienhypothyréose causée par une surcharge en iode chez le nouveau-né mais surtout chez le prématuré (passager, mais aussi des évolutions plus longues). Chez les prématurés, des hypothyroïdies ont été décrites dans la littérature en relation avec des produits de contraste radiologiques iodés, avec une fréquence allant jusqu'à 18,3%. Une hypothyroïdie ou une hypothyroïdie transitoire a également été observée chez des patients pédiatriques (0-3 ans) après administration de produits de contraste iodés. En cas d’hyperthyroïdie (hyperthyréose latente), les produits de contraste iodés peuvent provoquer des dysfonctionnements aigus du métabolisme (voir «Mises en garde et précautions d’emploi»).
Affections du système nerveux
Rare: perte de conscience, prodromes de syncope (réaction vasovagale), tremblement*, paresthésie*
Très rare: céphalée, sensation vertigineuse, impatiences*, état confusionnel*, atteinte des voies visuelles (troubles visuels)*, photophobie*, cécité transitoire*, désorientation (temporo-locale), amnésie*, convulsion*, somnolence*, coma*
*plus fréquemment lorsque le produit de contraste est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral.
**plus fréquemment en relation avec une réaction d'hypersensibilité
Fréquence indéterminée: encéphalopathie liée au produit de contraste
Autres produits de contraste iodés solubles dans l’eau
Paralysie, parésie, hallucination, troubles du langage et de l’élocution
Troubles de l’ouïe et du labyrinthe
Rare: vertige
Très rare: hypoacousie (troubles auditifs), acouphène (tinnitus)
Affections du système cardiovasculaire
Rare: tachycardie, bradycardie, hypertension, hypotension
Très rare: collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde*, arythmie, fibrillation ventriculaire, angine de poitrine, trouble cardiovasculaire (troubles de la circulation), torsade de pointes, artériospasme coronaire
Inconnus: cyanose**, syndrome de Kounis
*plus fréquemment en cas d'administration intracoronaire
**plus fréquemment en relation avec une réaction d'hypersensibilité
Autres produits de contraste iodés solubles dans l’eau: thrombophlébite
Affections des voies respiratoires
Rare: dyspnée, toux, dyspnée, sensation de gorge serrée, éternuement
Très rare: arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, bronchospasme, œdème laryngé, laryngospasme
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent: nausée
Rare: vomissement
Très rare: Désordredu goût, douleur abdominale (crampes abdominales)
Autres produits de contraste iodés solubles dans l’eau:
Pancréatite aiguë (après une pancréatographie rétrograde par voie endoscopique (PRE)), diarrhée surtout liée à l’administration orale ou rectale, hypertrophie des parotides, hypersalivation
Affections cutanées: (voir aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»)
Rare: angiœdème, urticaire (local à généralisé), érythème, prurit
Très rare: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), syndrome de Stevens Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET ou le syndrome de Lyell), eczéma, rash maculopapuleux (tous sous forme de réaction d’hypersensibilité retardée; réaction cutanée tardive), sensation de chaud (rougeurs de la peau), rash, œdème, oedème palpébral.
Inconnu: Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Autres produits de contraste iodés solubles dans l’eau: érythème multiforme
Affections de la fonction rénale
Très rare: créatinine sanguine augmentée (transitoire), oligurie, anurie, défaillance rénale aiguë. En ce qui concerne les patients présentant un risque accru, se reporter à «Mises en garde et précautions d’emploi».
Troubles généraux et anomalies sur le site d’administration
Peu fréquent: sensation de chaud
Rare: œdème de la face, malaise, frissons, douleur au site d’injection, asthénie (faiblesse), fièvre
Très rare: nécrose au site d'injection (éventuellement en raison d’une extravasation), inflammation au site d’injection (éventuellement en raison d’une extravasation), œdème au site d’injection. Ils peuvent également survenir en l’absence d’extravasation du produit injecté et sont généralement transitoires.
Inconnus: syndrome des loges après extravasation
En administration intra-artérielle, la sensation douloureuse au site d’injection dépend de l’osmolalité de la solution injectée.
L’administration intra-vasculaire correcte doit être réalisée.
Effets indésirables du médicament chez l’enfant
Ils sont comparables à ceux observés chez l’adulte sur le plan qualitatif et de par leur nature. Les données disponibles ne permettent pas d’évaluer leur fréquence.
Administration intra-utérine
Fréquent (d'après des études cliniques prospectives): douleur pelvienne (3%).
Administration intra-articulaire
Fréquent (d'après des études cliniques prospectives): douleur articulaire au site d’injection (4%).
Rare: infection articulaire au site d'injection, inflammation articulaire au site d’injection, tuméfaction articulaire au site d'injection. En cas de forte augmentation de la tuméfaction après l’intervention, le patient doit contacter un médecin.
Un collapsus cardiovasculaire de gravité variable peut survenir d'emblée, sans aucun signe annonciateur, ou sévèrement compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.