OEMéd

Composition

Principe actif: Diclofenacum epolaminum (EP).
Excipients: Aromatica, Macrogolum 300, Excip. ad unguent. emulgat.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

100 g de gel contiennent Diclofenacum epolaminum correspondant à 1 g de Diclofenacum natricum.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement local de la douleur, des inflammations et des tuméfactions consécutives p.ex. à des entorses, contusions ou foulures.

Posologie/Mode d’emploi

Selon l’étendue de la zone à traiter, on applique 3–4×/jour 2–4 g de Vifenac gel (1–2 bouts de doigt), en frictionnant légèrement ou en massant lors de douleurs musculaires.
Vifenac gel peut être utilisé comme thérapie concomitante avec un anti-inflammatoire oral.
La durée de l’emploi dépend de l’indication et du succès du traitement. Il est conseillé de contrôler le traitement après 2 semaines.

Enfants
L’emploi et la sécurité de Vifenac gel chez les enfants et les adolescents n’ont pas été testés systématiquement.

Contre-indications

Hypersensibilité au diclofénac, ainsi qu’à l’isopropanol et au polyéthylèneglycol (macrogolum) ou aux autres excipients.
Hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir «Effets indésirables»).

Mises en garde et précautions

Vifenac gel ne doit pas être appliqué sur des plaies ouvertes (p.ex. écorchures, coupures) ou sur une peau eczémateuse et ne doit pas entrer en contact avec les yeux et les muqueuses.

Interactions

Jusqu’ici, aucune interaction n’a été signalée.
Voir aussi dernier paragraphe de la rubrique «Effets indésirables».

Grossesse/Allaitement

1et 2trimestres: des études de reproduction réalisées chez l’animal n’ont pas démontré de risque pour le foetus, mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez les femmes enceintes.
L’application de Vifenac gel pendant le 1et le 2trimestre est à effectuer avec prudence.
3trimestre: en raison du risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel, d’inertie utérine et d’un risque accru de saignements chez la femme et le nouveau-né, de même que la formation d’oedèmes chez la femme, Vifenac gel ne doit pas être administré pendant le 3trimestre de la grossesse.

Allaitement
Puisque les anti-inflammatoires non stéroïdiens passent dans le lait maternel, par mesure de précaution, Vifenac gel ne devrait pas être utilisé pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Occasionnellement des dermatites de contact d’origine allergique ou non accompagnées de symptômes tels qu’un prurit, une rubéfaction, un oedème, apparition de papules, vésicules ou desquamation de la peau.

Réactions systémiques
Cas isolés d’éruptions cutanées généralisées, de photosensibilisation, de réactions d’hypersensibilité (p.ex. apparition d’asthme, d’oedème de Quincke).
La probabilité qu’apparaissent des effets indésirables systémiques est nettement plus faible avec la forme topique de Vifenac qu’avec la forme orale. On ne peut toutefois exclure cette éventualité en cas d’application de Vifenac gel sur des surfaces étendues et pendant une longue durée. Dans ce cas, il faut consulter l’information médicale de Vifenac 25 comprimés.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a jamais été signalé.
Si l’emploi inconsidéré ou un surdosage accidentel de Vifenac gel (p.ex. chez des enfants) entraîne des effets secondaires systémiques, il faut prendre les mesures générales recommandées en cas d’intoxications par des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Propriétés/Effets

Code ATC: M02AA15
Vifenac gel contient le principe actif diclofénac, un dérivé de l’acide phénylacétique avec des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques prononcées, qui appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens. L’efficacité du diclofénac est déterminée par l’inhibition de la biosynthèse des prostaglandines.
Cette préparation, semblable à une crème blanche non grasse, pénètre facilement dans la peau et grâce à sa teneur en eau et en alcool, exerce un effet apaisant et rafraîchissant.
Appliqué localement, le principe actif traverse la peau et pénètre dans le tissu sous-jacent.

Pharmacocinétique

L’absorption percutanée du diclofénac, mesurée chez des volontaires bien portants par la détermination dans l’urine de la partie non modifiée, est d’env. 6% de la dose appliquée.

Métabolisme et élimination
Le mécanisme de la métabolisation et la cinétique de l’élimination du diclofénac, lors d’application locale, correspondent à ceux qui sont observés lors d’administration orale: voir l’information professionnelle de la forme orale du médicament.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique importante pour l’utilisation de la préparation n’est disponible.

Remarques particulières

Le médicament doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants. Il ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage figurant après la mention «EXP».

Numéro d’autorisation

53051 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Mise à jour de l’information

Juillet 2006.