Effets indésirablesEffets indésirables fréquents observés dans des études cliniques contrôlées
Le tableau suivant montre les effets secondaires survenus dans des études cliniques contrôlées et rapportés spontanément sous le traitement par Campral, avec une incidence de ≥3% et plus par rapport au placebo. La diarrhée et la flatulence étaient les seuls effets indésirables dont l'incidence a varié significativement entre les groupes traités. La diarrhée a été observée chez 16% (Campral) vs. 10% (placebo) des patients, la flatulence chez 3% (Campral) vs. 2% (placebo). Les deux différences étaient significatives (p<0.01).
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Nombre de patients (en %)
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Campral
1332 mg/jour
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Campral
1998 mg/jour1
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Campral
poolé2
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Placebo
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Nombre de patients
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397
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1539
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2019
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1706
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Pourcentage avec EI
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248 (62%)
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910 (59%)
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1231 (61%)
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955 (56%)
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Système nerveux
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150 (38%)
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417 (27%)
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598 (30%)
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500 (29%)
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Anxiété**
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32 (8%)
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80 (5%)
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118 (6%)
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98 (6%)
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Dépression
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33 (8%)
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63 (4%)
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102 (5%)
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87 (5%)
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Vertiges
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15 (4%)
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49 (3%)
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67 (3%)
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44 (3%)
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Sécheresse buccale
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13 (3%)
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23 (1%)
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36 (2%)
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28 (2%)
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Insomnie
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34 (9%)
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94 (6%)
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137 (7%)
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121 (7%)
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Paresthésie
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11 (3%)
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29 (2%)
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40 (2%)
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34 (2%)
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Tube digestif
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85 (21%)
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440 (29%)
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574 (28%)
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344 (20%)
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Inappétence
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20 (5%)
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35 (2%)
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57 (3%)
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44 (3%)
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Diarrhée
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39 (10%)
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257 (17%)
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329 (16%)
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166 (10%)
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Flatulence
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4 (1%)
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55 (4%)
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63 (3%)
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28 (2%)
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Nausées
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11 (3%)
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69 (4%)
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87 (4%)
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58 (3%)
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Peau
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26 (7%)
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150 (10%)
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187 (9%)
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169 (10%)
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Prurit
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12 (3%)
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68 (4%)
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82 (4%)
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58 (3%)
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Sudation
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11 (3%)
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27 (2%)
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40 (2%)
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39 (2%)
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Corps globalement
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121 (30%)
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513 (33%)
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685 (34%)
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517 (30%)
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Blessures par accident*
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17(4%)
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44 (3%)
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70 (3%)
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52 (3%)
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Faiblesse
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29 (7%)
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79 (5%)
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114 (6%)
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93 (5%)
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Douleurs
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6 (2%)
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56 (4%)
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65 (3%)
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55 (3%)
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* y compris «fractures»; ** y compris «nervosité»
1 y compris 258 patients traités par 2000 mg d'acamprosate de calcium/jour, en utilisant différents dosages et schémas posologiques.
2 y compris tous les patients des deux premières colonnes ainsi que 83 patients traités par 3000 mg d'acamprosate de calcium/jour, en utilisant différents dosages et schémas posologiques.
Effets indésirables après commercialisation
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent >10%; fréquent ≥1%, <10%; occasionnel ≥0.1%, <1%; rare ≥0.01%, <0.1%; très rare <0.01%, non connue (impossible à évaluer à partir des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité, p.ex. urticaire, angio-oedème ou réactions anaphylactiques.
Affections psychiatriques
Fréquents: diminution de la libido.
Occasionnels: augmentation de la libido.
Ces symptômes se manifestent également en cas de consommation d'alcool chronique.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhée.
Fréquents: douleurs abdominales, nausées et vomissements, flatulence.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: prurit, érythème maculopapuleux.
Non connue: éruptions vésiculobulleuses (y compris le syndrome de Stevens-Johnson).
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: frigidité ou impuissance.
Ces symptômes se manifestent également en cas de consommation d'alcool chronique.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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