Propriétés/Effets

Code ATC
A07EC02
Mécanisme d’action
Yaldigo contient de la mésalazine (acide 5-aminosalicylique), un principe actif doté de propriétés anti-inflammatoires dont le mécanisme d’action n’est pas complètement élucidé. Il en résulte une réduction des processus pro-inflammatoires dans la muqueuse intestinale enflammée.
Pharmacodynamique
La mésalazine inhibe la migration des macrophages intestinaux stimulée par les LTB4. En raison de la migration limitée des macrophages dans les zones enflammées, la mésalazine peut réduire l’inflammation intestinale. La production de leucotriènes pro-inflammatoires (LTB4, 5-HETE) est ainsi inhibée dans les macrophages de la paroi intestinale. L’activation du récepteur PPAR-γ provoquée par la mésalazine a récemment été démontrée et celle-ci s’oppose à une activation nucléaire de réactions inflammatoires de l’intestin.
Efficacité clinique
L’efficacité clinique et la sécurité de la mésalazine 1 g en suppositoire ont été évaluées dans une étude multicentrique de phase III. Cette étude a inclus 403 patients présentant une proctite ulcéreuse légère à modérée confirmée par endoscopie et histologie. Au début, l’indice moyen d’activité de la maladie (DAI) était de 6,2 ± 1,5 (fourchette: 3-10). Les patients ont été randomisés dans l’un des groupes de traitement suivants: traitement avec un suppositoire de mésalazine de 1 g (1 g une fois par jour (OD)) ou traitement avec 3 suppositoires de 0,5 g de mésalazine (trois fois 0,5 g par jour). La durée du traitement était de 6 semaines. Le critère d’évaluation principal de l’étude était la rémission clinique définie comme un DAI < 4 à la dernière visite de l’étude ou à la sortie de l’étude. Lors de la dernière analyse per protocole, 87,9% des patients du groupe mésalazine 1 g suppositoire OD et 90,7% des patients ayant reçu trois suppositoires de 0,5 g de mésalazine ont obtenu une rémission clinique (analyse en intention de traiter: groupe mésalazine 1 g suppositoire OD: 84,0%; groupe ayant reçu trois suppositoires de 0,5 g de mésalazine: 84,7%). La diminution moyenne du DAI au cours de l’étude a été de 4,7 dans les deux groupes de traitement. Aucun effet secondaire grave n’a été associé au médicament à l’étude..