Mises en garde et précautions

Des analyses de sang (numération différentielle, paramètres de la fonction hépatique tels qu’ALAT et ASAT, créatinine sérique) et analyses d’urine (bandelettes) doivent être effectuées avant et pendant le traitement selon l’appréciation du médecin. À titre d’orientation, on recommande des contrôles de suivi 14 jours après le début du traitement ainsi qu’à intervalles de 4 semaines pendant les 12 semaines suivantes. Si les résultats sont normaux, il est recommandé de réaliser des examens de contrôle tous les 3 mois. L’apparition de signes pathologiques supplémentaires exige un examen de contrôle immédiat.
Troubles de la fonction rénale
La prudence est recommandée chez les patients présentant une élévation de l’urémie ou de la protéinurie. La possibilité d’une lésion rénale induite par la mésalazine doit être prise en considération chez les patients développant des troubles de la fonction rénale pendant le traitement.
En cas de survenue de troubles de la fonction rénale, le traitement par Yaldigo doit aussitôt être arrêté et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.
Néphrolithiase
Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l’utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100%. Il est recommandé d’assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.
Décoloration de l'urine
La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'eau de Javel à base d’'hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l'hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment).
Dyscrasie sanguine
De rares cas de dyscrasie sévère ont été rapportés. En cas de suspicion ou de présence d’une dyscrasie (hémorragies inexpliquées, hématomes, purpura, anémie, fièvre persistante ou maux de gorge), le traitement par Yaldigo doit aussitôt être arrêté et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.
Troubles de la fonction hépatique
Des rapports font état d’élévations des enzymes hépatiques chez les patients ayant été traités par des produits contenant de la mésalazine. La prudence est de mise lors de l’administration de Yaldigo à des patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
Réactions d’hypersensibilité cardiaque
Des réactions d’hypersensibilité cardiaque (myocardite et péricardite) induites par la mésalazine ont rarement été rapportées avec Yaldigo. Yaldigo ne doit pas être administré en cas d’antécédents connus d’hypersensibilité cardiaque à la mésalazine. La prudence est de mise chez les patients ayant présenté par le passé une myocardite ou une péricardite d’origine allergique, quelle qu’en soit la cause.
Pneumopathie
Les patients souffrant d’une affection pulmonaire – en particulier les patients asthmatiques – doivent être suivis avec une attention particulière pendant le traitement par Yaldigo.
Hypersensibilité aux produits contenant de la sulfasalazine
En cas d’hypersensibilité connue à la sulfasalazine, le traitement par Yaldigo ne doit être instauré que sous surveillance médicale attentive. En cas de réactions d’intolérance aiguës, p. ex. crampes, douleurs abdominales, fièvre, fortes céphalées ou éruption cutanée, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Ulcères gastro-intestinaux
Théoriquement, le traitement doit être instauré avec prudence en cas de diagnostic d’ulcères gastro-intestinaux.
Réactions indésirables cutanées graves
Des réactions indésirables cutanées graves (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements par la mésalazine.
La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses ou tout autre signe d’hypersensibilité.
Intolérance aux hydrates de carbone
Les patients atteints d’une intolérance au galactose, une maladie héréditaire grave, d’un déficit total en lactase ou d’un syndrome de malabsorption du glucosegalactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de prise, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
Comprimés dans les selles
Dans un nombre limité de cas, la présence de comprimés entiers dans les selles a été rapportée. Dans certains cas, ces comprimés apparemment intacts pourraient être des enveloppes en grande partie vides de l’enrobage des comprimés. Le patient doit consulter son médecin s’il observe à plusieurs reprises des comprimés dans ses selles.
Patients âgés
Il est recommandé de n’administrer Yaldigo aux patients âgés que si leur fonction rénale et hépatique est normale et, d’une manière générale, de prendre toutes les précautions nécessaires (voir «Contre-indications»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de Yaldigo n’ont pas été suffisamment étudiées chez l’enfant et l’adolescent (voir «Posologie/Mode d’emploi»).