Effets indésirables

a) Récapitulatif du profil d’innocuité
Des réactions allergiques affectant le cœur, les poumons, le foie, les reins, le pancréas, la peau et les tissus sous-cutanés ont été rapportées.
Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la sulfasalazine, le traitement doit être immédiatement arrêté en cas de survenue de symptômes aigus d’une intolérance, tels que crampes, douleurs abdominales, fièvre, fortes céphalées ou exanthème.
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements par la mésalazine (voir «Mises en garde»).
b) Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les fréquences suivantes ont été utilisées lors de l’évaluation des effets indésirables:
Très fréquents: ≥1/10, fréquents: ≥1/100 à <1/10, occasionnels: ≥1/1000 à <1/100, rares: ≥1/10 000 à <1/1000, très rares: <1/10 000, fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des informations disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: éosinophilie (dans le cadre d’une réaction allergique).
Très rares: anomalies de l’hémogramme (anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie, dyscrasie sanguine).
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d’hypersensibilité telles qu’exanthème allergique, fièvre d’origine médicamenteuse, syndrome lupique, pancolite.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées.
Fréquents: vertiges.
Occasionnels: paresthésie.
Très rares: neuropathie périphérique.
Affections cardiaques
Rares: myocardite, péricardite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: réactions allergiques et fibroses pulmonaires (y compris dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite, éosinophilie pulmonaire, infiltration des poumons, pneumonite), pneumonie interstitielle, pneumonie à éosinophiles, pneumopathie.
Fréquence inconnue: pleurésie.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: vomissements, nausées, dyspepsie, douleurs abdominales, diarrhée.
Occasionnels: flatulences.
Très rares: pancréatite aiguë.
Affections hépatobiliaires
Très rares: anomalies des paramètres de la fonction hépatique (élévation des transaminases et des paramètres de cholestase), hépatite, hépatite cholestatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: exanthème.
Occasionnels: urticaire, prurit.
Rares: Photosensibilité. Des réactions plus sévères ont été signalées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes telles qu’une dermatite atopique et un eczéma atopique.
Très rares: alopécie.
Fréquence inconnue: Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET).
Affections musculosquelettiques et systémiques
Fréquents: arthralgie.
Occasionnels: myalgie.
Fréquence inconnue: syndrome pseudo-lupique dont les symptômes prédominants sont la péricardite et la pleuro-péricardite et l’éruption cutanée.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: trouble de la fonction rénale, y compris néphrite interstitielle aiguë et chronique et insuffisance rénale, syndrome néphrotique, défaillance rénale éventuellement réversible si le traitement est interrompu rapidement.
Fréquence inconnue: néphrolithiase*
*Pour de plus amples informations, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rares: oligospermie (réversible).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents: fièvre.
Occasionnels: douleurs thoraciques.
Fréquence inconnue: intolérance à la mésalazine, avec taux accru de protéine C-réactive et/ou exacerbation de la maladie.
Investigations
Fréquence inconnue: taux sanguins accrus de créatinine, perte de poids, réduction de la clairance de la créatinine, élévation de l’amylase, augmentation de la vitesse de sédimentation des hématies, taux accru de lipase, taux accru d’azote uréique sanguin (BUN).
c) Description d’effets indésirables spécifiques
Un taux indéterminé des effets indésirables susmentionnés est probablement dû plutôt à l’affection inflammatoire chronique de l’intestin sous-jacente qu’au traitement par Yaldigo. Cela vaut particulièrement pour les effets indésirables gastro-intestinaux et l’arthralgie.
Chez les patients développant un trouble de la fonction rénale au cours du traitement, il faut penser à une néphrotoxicité induite par la mésalazine, susceptible d’être réversible à l’arrêt du traitement.
Les patients doivent être étroitement surveillés afin de prévenir une dyscrasie secondaire au développement d’une myélodépression.
L’administration concomitante d’azathioprine, de 6-MP ou de thioguanine peut renforcer l’effet myélosuppresseur et provoquer ainsi une leucopénie.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.