Mucolytique 

Composition

Principe actif: N-acétylcystéine.

1 comprimé contient: 200 mg N-acétylcystéine.

Adjuvants: Aspartame, Aromatica.

Propriétés/Effets

Le principe actif N-acétylcystéine (un dérivé d'un acide aminé naturel) possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes. L'action mucolytique repose sur la propriété de cette substance de réduire les ponts disulfure des mucoprotéines contenues dans les mucosités. De ce fait, le Bisolapid 200 Multitabs favorise l'expectoration des sécrétions encombrant les voies respiratoires, facilite la respiration et diminue également l'envie de tousser. La N-acétylcystéine constitue, par sa composante cystéine, un précurseur essentiel de la synthèse du glutathion et augmente ainsi les réserves endogènes de glutathion.
Des oxydants exogènes et endogènes pouvant être inactivés par la N-acétylcystéine et le glutathion, sont impliqués dans la pathogenèse des affections inflammatoires des voies respiratoires.

Pharmacocinétique

Absorption
Après administration orale, la N-acétylcystéine est rapidement et complètement absorbée. La biodisponibilité est cependant faible (env. 10%) en raison d'un important effet de premier passage hépatique.
Les taux plasmatiques maximaux sont atteints 1-2 heures après l'administration. La demi-vie est de 2 heures env.
La biodisponibilité absolue se situe entre 4 et 10% selon qu'on mesure la N-acétylcystéine réduite ou totale.

Distribution
La N-acétylcystéine se localise principalement dans les poumons, dans les mucosités bronchiques, dans le foie et dans les reins. L'acétylcystéine se trouve dans l'organisme en partie sous forme libre et en partie liée de manière réversible aux protéines plasmatiques par des ponts disulfure. On n'a pas d'informations concernant le passage de la N-acétylcystéine dans le placenta ou dans le lait maternel.

Métabolisme
La métabolisation débute immédiatement après l'administration. La N-acétylcystéine est désacétylée dans la paroi intestinale et lors du premier passage hépatique. Le métabolite central L-cystéine est pharmacologiquement actif.

Elimination
L'élimination s'effectue principalement par les reins sous forme de métabolites inactifs (env. 70%). Seuls 5% env. sont éliminés par les selles.

Indications/Possibilités d'emploi

Formation excessive de mucosités visqueuses lors de refroidissements.

Posologie/Mode d'emploi

Dose usuelle

Adultes et enfants dès 12 ans: 1 comprimé de 200 mg 3 fois par jour ou 3 comprimés de 200 mg en une seule prise dissous dans de l'eau.

Enfants de 2 à 12 ans: ½ comprimé de 200 mg 3 fois par jour.

Mode d'administration
On peut sucer les comprimés Bisolapid tels quels, les avaler ou les dissoudre dans de l'eau.

Remarque: La légère odeur de soufre qui se dégage lors de l'ouverture de la plaquette alvéolée s'évapore rapidement et n'exerce aucune influence sur l'effet du produit.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif N-acétylcystéine, ulcère peptique actif, phénylcétonurie (à cause de l'édulcorant aspartame qui est métabolisé en phénylalanine), allaitement. L'utilisation simultanée d'un antitussif n'est médicalement pas judicieuse (voir «Précautions»).
A cause de la quantité du principe actif contenu dans Bisolapid 200 Multitabs et la présentation en comprimé, il n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 2 ans.

Précautions
L'administration orale peut provoquer des vomissements; c'est pourquoi la prudence est recommandée lors du traitement de patients présentant un risque d'hémorragies gastro-intestinales (varices oesophagiennes, ulcère peptique latent). Prudence également, en raison du risque de bronchospasme, avec les patients souffrant d'asthme et présentant un système bronchique hyperréactif. Si des réactions d'hypersensibilité ou un bronchospasme apparaissent, interrompre immédiatement le traitement et prendre éventuellement les mesures adéquates.
L'administration simultanée d'un antitussif peut conduire à un engorgement des sécrétions par inhibition du réflexe tussigène et de l'autonettoyage physiologique des voies respiratoires qui en résulte. Cet engorgement risque de provoquer un bronchospasme et une infection des voies respiratoires (voir «Contre-indications»).

Grossesse, allaitement
Catégorie de grossesse B. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. C'est pourquoi pendant la grossesse, il convient de n'administrer le Bisolapid 200 Multitabs qu'en cas d'indication stricte.
On ne sait pas si la N-acétylcystéine passe dans le lait maternel. En raison du risque non éclairci d'effets indésirables pour le nourrisson, et en tenant compte du bénéfice thérapeutique pour la mère allaitante, les mères pour lesquelles le médicament est également impérativement indiqué pendant la période d'allaitement ne devraient pas allaiter.

Effets indésirables

Des troubles gastro-intestinaux légers (aigreurs, nausées, vomissements, diarrhées) peuvent apparaître occasionnellement, de même que de l'urticaire, des céphalées et de la fièvre. Des réactions d'hypersensibilité se manifestant au niveau de la peau et des organes respiratoires peuvent apparaître chez des patients prédisposés (voir «Contre-indications» et «Précautions»). Comme pour toutes les préparations contenant de l'acétylcystéine, l'air expiré peut avoir passagèrement une odeur désagréable, vraisemblablement par libération d'hydrogène sulfuré.

Interactions

La N-acétylcystéine peut réduire l'efficacité de différents antibiotiques appartenant aux pénicillines, aminoglucosides et céphalosporines, ainsi qu'aux tétracyclines.
Concernant l'amoxilline, il existe des indices montrant que son taux tissulaire peut être augmenté par l'administration simultanée de N-acétylcystéine.
En cas de traitement simultané avec les antibiotiques cités, il convient de respecter un intervalle de 2 heures entre les prises.
En cas d'administration simultanée de trinitrate de glycéryle, ses effets vasodilatateur et inhibiteur de l'agrégation des thrombocytes peuvent être renforcés.
Concernant l'utilisation simultanée d'un antitussif, voir «Limitations d'emploi».
La N-acétylcystéine est incompatible avec les substances oxydantes et la plupart des métaux en raison de son groupe SH libre.

Surdosage

Grâce à la grande marge thérapeutique de la N-acétylcystéine, on n'a connu aucun cas d'intoxication aiguë jusqu'à présent.
En cas de surdosage chronique, il faut s'attendre à une augmentation de la fréquence des effets indésirables et des risques décrits sous «Précautions».

Remarques particulières

Incompatibilités
La N-acétylcystéine est incompatible avec la plupart des métaux et des oxydants.

Conservation
Conserver le Bisolapid 200 Multitabs à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants. Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée avec la mention «EXP» sur l'emballage.

Numéros OICM

53131.

Mise à jour de l'information

Mai 1998.
RL88