Données précliniques

Les essais de toxicité à un an, chez le rat et le babouin de même que les études de carcinogénicité à long terme sur 18 mois chez la souris et sur 24 mois chez le rat, à des doses maximales tolérées de 2,5 à 5 mg/kg, indiquent que le tacrolimus n'a aucun pouvoir carcinogène direct.
Les études de carcinogénicité systémiques réalisées avec du tacrolimus (souris: 18 mois,rats: 24 mois) n'ont fait apparaître aucun potentiel carcinogène.
Mutagénicité
Les tests de mutagénicité in vitro et in vivo ne démontrent aucun signe de pouvoir mutagène du tacrolimus.
Toxicité sur la reproduction
Chez le rat, la fertilité, le développement embryonnaire et foetal ainsi que le développement péri- et postnatal étaient altérés uniquement lorsque des doses toxiques étaient administrées (3,2 mg/kg/j). La seule exception fut une diminution du poids à la naissance, aux doses de 0,1 mg/kg/j.
Chez les lapins, les effets toxiques sur les embryons et sur le foetus étaient observés uniquement aux doses de 1,0 mg/kg/j; celles-ci présentaient aussi une toxicité significative chez les mères.
Basé sur ces observations, Prograf ne devrait pas être administré aux femmes enceintes.