Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques après l'administration d'octréotide ont été: diarrhée, douleurs abdominales, nausées, distension, céphalées, lithiase biliaire, hyperglycémie et constipation.
Les autres effets indésirables fréquemment rapportés ont été: vertiges, douleur localisée, boue biliaire, trouble de la fonction thyroïdienne (p.ex. diminution de la TSH, diminution de la T4 totale et diminution de la T4 libre), défécations involontaires, tolérance au glucose réduite, vomissements, asthénie et hypoglycémie.
Affections gastro-intestinales et nutrition
Dans de rares cas, les effets secondaires gastro-intestinaux peuvent prendre l'apparence d'une occlusion intestinale aiguë, avec distension abdominale croissante, douleur épigastrique intense et défense abdominale douloureuse.
Réactions au site d'injection
Les réactions au site d'injection qui ont été rapportées chez des patients ayant reçu Sandostatine LAR sont des douleurs, des rougeurs, des hémorragies, des démangeaisons, des gonflements ou des durcissements. Dans la plupart des cas, ces évènements n'ont cependant pas nécessité d'intervention clinique.
Thrombopénie
Après la commercialisation, des cas de thrombopénie ont été rapportés, notamment durant le traitement intraveineux par Sandostatine chez des patients ayant une cirrhose hépatique et durant le traitement par Sandostatine LAR. La thrombopénie était réversible après l'arrêt du traitement.
Ci-dessous, les effets indésirables qui ont été observés dans les études cliniques réalisées avec l'octréotide ou pendant la surveillance du marché, sont énumérés par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont régies par la convention suivante:
très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10 000 à < 1/1000); très rares (< 1/10 000); fréquence inconnue (basés essentiellement sur les signalements spontanés de l'observation du marché, la fréquence exacte ne pouvant être déterminée).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue: thrombopénie.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité, y compris les réactions anaphylactiques.
Affections endocriniennes
Fréquents: hypothyroïdie, trouble de la fonction thyroïdienne (p.ex. diminution de la TSH, diminution de la T4 totale et diminution de la T4 libre).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: hyperglycémie (10.8%).
Fréquents: hypoglycémie, tolérance au glucose réduite, anorexie.
Occasionnels: déshydratation.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (12.4%).
Fréquents: vertiges.
Affections cardiaques
Fréquents: bradycardie.
Occasionnels: tachycardie.
Fréquence inconnue: arythmies.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhée (26.1%), douleurs abdominales (24.2%), nausées (14.3%), flatulences (14.2%), constipation (12.7%).
Fréquents: dyspepsie, vomissements, distension abdominale, stéatorrhée, coloration des selles.
Fréquence inconnue: pancréatite aiguë.
Affections hépatobiliaires
Très fréquents: lithiase biliaire (12.0%).
Fréquents: transaminases élevées, hyperbilirubinémie, cholécystite.
Fréquence inconnue: phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, ictère, cholestase, ictère cholestatique, hépatite cholestatique, hépatite aiguë sans cholestase.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: prurit, rash cutané, alopécie.
Fréquence inconnue: urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: réactions localisées au site d'injection (10 à 30%, selon la dose et l'intervalle des injections, p.ex. douleurs, paresthésies, érythème).
Fréquents: asthénie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.