CompositionPrincipes actifs
ketorolacum trometamolum.
Excipients
0,1 mg/ml chlorure de benzalkonium, Chlorure de sodium, edetate de sodium, octoxinole 40, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH (7,3 – 7,5) et eau purifiée.
Indications/Possibilités d’emploiACULAR® est indiqué pour la prophylaxie et le traitement des inflammations postopératoires et de leurs symptômes, après extraction de cataracte avec ou sans implantation simultanée d'une lentille intraoculaire chez l'adulte.
Posologie/Mode d’emploiAdultes
Pour la prophylaxie des inflammations postopératoires de l'œil:
1 goutte d'ACULAR® toutes les 6-8 heures (correspondant à 0,25 mg de kétorolac trométamol). La dose journalière s'élève ainsi à 3-4 gouttes (correspondant à 0,75-1 mg de kétorolac trométamol) par œil.
Commencer le traitement 24 heures avant l'intervention et le poursuivre jusqu'à 3-4 semaines après l'intervention.
Instiller ACULAR® dans le sac conjonctival de l'œil concerné.
Si ACULAR® est administré en même temps que d'autres produits oculaires topiques, il est recommandé d'attendre au moins 5 minutes entre l'instillation de chaque médicament.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
Aucune étude clinique sur l'efficacité et la tolérance d'ACULAR® chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'a été réalisée pour l'indication autorisée (voir «Mises en garde et précautions»).
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
Une hypersensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens est possible. Pour cette raison, ACULAR® est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à ces médicaments.
Mises en garde et précautionsIl est connu que les médicaments topiques appliqués dans l'œil peuvent subir dans une certaine mesure une absorption systémique, et que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent provoquer une prolongation du temps de saignement en modifiant l'agrégation des thrombocytes. En conséquence, il convient d'utiliser ACULAR® avec prudence chez les patients qui présentent une diathèse hémorragique ou qui reçoivent des anticoagulants.
Comme les autres AINS, ACULAR® peut masquer les signes classiques d'une infection.
Les AINS en application topique peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de troubles de la cicatrisation. L'administration concomitante d'ACULAR® et de corticoïdes topiques doit se faire avec prudence chez les patients susceptibles de développer une lésion de l'épithélium cornéen.
L'utilisation d'AINS topiques peut entraîner une kératite. Chez certains patients prédisposés, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner des lésions épithéliales, un amincissement, une érosion, une ulcération ou une perforation de la cornée. Ces événements peuvent menacer l'acuité visuelle. Les patients présentant des lésions avérées de l'épithélium cornéen doivent immédiatement interrompre l'application d'AINS topiques et l'état de leur cornée doit être étroitement surveillé.
Les AINS topiques doivent être administrés avec précaution chez les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (par ex. syndrome de l'œil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période. En effet, ces patients ont un risque augmenté d'effets indésirables cornéens qui peuvent mettre en jeu l'acuité visuelle.
Les données obtenues suite à la commercialisation d'AINS topiques suggèrent qu'une utilisation de plus de 24 heures avant l'intervention chirurgicale ou au-delà de 14 jours après l'intervention peut augmenter la fréquence et la gravité des effets indésirables cornéens.
Suite à la commercialisation, des spasmes bronchiques ou des exacerbations de l'asthme ont été rapportés chez des patients présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique/aux AINS ou des antécédents de crise d'asthme liés à l'utilisation d'ACULAR®. ACULAR® est susceptible d'y avoir contribué. ACULAR® doit être administré avec précaution chez ces patients (voir «Effets indésirables»).
Les patients doivent être informés d'éviter tout contact entre la pointe du flacon et la surface de l'œil ou les structures sous-jacentes afin de prévenir les blessures et les contaminations du collyre.
Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible sur la période la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
D'après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables chez l'enfant est semblable au profil chez l'adulte. Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l'enfant que chez l'adulte. L'irritation peut avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants.
Avis aux porteurs de lentilles de contact
Le conservateur contenant dans ACULAR®, le chlorure de benzalkonium, peut provoquer des irritations oculaires et teinter les lentilles de contact souples. Le contact avec des lentilles souples doit être évité. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation de ACULAR® et remises seulement 15 minutes après. Il est connu que le chlorure de benzalkonium peut entraîner une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique. Par conséquent, en cas d'utilisation fréquente ou prolongée d'ACULAR®, une surveillance des patients présentant une kératoconjonctivite sèche ou une atteinte préexistante de la cornée est indiquée.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'oeil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.
Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
InteractionsOn a examiné au cours de nombreuses études contrôlées la possibilité d'interactions entre ACULAR® et d'autres spécialités en application topique ou systémique. Lors de ces études, aucun signe d'interaction n'a été observé avec les groupes de molécule ou l'un de leurs représentants suivants:
•antibiotiques (par ex. gentamycine, tobramycine, néomycine, polymyxine)
•sédatifs (par ex. diazépam, hydroxyzine, lorazépam, prométhazine)
•myotiques, mydriatiques, cycloplégiques (par ex. acétylcholine, atropine, cyclopentolate, épinéphrine, physostigmine, phényléphrine, maléate de timolol)
•hyaluronidase
•anesthésiques locaux (par ex. bupivacaïne, lidocaïne, tétracaïne)
ACULAR® peut ralentir ou retarder la cicatrisation. Ce phénomène a également été observé en cas d'application topique de corticostéroïdes. C'est pourquoi l'administration concomitante d'AINS et de corticostéroïdes topiques risque d'augmenter les troubles de la cicatrisation.
On ne connaît pas d'interactions avec d'autres médicaments.
Grossesse, allaitementGrossesse
On ne dispose pas d'expérience adéquate concernant l'utilisation d'ACULAR® pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal avec le kétorolac ont mis en évidence une toxicologie de la reproduction (voir «Données précliniques»). L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou le développement postnatal. Bien que l'exposition systémique à attendre suite à une administration d'ACULAR® ne soit que très faible, l'administration d'ACULAR® pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception n'est pas recommandée. En raison des effets connus des inhibiteurs des prostaglandines sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal de Botal) et d'une inhibition possible des contractions utérines, l'utilisation d'ACULAR® doit être évitée durant les derniers mois de la grossesse.
Allaitement
Le kétorolac trométamol passe dans le lait maternel après application systémique. C'est pourquoi le produit ne doit pas être administré durant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAprès instillation du collyre une vision floue passagère peut se manifester. Les patients doivent attendre de recouvrer une vision claire avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables les plus fréquents cités lors d'un traitement par ACULAR® sont une sensation passagère de picotement et de brûlure au moment de l'instillation dans l'œil.
La fréquence des effets indésirables suivants rapportés au cours des études cliniques est mentionnée ci-dessous. Elle est définie comme suit:
Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquents: hypersensibilité y compris réactions allergiques locales.
Affections du système nerveux
Fréquents: maux de tête.
Affections oculaires
Très fréquents: irritations oculaires (y compris sensations de brûlure oculaire) et douleurs oculaires (y compris picotements) (20%).
Fréquents: kératite ponctuée superficielle, œdème de l'œil ou/et de la paupière, prurit oculaire, hyperémie de la conjonctive, infection oculaire, inflammation de l'œil, iritis, précipités cornéens, saignements de la rétine, œdème maculaire cystoïde, traumatisme oculaire, augmentation de la pression intraoculaire.
Occasionnels: ulcère de la cornée, infiltrations cornéennes, vision trouble et/ou perte de l'acuité visuelle, sécheresse oculaire, épiphora.
Fréquence inconnue: lésions de la cornée, par ex. amincissement, érosion, lésions de l'épithélium et perforations de la cornée*, hyperémie oculaire, gonflement des yeux, kératite ulcérative.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: bronchospasme ou exacerbation de l'asthme**.
*L'expérience post-marketing fait état de cas isolés de lésions de la cornée, y compris un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, des lésions de l'épithélium et des perforations de la cornée. Ces cas se sont déclarés principalement chez les patients ayant utilisé simultanément des corticostéroïdes topiques et/ou présentant une certaine prédisposition (voir «Mises en garde et précautions»).
**Après l'introduction sur le marché des bronchospasmes ou des exacerbations de l'asthme ont été rapportés chez des patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique/AINS ou une anamnèse d'asthme pendant l'utilisation d'ACULAR®. ACULAR® peut y avoir contribué.
Dans le cadre du dosage ophtalmologique habituel, aucun effet indésirable constaté lors de l'application systémique d'AINS n'a été signalé (même lorsqu'ils contenaient du kétorolac trométamol).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageOn ne dispose d'aucune expérience relative à un surdosage aigu systémique ou topique. Un surdosage est improbable dans le cadre d'une application topique.
Dans le cas d'une ingestion d'ACULAR® par inadvertance, il faut de boire beaucoup de liquide dans le but d'obtenir un effet de dilution.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01BC05
Mécanisme d'action
Le kétorolac trométamol est un inhibiteur non stéroïdien de la cyclooxygénase et par conséquent de la synthèse des prostaglandines, de la prostacycline et des thromboxanes qui en dépend. Lors de l'application oculaire, on observe une réduction des concentrations de prostaglandine E2 dans l'humeur aqueuse.
Pharmacodynamique
Le kétorolac trométamol a une action analgésique et anti-inflammatoire dépendante de la concentration. La dose journalière nécessaire pour obtenir un effet anti-inflammatoire lors d'une application topique oculaire ne représente que 1/20-1/50 des doses nécessaires pour obtenir l'analgésie lors d'un usage systémique.
Le kétorolac trométamol administré par voie systémique ne provoque pas de rétrécissement de la pupille (myosis). Les résultats issus d'études cliniques montrent qu'ACULAR® n'a pas d'effets significatifs sur la pression intraoculaire.
Efficacité clinique
Non pertinent
PharmacocinétiqueAbsorption
Des volontaires sains ont reçu deux fois par jour durant 21 jours 1 goutte de véhicule (= 0,05 ml) dans un œil, et 1 goutte d'ACULAR® (= 0,05 ml) dans l'autre œil. Dans ces conditions d'applications répétées, les mesures effectuées le dixième jour de traitement, 15 minutes après l'instillation oculaire, ont permis de déceler le kétorolac dans le plasma de seulement 4 des 13 volontaires (intervalle: 10,7-22,5 ng/ml; limite de détection 10 ng/ml); sur la base de ces résultats, on peut conclure que chez l'homme, après administration locale dans l'œil, le kétorolac n'est présent au niveau systémique que dans des quantités cliniquement non significatives.
Des patients ont reçu 2 gouttes d'ACULAR® (= 0,1 ml, correspondant à 0,5 mg de kétorolac trométamol) 12 heures et 1 heure avant une extraction de cataracte et un prélèvement d'humeur aqueuse. On a trouvé des concentrations de kétorolac entre 40 et 170 ng/ml, moyenne 95 ng/ml, dans l'humeur aqueuse de 8 patients.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Non pertinent.
Données précliniquesLes études avec administration réitérée de kétorolac trométamol n'ont mis en évidence aucun signe plaidant en faveur d'effets carcinogènes chez les souris ou les rats ou encore une influence quelconque sur la fertilité chez les rats.
Le kétorolac trométamol ne présente pas de caractère mutagène.
Bien que dans la littérature des défauts du septum ventriculaire aient été décrits chez les rats recevant une dose de kétorolac de 25 mg/kg (625 fois la dose journalière maximale ophtalmique locale recommandée pour l'être humain sur une base en mg/kg), des études avec le kétorolac trométamol n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes chez des rats recevant jusqu'à 250 fois la dose ou chez des lapins recevant jusqu'à 90 fois la dose.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
À utiliser dans les 4 semaines après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Tenir hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Bien refermer le flacon après l'emploi, et éviter de toucher l'embout du compte-gouttes afin de ne pas contaminer le collyre.
Numéro d’autorisation53181 (Swissmedic)
PrésentationFlacons compte-gouttes: 5 ml [B]
Titulaire de l’autorisationAbbVie AG, 6330 Cham
Mise à jour de l’informationSeptembre 2020
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