Mises en garde et précautions

Palladon et Palladon Retard doivent être administrés avec précaution dans les cas suivants:
·personnes âgées ou affaiblies,
·cœur pulmonaire sévère, dépression respiratoire,
·apnée du sommeil,
·prise concomitante de substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (voir «Interactions»),
·traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Interactions»),
·développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage,
·dépendance psychique (dépendance au médicament), antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments,
·traumatisme crânien (en raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne), blessures intracrâniennes, troubles de la conscience d'origine indéterminée,
·hypothyroïdie, myxœdème,
·maladie d'Addison (insuffisance surrénalienne),
·psychose toxique, alcoolisme, delirium tremens,
·lithiase biliaire ou autres maladies biliaires aiguës,
·pancréatite,
·insuffisance hépatique modérée à sévère,
·insuffisance rénale sévère,
·maladie intestinale occlusive ou inflammatoire,
·hyperplasie de la prostate avec formation d'urine résiduelle,
·hypotension en cas d'hypovolémie, maladies cardiovasculaires préexistantes,
·épilepsie ou prédisposition aux convulsions,
·constipation,
·allaitement (voir «Grossesse, Allaitement»).
Développement de la tolérance, pharmacodépendance et potentiel d'abus
L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychique. Une dépendance iatrogène peut apparaître après l'utilisation d'opioïdes. Palladon et Palladon Retard, comme d'autres opioïdes, peuvent faire l'objet d'un abus et tous les patients recevant des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'abus ou de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent néanmoins être traités de manière appropriée par des opioïdes, mais ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance supplémentaire afin de détecter tout signe de mauvaise utilisation, d'abus ou de dépendance. L'utilisation répétée de Palladon en capsules et de Palladon Retard peut entraîner un trouble de l'utilisation des opioïdes. L'abus ou la mauvaise utilisation intentionnelle de Palladon et de Palladon Retard peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes est plus élevé chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris un trouble lié à l'utilisation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres troubles psychiatriques (p.ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés pour détecter tout signe de comportement addictif (drug-seeking behavior) (p.ex. demande trop précoce d'ordonnances de renouvellement). Cela inclut le contrôle de l'utilisation simultanée d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Chez les patients présentant des signes et des symptômes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, il convient d'envisager la consultation d'un spécialiste des addictions.
Dépression respiratoire
Comme avec tous les opioïdes, il existe un risque de dépression respiratoire cliniquement significatif lié à l'utilisation de Palladon et de Palladon Retard. La dépression respiratoire, si elle n'est pas reconnue et traitée immédiatement, peut entraîner l'arrêt respiratoire et la mort. Le traitement d'une dépression respiratoire comprend, selon l'état clinique du patient, une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes opioïdes. Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou fatale, peut survenir à tout moment du traitement, le risque étant maximal au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
Troubles respiratoires associés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, y compris l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes s'accompagne d'une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients souffrant d'apnée centrale du sommeil, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
Utilisation simultanée avec des substances à effet dépresseur central
L'utilisation simultanée d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres substances à action dépressive centrale peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale ne doivent être administrés de manière concomitante qu'aux patients pour lesquels aucune autre option de traitement n'est envisageable. Si l'on décide de prescrire Palladon et Palladon Retard en accompagnement de benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale, il faut choisir la dose efficace la plus faible et une durée minimale d'utilisation simultanée. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir «Interactions»).
Exposition accidentelle
Les patients et leurs soignants doivent être informés que Palladon et Palladon Retard contiennent une substance active en quantité qui peut être mortelle, en particulier chez les enfants. Les patients et leurs soignants doivent être informés de la nécessité de conserver toutes les doses unitaires hors de portée des enfants et d'éliminer correctement les doses unitaires entamées ou non utilisées.
Syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes
L'utilisation prolongée de Palladon et de Palladon Retard pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal des opioïdes, qui peut potentiellement mettre la vie en danger s'il n'est pas détecté et traité à temps. Le traitement doit être effectué selon des protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal des opioïdes et assurez-vous que le traitement approprié est disponible, le cas échéant.
Hyperalgésie
L'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH) se produit lorsqu'un analgésique opioïde provoque paradoxalement une augmentation de la douleur ou une augmentation de la sensibilité à la douleur. Cet état diffère de la tolérance, dans laquelle des doses plus élevées d'opioïdes sont nécessaires pour maintenir un effet donné. Les symptômes de l'OIH comprennent notamment une augmentation de la douleur en cas d'augmentation de la dose d'opioïdes, une diminution de la douleur en cas de diminution de la dose d'opioïdes ou une douleur en cas de stimuli normalement non douloureux (allodynie). Si l'on soupçonne une OIH chez un patient, il convient d'envisager une réduction de la dose d'opioïdes ou une rotation des opioïdes.
Insuffisance surrénale
Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénale réversible, qui nécessite une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénale peuvent notamment comprendre ce qui suit: Nausées, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension.
Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
L'utilisation à long terme d'opioïdes peut être associée à une baisse des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation des taux de prolactine. Les symptômes incluent une baisse de la libido, l'impuissance ou l'aménorrhée.
Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
Tractus gastro-intestinal
En cas d'apparition ou de suspicion d'un iléus paralytique, l'administration de Palladon ou de Palladon Retard doit immédiatement être arrêtée.
L'emploi préopératoire de Palladon n'est pas recommandé. La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de Palladon pendant les premières 12 à 24 heures suivant l'opération. L'utilisation de Palladon Retard n'est pas recommandée avant une opération et pendant les 12 à 24 heures suivant une intervention chirurgicale. Le moment de la première prise de Palladon ou de Palladon Retard après l'intervention chirurgicale est déterminé à partir d'une évaluation approfondie des bénéfices et des risques pour chaque patient et dépend du type et de l'étendue de l'intervention chirurgicale, des moyens anesthésiques utilisés, des traitements concomitants et de l'état général du patient.
Mode d'administration
La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l'objet d'une surveillance adaptée (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Les capsules et les capsules à libération prolongée de Palladon et Palladon Retard respectivement sont destinées à une administration par voie orale. L'utilisation détournée par voie parentérale peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.
Afin de ne pas altérer les caractéristiques de libération prolongée des granules contenues dans les capsules à libération prolongée de Palladon Retard, il ne faut ni les casser, ni les mâcher, ni les écraser. Casser, mâcher ou écraser les granules conduit à la libération rapide et à l'absorption d'une dose potentiellement fatale d'hydromorphone (voir aussi «Surdosage»).
L'utilisation de Palladon/Palladon Retard peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.
Les capsules de Palladon contiennent du lactose. Leur prise est déconseillée chez les patients présentant une rare intolérance héréditaire au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose.
Palladon et Palladon Retard contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».