Mises en garde et précautions

En général
L’utilisation de produits de contraste iodés peut entraîner des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes pouvant mettre en jeu le pronostic vital, de type cardiovasculaire (choc) ou respiratoire (œdème laryngé, bronchospasme), ainsi que des symptômes abdominaux, de l’urticaire, un œdème de Quincke ou des complications neurologiques. Certaines réactions se manifestent par des symptômes respiratoires ou cutanés non graves, tels que des difficultés respiratoires légères, un érythème, de l’urticaire, un prurit ou un œdème du visage.
Ces réactions peuvent survenir indépendamment de la quantité appliquée ou du mode d'application.
L’injection du produit de contraste sera immédiatement stoppée et, si besoin, un traitement approprié sera instauré en urgence. Les réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes potentiellement mortelles sont rares, mais difficilement prévisibles. Ces évènements peuvent survenir rapidement et nécessitent une réanimation cardio-pulmonaire d’urgence. En général, ces réactions surviennent dans l'heure qui suit l’administration du produit de contraste. Dans de rares cas, des réactions tardives (plusieurs heures ou plusieurs jours après l’administration) peuvent se produire. Un collapsus circulatoire primaire peut survenir comme unique et/ou symptôme initial sans symptôme respiratoire et sans aucun des signes annonciateurs décrits plus haut. En cas de réactions sévères, une intervention rapide et cohérente peut être décisive pour le pronostic. A chaque examen, il convient donc de disposer du personnel nécessaire pour une réanimation cardiopulmonaire d’urgence ainsi que des moyens correspondants (oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de ventilation, etc.). En cas de suspicion d’un état de choc, l’injection du produit de contraste doit être immédiatement interrompue et, si nécessaire, un traitement ciblé doit être initié par voie veineuse. Il est recommandé de poser une canule souple à demeure ou un cathéter (pour un accès intraveineux rapide) pour toute la durée de l'examen radiologique.
Chez les patients présentant une tendance aux réactions allergiques, une hypersensibilité connue aux produits de contraste iodés ou des antécédents d'asthme connus, un traitement préalable par des antihistaminiques et/ou des corticoïdes doit être envisagé afin d'écarter d'éventuelles réactions anaphylactoïdes.
Il est indispensable d’être parfaitement au courant des manœuvres d’urgence.
La prudence est de rigueur lors de l’injection de produits de contraste afin d’éviter une extravasation, en particulier en cas d’utilisation d’un injecteur automatique.
Après administration du produit de contraste, le patient devra rester sous surveillance pendant au moins 30 min, car l’expérience montre que la plupart des accidents graves surviennent durant cette période (cf. « Effets indésirables »).
En présence de nombreux états pathologiques ou dans certaines situations, la balance bénéfice/risques de l’utilisation du produit doit être soigneusement évaluée.
Compte tenu des effets secondaires graves potentiels comme les réactions d'intolérance graves, les effets sur le système cardiovasculaires ou l'aggravation d'une fonction rénale déjà altérée, l'utilisation de produits de contraste iodés doit être limitée aux cas où l'examen avec produit de contraste est absolument nécessaire. Cette nécessité doit être évaluée en fonction de l'état clinique du patient, en particulier en présence de maladies cardiovasculaires et de maladies des voies urinaires ou du système hépatobiliaire.
Hydratation
Les patients doivent être suffisamment hydratés et les anomalies significatives de l’équilibre hydrique ou électrolytique doivent être corrigées avant et après l’administration du produit de contraste. En particulier les patients atteints d’un trouble préexistant de la fonction rénale, d’une insuffisance hépatique, rénale ou myocardique grave, de myélomatose ou d’autres paraprotéinémies, de diabète sucré, de drépanocytose, de polyurie, d’oligurie, d’hyperuricémie, ainsi que les nourrissons, les enfants en bas âge, les patients âgés et les patients atteints d’affections systémiques graves ne doivent pas être exposés à une déshydratation. Le risque est également accru chez les patients dont les fonctions hépatique et rénale sont fortement altérées. La prudence est de rigueur lors de l’hydratation de patients atteints d’affections préexistantes qui pourraient être aggravées par une surcharge hydrique, notamment d’insuffisance cardiaque congestive.
Hyperthyréose, goître multinodulaire
La faible quantité d’iodure inorganique libre présente dans les produits de contraste pourrait affecter la fonction thyroïdienne. Ces effets sont plus visibles chez les patients présentant une hyperthyroïdie latente ou manifeste, ou un goître. Des cas d'hyperthyroïdie, voire de crises thyréotoxiques, ont été rapportés suite à l'utilisation de produits de contraste iodés. Si l'administration de produits de contraste iodés est prévue chez des patients potentiellement à risque, il convient d’évaluer la fonction thyroïdienne avant l'examen et d'exclure une hyperthyroïdie ou une autonomie thyroïdienne.
Trouble de la fonction rénale
Une insuffisance rénale préexistante pourrait prédisposer au développement d’un trouble de la fonction rénale aigu après administration d’un produit de contraste. Les facteurs prédisposants sont les suivants: antécédents de maladie rénale, antécédents de défaillance rénale après administration de produit de contraste, insuffisance rénale, néphropathie, âge supérieur à 60 ans, déshydratation, sclérose vasculaire avancée, insuffisance cardiaque décompensée, doses élevées de produit de contraste et injections multiples, administration directe de produit de contraste dans l'artère rénale, exposition à d'autres substances néphrotoxiques, hyperuricémie et paraprotéinémie (par ex. plasmocytome, macroglobulinémie).
Les mesures prophylactiques comprennent:
·l’identification des patients à haut risque (en particulier les patients atteints de diabète sucré, de néphropathies préexistantes et de paraprotéinémie);
·l‘ hydratation suffisante avant l’administration du produit de contraste, de préférence par le maintien d’une perfusion IV avant et pendant la procédure ainsi que jusqu’à l’élimination rénale du produit de contraste;
·lorsque c’est possible, éviter les médicaments néphrotoxiques ou les opérations ou interventions majeures telles qu’une angioplastie rénale, jusqu’à ce que le produit de contraste ait été éliminé;
·report d’un nouvel examen au moyen d’un produit de contraste jusqu’à ce que la fonction rénale retrouve les valeurs d’avant l‘examen.
Chez les patients présentant un trouble de la fonction rénal modéré à sévère, les paramètres de la fonction rénale doivent être soigneusement contrôlés avant l'examen radiologique.
Les patients dialysés peuvent recevoir une injection d’ioméprol avant la dialyse car cette injection peut être éliminée par la dialyse. Une hémodialyse doit être effectuée immédiatement après l'examen radiologique.
Diabète sucré
La néphropathie diabétique peut prédisposer à une insuffisance rénale, pouvant se manifester sous une forme aiguë, après administration intravasculaire de produit de contraste. Ceci peut entraîner une acidose lactique chez les patients recevant des biguanides. Chez les patients atteints de diabète sucré et traités par la metformine, afin d’éviter une acidose lactique, il est prudent de déterminer le taux de créatinine sérique avant l’administration intravasculaire d’agents de contraste iodés (voir également « Interactions »).
Myélome multiple, paraprotéinémie de Waldenström
Les myélomatoses ou les paraprotéinémies sont des affections prédisposant à une insuffisance rénale après administration de produit de contraste. Par conséquent, une hydratation suffisante et une surveillance de la fonction rénale sont recommandées après administration du produit de contraste.
Phéochromocytome
L’administration intravasculaire d’agents de contraste aux patients atteints de phéochromocytome peut déclencher des crises d’hypertension graves, parfois incontrôlables. Chez les patients atteints de phéochromocytome, une prémédication par des alphabloquants et des bêtabloquants sous la surveillance d’un médecin est recommandée avant l’injection intra-artérielle du produit de contraste afin de prévenir une crise hypertensive éventuelle.
Myasthénie grave
Les agents de contraste iodés peuvent aggraver les symptômes de la myasthénie grave.
Vasculite, syndrome de Stevens-Johnson
Des cas de vasculite grave (réaction inflammatoire des vaisseaux sanguins) ou des syndromes de type Stevens-Johnson (lésions graves de la peau et des muqueuses, associées à la formation de vésicules et à des symptômes généraux) ont été rapportés chez des patients atteints de maladies auto-immunes. Les atteintes vasculaires graves et les pathologies neurologiques qui peuvent survenir, en particulier, chez les patients âgés constituent un facteur de risque de réaction aux agents de contraste.
Effets indésirables cutanés graves
Des effets indésirables cutanés graves (EICG), y compris le syndrome de Steven-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre la vie en danger ou être mortels, ont été signalés en association avec l’administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir « Effets indésirables »). Au moment de l’administration, les patients doivent être informés des signes et des symptômes et être surveillés de près pour déceler toute réaction cutanée. Si des signes et des symptômes évocateurs de ces réactions sont observés, l’administration d’Iomeron doit être interrompue immédiatement. Si un patient a présenté une réaction grave telle qu’un SSJ, une NET, une PEAG ou un DRESS pendant l’utilisation d’Iomeron, l’administration de Iomeron ne doit à aucun moment être reprise chez ce patient.
Populations de patients spécifiques
Nouveau-nés, enfants en bas âge, enfants et adolescents
Les nourrissons de moins d’un an et surtout les nouveau-nés sont particulièrement sujets à des troubles électrolytiques et des altérations hémodynamiques.
Une suppression thyroïdienne ou une hypothyroïdie transitoire, pouvant durer jusqu’à plusieurs mois, a été observée chez des enfants après l’exposition à des agents de contraste iodés, y compris Iomeron®.
Une attention particulière doit être portée aux patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans, car une hypofonction thyroïdienne survenant en bas âge peut nuire à leur développement moteur et cognitif et à celui de leur audition et nécessiter une thérapie transitoire de substitution par la T4. L’incidence de l’hypothyroïdie chez les patients de moins de 3 ans exposés à des agents de contraste iodés se situait entre 1,3% et 15%, selon l’âge des sujets et la dose d’agent de contraste, et a été observée plus fréquemment chez les nouveau-nés et les prématurés. La fonction thyroïdienne de tous les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans doit être vérifiée après l’exposition à des agents de contraste iodés. Des cas isolés d’exposition de nourrissons nourris au sein à Iomeron® ont été observés après que la mère avait reçu une injection d’Iomeron® pour un examen. Dans un cas, l’interruption de l’allaitement pendant 24 heures n’a pas empêché l’exposition du nourrisson à Iomeron®.
Les nouveau-nés, notamment prématurés, exposés à l’ioméprol par leur mère pendant la grossesse ou la période néonatale doivent être surveillés très attentivement afin de vérifier leur fonction thyroïdienne. Si une hypothyroïdie est constatée, la nécessité d’un traitement doit être évaluée et la fonction thyroïdienne surveillée jusqu'à son retour à la normale.
Patients âgés
Chez les patients âgés, en raison des fonctions physiologiques diminuées, le risque de réactions est particulièrement élevé, en particulier lorsque des doses importantes de produits de contraste sont administrées. La probabilité d’une insuffisance rénale aiguë est accrue chez ces patients.
Hypersensibilité aux produits de contraste contenant de l’iode, prédisposition allergique et asthme
Une hypersensibilité ou des antécédents de réaction connus aux produits de contraste iodés augmentent le risque de nouvelle survenue d’une réaction sévère à des produits de contraste non ioniques.
Des réactions indésirables à des produits de contraste iodés surviennent plus fréquemment chez les patients présentant des antécédents d‘allergies (comme rhume des foins, urticaire et allergies alimentaires).
Les patients qui prennent des bêtabloquants, en particulier les asthmatiques, peuvent avoir un seuil bronchospastique plus bas et répondent moins bien au traitement par les agonistes bêta-adrénergiques et l’adrénaline, ce qui peut rendre nécessaire l’utilisation de doses d’adrénaline plus fortes et diminuer l’effet thérapeutique de celle-ci.
Test d‘hypersensibilité
Même lorsqu’une faible dose de test utilisée préalablement a été bien tolérée, des réactions sévères, voire même mortelles, peuvent survenir pendant l’examen réalisé avec un produit de contraste.
Chez les patients présentant des antécédents de réactions d’hypersensibilité à l’ioméprol menaçant le pronostic vital ou une allergie avérée à l’ioméprol (p. ex. une sensibilisation confirmée par des tests cutanés), toute utilisation ultérieure de l’ioméprol doit absolument être évitée.
Affections cardiovasculaires graves
Chez les patients atteints d’affections cardiaques graves, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque et de maladie coronarienne, le risque de réactions sévères dues au produit de contraste est accru. Une injection intravasculaire de produit de contraste peut provoquer un œdème pulmonaire chez les patients présentant une insuffisance cardiaque manifeste ou débutante, alors que l’administration de produit de contraste chez les patients présentant une hypertension pulmonaire et des affections des valves cardiaques peut entraîner des altérations hémodynamiques prononcées. Cela s’applique particulièrement aux utilisations d'un produit de contraste en intracoronaire, au niveau du ventricule gauche et du ventricule droit (voir « Effets indésirables »). Chez les patients présentant des maladies cardiaques préexistantes, les réactions avec des modifications ischémiques de l'ECG et des arythmies sont plus fréquentes.
Symptômes neurologiques
Une prudence particulière est de mise lors de l’administration intravasculaire à des patients présentant un infarctus cérébral aigu ou une hémorragie intracrânienne aiguë, ainsi qu’aux patients atteints d’une pathologie qui perturbe la barrière hémato-encéphalique, d’œdèmes cérébraux ou d’une démyélinisation aiguë. Les tumeurs ou métastases intracrâniennes et l’existence d’une épilepsie ou d’une autre pathologie convulsive peuvent entraîner une élévation de la fréquence des crises convulsives après l’administration d’agent de contraste. Les symptômes neurologiques causés par une affection cérébrovasculaire, une tumeur ou métastase intracrânienne, un processus dégénératif, ischémique ou inflammatoire peuvent être accentués par l’administration d’agent de contraste. Les patients affectés ont un risque accru de complications neurologiques transitoires.
L’administration de produit de contraste intravasculaire peut induire des vasospasmes et les symptômes d’ischémie en résultant.
Anxiété
Un état manifeste d’excitation, d’anxiété ou de malaise, peut induire l’apparition d’effets collatéraux ou intensifier des réactions liées au produit de contraste. Dans ces cas, un sédatif peut être administré.
Alcoolisme, toxicomanie, traitements concomitants avec des anticonvulsivants
L’alcoolisme aigu ou chronique peut augmenter la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique et, potentiellement, causer des réactions du système nerveux central à l’administration de l’agent de contraste. Des précautions sont également recommandées chez les alcooliques et les toxicomanes en raison de la possibilité d’abaissement du seuil d’excitabilité.
Les thérapies avec des anticonvulsivants ne doivent pas être interrompues et doivent être administrées à des doses optimales.
Prévention de risque d’une thromboembolie
Une caractéristique des produits de contraste non-ioniques est leur faible influence sur les fonctions physiologiques normales. Des études in vitro ont montré qu’à concentration comparable les produits de contraste non-ioniques ont un effet anticoagulant plus faible que les produits de contraste ioniques.
Le personnel médical et paramédical doit être instruit pour éviter le contact prolongé entre le sang et le produit de contraste dans la seringue et dans les cathéters pendant un examen angiographique. Les cathéters doivent être fréquemment rincés pour diminuer le risque de thromboembolie.
Encéphalopathie induite par produit de contraste
Des cas d’encéphalopathie ont été signalés avec l’utilisation de l’ioméprol (voir « Effets indésirables »).
L’encéphalopathie de contraste peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de connaissance, coma et œdème cérébral dans les minutes ou les heures qui suivent l’administration de l’ioméprol, et se résout généralement en quelques jours.
Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’affections qui perturbent l’intégrité de la barrière hémato-encéphalique (BHE), ce qui peut entraîner une perméabilité accrue de la BHE aux produits de contraste et augmenter le risque d’encéphalopathie. Si une encéphalopathie de contraste est suspectée, l’administration d’ioméprol doit être interrompue et une prise en charge médicale appropriée doit être mise en place.
Système d'injection automatique
Les conditionnements de perfusion ne sont en principe pas destinés à des prélèvements multiples. Si le médicament doit être administré à l'aide d'un système d'injection automatique, son adéquation à l'utilisation prévue doit être attestée par le fabricant du dispositif médical. Les instructions d'utilisation des dispositifs médicaux doivent impérativement être respectées. L'utilisation d'un système d'injection automatique est interdite chez les nourrissons et les enfants en bas âge.
Utilisation dans les cavités corporelles
Avant de procéder à une hystérosalpingographie, il convient d'écarter la présence d‘une éventuelle grossesse. Chez les patients souffrant de pancréatite aiguë et de cholangite aiguë, une CPRE avec Iomeron ne doit être effectuée qu'après une évaluation minutieuse de la balance bénéfices-risques. Un examen ne peut être effectué que 3 à 4 semaines après la disparition des symptômes aigus, sauf si des mesures thérapeutiques immédiates sont nécessaires, comme l'ablation d'une concrétion obstructive ou le pontage d'une sténose.