Gel vaginal hydratant 

Composition

1 g de gel vaginal contient:

Principe actif: Aqua purificata 788,2 mg.

Excipients: Conserv.: Acidum sorbicum (E 200); Excip. ad gelat. pro 1 g.
Le gel vaginal est conditionné en applicateurs à usage unique, contenant chacun 5,9 g de gel vaginal, dont seulement 2,5 g peuvent être extraits. Chaque applicateur est en outre suremballé.

Propriétés/Effets

Le gel vaginal Replens est utilisé chez les femmes ménopausées pour le traitement symptomatique de la sécheresse vaginale et des inconvénients qui y sont liés.
L'action de Replens est due à l'hydratation de l'épithélium pavimenteux du vagin. Un film humide se forme sur la paroi vaginale et hydrate la muqueuse sous-jacente. Le film humide adhère à la paroi vaginale. Il n'est éliminé qu'après 48 à 72 h lors du renouvellement normal des cellules superficielles.
Le pH du gel vaginal Replens se situe entre 3,5 et 2,5. L'application répétée du gel entraîne une modification du pH vaginal en direction du domaine physiologique des femmes préménopausées.
Replens n'a pas d'action contraceptive, il ne contient aucune substance spermicide. Replens peut être utilisé en même temps que des préservatifs.

Pharmacocinétique

La substance active de Replens est l'eau, qui exerce une action locale hydratante sur la muqueuse vaginale. Aucune étude pharmacocinétique n'est donc requise.
Les excipients favorisent l'adhérence prolongée du gel à la muqueuse et corrigent le pH vaginal (voir «Propriétés/Effets»).

Indications/Possibilités d'emploi

Indications reconnues
Traitement symptomatique de la sécheresse vaginale chez les femmes ménopausées, en cas de prurit, irritations, dyspareunie.
Replens ne remplace pas un traitement de substitution hormonale, mais peut cependant être administré simultanément pour le traitement symptomatique de la sécheresse vaginale.

Posologie/Mode d'emploi

Femmes adultes jusqu'à un âge avancé: introduire dans le vagin 3 fois par semaine, de préférence le matin, une monodose à 2,5 g, conditionnée dans un applicateur à usage unique. Une application tri-hebdomadaire (p.ex. lundi, mercredi et vendredi ou mardi, jeudi et samedi) suffit.

Enfants: Le gel vaginal Replens ne convient pas aux enfants.

Mode d'emploi
Replens est introduit dans le vagin directement à partir de l'applicateur, de forme spéciale et scellé.
Sortir l'applicateur de son suremballage scellé. A ce moment, l'embout déchirable ne doit pas encore être arraché.
1. Tenir fermement l'applicateur par son extrémité large. Le secouer comme un thermomètre pour amener son contenu dans son extrémité étroite.
2. Enlever l'embout en le tournant et le jeter.
3. Introduire l'aplicateur en se tenant en position assise ou couchée sur le dos avec les genoux repliés. Introduire l'extrémité étroite de l'applicateur profondément dans le vagin.
4. Appuyer fermement sur l'extrémité large de l'applicateur pour expulser le gel. Retirer l'applicateur et le jeter.
5. Replens tapisse la muqueuse vaginale d'une couche hydratante qui adhère longtemps.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Allergie connue à l'un des composants.

Précautions
Il est déconseillé d'employer Replens en même temps que d'autres médicaments appliqués par voie vaginale.

Grossesse et allaitement
Catégorie de grossesse C: les études chez la femme ou chez l'animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le médicament ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse ou au début du post-partum.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'application de Replens: Ecoulement de gel et rarement pertes blanches.

Avertissement
Au début du traitement, des pertes blanches peuvent apparaître chez quelques femmes. Il s'agit uniquement de cellules superficielles mortes exfoliées. Cet effet est normal et passager et devrait disparaître après le premier mois d'utilisation de Replens.

Interactions

Aucune interaction particulière n'a été étudiée. Des tests in vitro n'ont montré aucune action spermicide pour Replens.
Aucune incompatibilité n'a été observée entre Replens et les condoms ou diaphragmes.

Surdosage

Replens n'est pas toxique et aucun surdosage n'est à prévoir, puisque chaque dose est administrée au moyen d'un applicateur à usage unique.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune n'est connue à ce jour.

Conservation
Conserver le médicament à température ambiante (15-25 °C) et ne l'utiliser que jusqu'à la date indiquée par «EXP» sur l'emballage.

Numéros OICM

53278.

Mise à jour de l'information

Février 1996.
RL88