Effets indésirables

Les effets indésirables lors des essais cliniques et les données post-marketing sont présentés ci-dessous selon le système de classe d'organe MedDRA, et classés par ordre décroissant de gravité.
Classification des fréquences: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000).
Affections du système immunitaire
Allergies systémiques généralisées envers l'insuline.
Elles peuvent provoquer des exanthèmes sur tout le corps (urticaire), de l'essoufflement (dyspnée), des râles, une chute de tension (hypotension artérielle), un pouls accéléré (tachycardie) ou des sueurs. Dans les cas sévères, les allergies généralisées peuvent engager le pronostic vital.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypoglycémie, hyperglycémie.
Affections oculaires
Altération de l'acuité visuelle.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Des réactions allergiques localisées peuvent également apparaître occasionnellement chez certains patients, telles que rougeur, tuméfaction et démangeaison au point d'injection.
Affections de la peau et du tissu sous-cutanés
Inconnue: amylose cutanée.
Des cas d'œdème ont été rapportés en début de traitement avec l'insuline, en particulier si un mauvais contrôle métabolique précédent est amélioré par une insulinothérapie intensive. Ils sont transitoires et régressent généralement par eux-mêmes durant le traitement.
Une perte ou une augmentation du tissu graisseux (lipodystrophie) peut s'observer dans des cas isolés au niveau du site d'injection. Ces manifestations peuvent être réduites ou totalement évitées par un changement constant du site d'injection.
Informer le patient des symptômes qui doivent absolument l'inciter à prévenir immédiatement son médecin, par exemple lors d'un rash (rougeur) important, associé à un prurit et à une urticaire et s'étendant rapidement au-delà du site d'injection.
Dans certains cas, les réactions allergiques locales peuvent avoir d'autres causes que l'insuline, comme par exemple un désinfectant de la peau à base de composants irritants ou une mauvaise technique d'injection.
Description de certains effets indésirables
Hypoglycémie
L'hypoglycémie (chute de la glycémie <2–3 mmol/l) est l'effet indésirable qui apparaît le plus fréquemment chez une personne diabétique. Les signes précurseurs sont:
a) Signes neurovégétatifs: sueurs, sensation de faim, tremblements, pâleur, palpitations cardiaques, céphalées.
b) Signes neuroglycopéniques: troubles de la concentration, comportement inhabituel (agitation, irritabilité, agressivité, confusion, etc.), troubles de la conscience, troubles de la coordination, de la vision et du langage. Ces signes peuvent aller de la torpeur et la somnolence jusqu'à la perte de connaissance et même le coma. L'hypoglycémie peut également déclencher des crises d'épilepsie ou même une attaque cérébrale, avec par ex. hémiparésie (le plus souvent passagère), aphasie, signe de Babinski positif.
c) Signes annonciateurs atténués/modifiés: L'équilibrage vers des taux particulièrement bas de sucre sanguin (par ex. injections répétées sur le principe de basal-bolus), mais également un diabète prolongé (entre autres avec neuropathie), un changement de produit, peuvent modifier les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie et atténuer les symptômes neurovégétatifs ou retarder leur apparition. Certains patients ont également fait cette observation lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, ou même quelquefois lors d'une substitution de produit.
Il faut donc informer les diabétiques traités par l'insuline et leur entourage que les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent tout d'abord être des signes de type neuroglycopénique tels que troubles de la concentration, agitation, troubles du comportement et de la conscience qui ne semblent pas justifier la prise d'un morceau de sucre.
Le passage à une autre préparation d'insuline doit se faire uniquement sous contrôle médical scrupuleux et selon des instructions sévères.
La dose et l'horaire d'injection ne doivent être modifiés qu'après discussion avec le médecin ou sur sa prescription.
Les causes éventuelles d'une hypoglycémie peuvent être: omission d'un repas, vomissements, diarrhée, activité physique inhabituelle, surdosage d'insuline, maladies endocriniennes telles qu'insuffisance surrénale, hypothyroïdie, etc.
La consommation d'alcool peut aggraver une hypoglycémie (voir «Interactions»).
Thérapie de l'hypoglycémie: voir «Surdosage».
Il faut contrôler l'équilibrage du diabète après chaque hypoglycémie sévère; il faut avertir le patient qu'il doit informer son médecin de toute hypoglycémie sévère.
Il faut recommander au patient d'informer son entourage (amis, collègues de travail) de son diabète ainsi que de la conduite à tenir; en particulier comment appliquer du glucagon en injection sous-cutanée.
Hyperglycémie
Un taux trop élevé de sucre dans le sang peut déclencher un coma diabétique. Les causes éventuelles peuvent être: l'omission ou la réduction des injections d'insuline ou un besoin accru d'insuline suite à une infection ou à une autre maladie.
Le coma diabétique évolue très lentement, sur des heures et des jours. Les signes annonciateurs sont: soif, urines abondantes, manque d'appétit, fatigue, peau desséchée, respiration rapide et profonde, ainsi que des taux élevés de glucose et d'acétone dans l'urine. Ici aussi, il faut recommander au patient d'informer immédiatement le médecin de ces troubles.
Affections de la peau et du tissu sous-cutanés
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie et une amylose cutanée peuvent survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.