OEMéd 9.11.2001

Composition

Principe actif: Lodoxamidum.

Exipients: Conserv.: Benzalkonii chloridum 0,07 mg, Excipiens ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Collyre à 1 mg/ml de lodoxamide (corresp. Lodoxamidum trometamolum 1,78 mg).

Indications/Possibilités d'emploi

Traitement de la conjonctivite allergique non-infectieuse (conjunctivitis vernalis, conjonctivite gigantopapillaire, conjonctivite atopique).

Posologie/Mode d'emploi

Posologie quotidienne habituelle

Enfants âgés plus de 4 ans et adultes: instiller dans chaque oeil 4× par jour 1 à 2 gouttes d'Alomide 0,1% en intervalles réguliers. Ne pas dépasser la fréquence des applications recommandée. Alomide 0,1% ne devrait pas être appliqué plus de 4 semaines sans avis médical. La période de traitement maximale sur avis médical est de 3 mois (voir «Remarques pour l'application correcte»).

Enfants âgés moins de 4 ans: La sûreté et l'efficacité d'Alomide 0,1% chez les enfants âgés moins de 4 ans n'ont pas été établies. Il est donc recommandé de ne pas administrer ce produit aux enfants de ce groupe d'âge.

Remarques pour l'application correcte
Ne pas toucher le comptes-gouttes du flacon avec les mains ou la conjonctive. Conserver le flacon bien fermé. Le patient doit être informé que le succès thérapeutique dépend de l'usage régulier du produit.
Les symptômes (irritations, prurit, «sensation de corps étranger», photophobie, douleurs oculaires aiguës, larmoiement, sécrétion, érythème/enflure, rougeurs de la conjonctive, réactions limbales, affection de l'épithélium, ptose inflammatoire) régressent généralement au bout de quelques jours après l'instauration du traitement avec Alomide 0,1%. Dans certains cas, le traitement pourrait durer jusqu'à 4 semaines. Lorsqu'une amélioration symptomatique est atteinte, on continue le traitement aussi longtemps que nécessaire. La période de traitement maximale sur avis médical est de 3 mois.
Il est recommandé d'informer les patients que le traitement de la conjonctivite allergique par un collyre peut provoquer de la malaise qui régresse tant que la condition de l'oeil s'améliore (voir «Effets indésirables»).
Lors de la conjonctivite gigantopapillaire, on renonce au port de toutes types de lentilles de contact.
Si nécessaire, Alomide 0,1% peut être associé à un cortocoïde.

Contre-indications

Alomide 0,1% est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au lodoxamide ou à un autre composant du produit.

Mises en garde et précautions

Précautions

Enfants âgés moins de 4 ans: La sûreté et l'efficacité du médicament chez les enfants âgés moins de 4 ans n'ont pas été établies. Donc, il convient de ne pas administrer Alomide 0,1% aux enfants de ce groupe d'âge.

Porteurs de lentilles de contact
Comme Alomide 0,1% contient du chlorure de benzalkonium, il convient de ne pas porter de lentilles de contact souples pendant toute la période de traitement.
Lors de conjonctivite gigantopapillaire, on renonce au port de tous types de lentilles de contact.

Interactions

On n'a pas fait des études spécifiques par rapport aux interactions avec d'autres médicaments. Si nécessaire, Alomide 0,1% peut être associé à un cortocoïde.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas d'études contrôlées portées sur les femmes enceintes. De ce fait l'utilisation pendant la grossesse est considerée avec prudence. Lors d'études de réproduction on a administré aux rats et aux lapins du lodoxamide trométhamol en doses orales de 100 mg/kg/d (doses plus de 5000× supérieures à la posologie thérapeutique recommandée); aucune affection de la tératogénicité n'a été observée.

Allaitement
Il n'est pas connu si le lodoxamide pénètre dans le lait maternel. Comme beaucoup de principes actifs pénètrent dans le lait maternel, il convient d'utiliser Alomide 0,1% prudemment pendant la période d'allaitement.

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Sous le traitement d'Alomide 0,1%, on n'a pas observé une affection de la capacité de conduire des véhicules ou de servir des machines.

Effets indésirables

Effets oculaires
Durant la phase clinique du produit, on a observé le plus fréquemment les réactions suivantes (13% des patients) après l'application: brulûres oculaires, picotements ou malaise.
D'autres réactions oculaires (1-5% des patients) observées: prurit, affection de l'acuité visuelle, formation de croûtes sur les paupières, «sécheresse de l'oeil», larmoiement, hyperémie.
Moins de 1% des patients ont subi les effets suivants: «sensation de corps étranger», douleurs oculaires, sécrétion, oedème oculaire, fatigue des yeux, sensation de chaleur dans l'oeil, oedème palpébral, chémosis, pénétration de leucocytes dans la chambre antérieure, épithéliopathie, kératopathie/kératite, blépharite, sensation «gluante», érosion cornéenne, trouble de la vision, abrasion cornéenne, allergie.

Effets systémiques
Les réactions non-oculaires lors de l'application topique du produit sont rares et surviennent d'une fréquence de moins de 1%, p.ex. maux de tête, sensation de chaleur, nausée, troubles gastro-intéstinaux, engourdissement, somnolence, «sécheresse du nez», éternuement, éruptions cutanées.

Surdosage

Lors d'un surdosage topique, rincer les yeux à l'eau chaude. L'ingestion de produits contenant du lodoxamide (doses orales de 120-180 mg), a provoqué les réactions suivantes: sensation de chaleur passagère, sueurs prononcées, diarrhée, engourdissement léger, sensation de ballonnement gastrique. On n'a observé aucune réaction persistante. Lorsqu'un patient a avalé le médicament, on prend en considération la possibilité de vomir.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01GX05
Le lodoxamide stabilise les mastocytes qui, dans les examens in vivo, inhibe des réactions d'hypersensibilité du type immédiat (type I). Le lodoxamide inhibe, de façon indirecte, l'accroissement de la perméabilité des vaisseaux cutanés, provoquée par des réagines (IgE) et des réactions antigéniques.
Les études in vitro portées sur les rongeurs ont révélé que le lodoxamide peut stabiliser les mastocytes et empêcher la libération histaminique d'induction antigénique. En plus, le lodoxamide empêche la libération d'autres médiateurs de l'inflammation à partir des mastocytes (p.ex. «slow-reacting substances of anaphylaxis», SRS-A/leucotriènes peptidiques) et inhibe la chimiotaxie des éosinophiles. Bien que le mécanisme d'action exacte du lodoxamide ne soit pas connu, on a observé une inhibition du flux de calcium dans les mastocytes après la stimulation antigénique.
Le lodoxamide n'a pas de propriétés intrinsèques ou vasoconstrictrices, il n'inhibe ni l'histamine ni la cyclooxygénase et ne déploie aucune autre activité antiphlogistique.

Pharmacocinétique

Absorption, Distribution
L'examen chez douze adultes en bonne santé, après 10 jours de traitement topique avec Alomide 0,1% (1 goutte de 0,1% 4× par jour dans chaque oeil) a révélé les taux de lodoxamide suivants dans le plasma (seuil de détection: 2,5 ng/ml): aucune quantité mesurable chez 10 personnes; taux plasmatiques (steady state) légèrement supérieurs au seuil de détection chez 2 personnes.

Métabolisme, Elimination
La distribution et l'élimination de 14C-lodoxamide ont été examinées chez six adultes en bonne santé qui ont reçu par voie orale 3 mg (50 µCi) de lodoxamide.
La majeure partie du lodoxamide appliqué (83% ± 14,6%) a été éliminée par voie urinaire. La demi-vie du 14C-lodoxamide, calculée sur la base de l'élimination urinaire, a été de 8,5 heures.

Données précliniques

Il n'y a pas de données précliniques.

Remarques particulières

Conservation
Ne pas utiliser le collyre Alomide 0,1% au-delà de la date de péremption, ni plus de 30 jours après la première ouverture du flacon.

Remarques concernant le stockage
Conserver le flacon à la température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et de la chaleur et hors de portée des enfants.

Estampille

53308 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

Alcon Pharmaceuticals Ltd., 6331 Hünenberg.

Mise à jour de l'information

Décembre 2001.