CompositionPrincipes actifs
Tacalcitolum monohydricum.
Excipients
Pommade: vaselinum album (continet antiox.: butylhydroxytoluenum (E 321) max. 47.5 µg/g), paraffinum liquidum, diisopropylis adipas.
Lotion: paraffinum perliquidum, propylenglycolum (E 1520) 100 mg/1 g, triglycerida media, octyldodecanolum, macrogoli (21) aether stearylicus, diisopropylis adipas, phenoxyethanolum, dinatrii phosphas dodecahydricus, xanthani gummi, kalii dihydrogenphosphas, dinatrii edetas, dodecylis gallas, aqua purificata.
Indications/Possibilités d’emploiCuratoderm pommade et lotion sont destinés à l'utilisation cutanée en cas de psoriasis vulgaire. Curatoderm lotion est destinée en particulier pour le traitement du cuir chevelu.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et adolescents de plus de 12 ans
Curatoderm pommade et lotion doivent être appliqués en couche mince une fois par jour sur la zone cutanée atteinte, de préférence avant le coucher. La durée du traitement dépend de la sévérité de l'atteinte.
Les doses maximales indiquées ne devraient pas être dépassées, car à doses élevées on ne peut pas exclure avec certitude une hypercalcémie ainsi que des effets organiques secondaires.
La dose usuelle pour le traitement avec Curatoderm pommade est 5 g par jour. Si nécessaire, il est possible d'appliquer jusqu'à 10 g de pommade par jour pendant une durée maximale de 8 semaines sur une surface ne dépassant pas 15% de la surface corporelle totale. Chez les patients avec un risque élevé d'une hypercalcémie (cf. Mise en garde et précautions, Interactions) il est nécessaire de surveiller les taux sériques de calcium à base régulière.
Lors d'une utilisation allant jusqu'à 18 mois, la quantité à utiliser est de 2-3.5 g de pommade/jour et la surface à traiter ne doit pas dépasser 10% de la surface corporelle totale (ce qui correspond à la surface d'un bras p. ex.).
Pour Curatoderm lotion la dose maximale journalière est de 5 g ou 35 g par semaine. Il ne faut pas traiter plus de 15% de la surface corporelle totale.
Si le patient est traité simultanément avec pommade et lotion la quantité totale de lotion plus pommade ne doit pas dépasser 70 g par semaine.
Enfants de moins de 12 ans
Comme il n'existe actuellement aucune expérience clinique quant au traitement des enfants, Curatoderm pommade et lotion ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 12 ans.
Contre-indications·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
·Psoriasis en points, psoriasis pustuleux, psoriasis érythrodermique exfoliant.
·Affections hépatiques, rénales ou cardiaques sévères, car aucune expérience n'est ici disponible.
·Affections présentant des modifications du métabolisme calcique, par ex. en cas d'hypercalcémie.
Mises en garde et précautionsEviter tout contact avec les yeux lorsque Curatoderm pommade et lotion sont utilisés au niveau du visage. En cas de contact accidentel de Curatoderm pommade et lotion avec les yeux, un rinçage soigneux à l'eau est recommandé.
Curatoderm pommade et lotion ne devraient pas être appliqués sur les plis corporels.
Se laver soigneusement les mains afin d'éviter la propagation de la pommade et de la lotion.
La prudence est de rigueur chez les patients souffrant déjà de troubles de la fonction rénale, car le risque d'hypercalcémie peut être augmenté. Dans de tels cas il est conseillé de procéder régulièrement au contrôle de la concentration sérique de calcium corrigée avec de l'albumine.
Curatoderm pommade: Lors du traitement par Curatoderm pommade dans la région génitale ou anale et de l'utilisation simultanée de produits en latex (p.ex. préservatifs, diaphragmes), la vaseline et la paraffine utilisées comme excipients peuvent diminuer l'efficacité et donc compromettre la sécurité de ces produits. Le butylhydroxytoluène peut provoquer d'une manière localement confinée des irritations cutanées (p.ex. dermatite de contact) ainsi que des irritations des yeux et des muqueuses.
Curatoderm lotion: Ce médicament contient 100 mg de propylène glycol par 1 g de lotion. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Le gallate de dodécyle peut entraîner de légères irritations de la peau, des yeux et des muqueuses. Du fait du manque d'expérience, le traitement de lésions psoriasiques palmo-plantaires, faciales et génito-crurales par Curatoderm lotion ne peut pas être recommandé.
InteractionsIl n'existe aucune réserve contre la prise concomitante de préparations multivitaminées contenant jusqu'à 500 U.I. de vitamine D. Le tacalcitol peut être dégradé par la lumière ultraviolette (y compris la lumière du soleil).
Dans les cas de traitement associant une irradiation UV et un traitement topique de tacalcitol, l'irradiation UV doit avoir lieu le matin et Curatoderm pommade ou lotion doivent être appliqués avant le coucher.
On ne dispose d'aucune expérience concernant d'éventuelles interactions avec l'application de produits contre le psoriasis sur la même zone cutanée.
En cas de prescription de calcium ou de hautes doses de vitamine D, la possibilité théorique d'une interaction ayant pour conséquence un apport excessif de calcium n'est pas exclue et il est donc recommandé de contrôler le taux sérique de calcium. De même, la prescription de médicaments diurétiques contenant des thiazides peut conduire à une élévation du taux plasmatique de calcium.
Curatoderm ne doit pas être mélangé à des préparations contenant de l'acide salicylique, car le salicylate inactive rapidement le tacalcitol. L'acide salicylique n'est pas absorbé et reste plusieurs heures à la surface de la peau, de sorte qu'une application de Curatoderm, même retardée dans le temps, peut rester sans effet.
Grossesse, allaitementGrossesse
Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité de reproduction, néanmoins, il n'existe aucune étude contrôlée chez des femmes enceintes. Dans ces conditions, le médicament ne doit être administré, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Comme on ignore si le principe actif tacalcitol passe dans le lait maternel, les mères qui allaitent ne doivent pas être traitées avec Curatoderm pommade et lotion.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNon applicable.
Effets indésirablesLes indications de fréquence des effets secondaires reposent sur les catégories suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (fréquence ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité (y compris gonflements, œdèmes et œdème facial).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: hypercalcémie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents (Curatoderm lotion) ou occasionnels (Curatoderm pommade): irritations cutanées (p.ex. brûlures, érythèmes), prurit.
Rares: dermite de contact, aggravation du psoriasis.
Fréquence inconnue: éruption cutanée (érythémateuse, maculeuse, papuleuse, vésiculaire).
Les irritations cutanées et le prurit sont généralement légers et transitoires.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUn surdosage par absorption orale de la pommade ou de la lotion est improbable. Il ne peut cependant être exclu que l'application topique de doses excessives puisse conduire à une hypercalcémie. Dans ce cas, le traitement avec Curatoderm pommade ou lotion et la prise d'autres préparations de vitamine D ou de calcium doivent être interrompus et le calcium sérique doit être contrôlé.
Propriétés/EffetsCode ATC
D05AX04
Mécanisme d'action
Le tacalcitol est un dérivé de la vitamine D3. Son utilisation locale au niveau de la peau inhibe la prolifération des kératinocytes et stimule en même temps leur différenciation. Ce mécanisme combat les modifications anormales des kératinocytes qui apparaissent en cas de psoriasis.
Pharmacodynamique
Aucune information.
Efficacité clinique
Aucune information.
PharmacocinétiqueAbsorption
La résorption percutanée du principe actif tacalcitol est inférieure à 0.5%, que l'application de Curatoderm pommade soit unique ou répétée. Il n'existe aucune donnée concernant la résorption percutanée et la biodisponibilité systémique de la lotion.
Distribution
Le tacalcitol est totalement lié aux protéines plasmatiques.
On ignore si le tacalcitol passe dans le lait maternel après administration systémique.
Métabolisme
Le métabolite principal 1α,24,R,25-(OH)3-vitamine D3 possède une activité inférieure de 5 à 10 fois à la sienne; c'est également un produit de dégradation de la vitamine D naturelle.
Élimination
Dans les essais effectués chez les animaux, on a montré que le tacalcitol et ses métabolites sont excrétés aussi bien au niveau intestinal qu'au niveau rénal.
Données précliniquesLe tacalcitol est efficace à très petites quantités. La dose maximale thérapeutique calculée comme quantité absorbée de tacalcitol par kg de poids corporel se situe dans la région de la «no effect dose» qui a été déterminée dans les études de toxicité chronique.
Toxicité sur la reproduction
Les expérimentations chez le rat et le lapin lors de l'administration sous-cutanée du principe actif n'ont révélé aucune évidence d'un effet toxique sur le développement embryonnaire, le développement foetal, le développement post-natal et/ou la fertilité des descendants.
Mutagénicité
Des études de mutagénicité (test d'Ames, test de mutation des chromosomes) n'ont révélé aucune évidence d'une mutagénicité de tacalcitol.
On n'a pas étudié le potentiel cancérigène du tacalcitol.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Durée de conservation après ouverture: 6 mois.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques particulières concernant le stockage
Pommade: Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Lotion: Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver le flacon dans l'emballage d'origine.
Numéro d’autorisation53310, 55812 (Swissmedic).
PrésentationPommade: Tubes de 20 g (actuellement indisponible dans le commerce) et de 60 g; B
Lotion: Flacons de 20 ml (actuellement indisponible dans le commerce) et de 50 ml; B
Titulaire de l’autorisationAlmirall AG, 8304 Wallisellen.
Mise à jour de l’informationJuillet 2020.
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