Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnel» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000). «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Des manifestations au niveau du système nerveux central et/ou d'ordre cardiovasculaire peuvent apparaître en fonction de la dose (notamment en cas de dose trop élevée ou en cas d'injection intravasale accidentelle ou de conditions permettant une résorption anormale, par ex. injection dans un tissu enflammé ou fortement vascularisé).
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître suite à la présence du principe actif anesthésique local, l'articaïne:
Affections du système immunitaire
Réactions d'intolérance (de type allergique ou pseudoallergique).
Très rares: gonflements œdémateux indépendamment du site d'injection sous forme de rougeur, prurit, conjonctivite, rhinite, tuméfaction faciale sous forme d'œdème de Quincke avec gonflement de la lèvre supérieure et/ou inférieure et/ou des joues, œdème de la glotte avec sensation de globe hystérique et troubles de la déglutition, urticaire, nausée, diarrhée, troubles respiratoires jusqu'au choc anaphylactique. Une réaction croisée avec l'articaïne a été rapportée chez un patient présentant une hypersensibilité retardée à la prilocaïne.
En général, les patients ayant une hypersensibilité prouvée à l'articaïne ou à d'autres anesthésiques locaux du type amide doivent recevoir des anesthésiques locaux de type ester pour les traitements suivants.
Affections psychiatriques
Rares: nervosité/anxiété
Fréquence inconnue: humeur euphorique
Affections du système nerveux
Fréquents: Paresthésie (hypoesthésie persistante, agueusie et dysgueusie) de la lèvre, de la langue ou des deux organes après blocage mandibulaire ou du nerf alvéolaire inférieur. Prendre immédiatement des mesures médicales de correction en cas d'apparition de ces effets indésirables afin d'éviter une éventuelle aggravation.
Rares: goût métallique, acouphène, vertige, agitation, anxiété, bâillements, tremblements, nervosité, logorrhée et céphalée. Troubles de la vision comme papillotement devant les yeux, mydriase, éblouissements, aveuglement habituellement réversible, diplopie, cécité, survenant pendant ou peu de temps après l'injection près de la tête (dans presque tous les cas rapportés, les anesthésiques locaux utilisés contenaient un vasoconstricteur comme par ex. l'adrénaline, la noradrénaline).
Obnubilation allant jusqu'à la perte de conscience, confusion mentale, tremblements, troubles respiratoires allant jusqu'à l'apnée susceptible d'engager le pronostic vital, myoclonie, secousses musculaires allant jusqu'aux convulsions généralisées, étourdissements, paresthésie et hypoesthésie.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: hyperacousie, acouphènes
Affections cardiaques
Rares: hypotension, troubles cardiaques de la conduction, bradycardie, asystolie (arrêt cardiaque) avec choc et perte de la conscience
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: tachypnée, suivie de bradypnée pouvant entraîner une apnée (arrêt respiratoire), bronchospasme/asthme
Fréquence inconnue: dysphonie (enrouement)
Affections gastro-intestinales
Fréquents: tuméfaction de la langue, des lèvres ou des gencives
Occasionnels: nausée, vomissements, stomatite, glossite, diarrhée
Rares: exfoliation/ulcération gingivale ou de la muqueuse buccale
Fréquence inconnue: dysphagie, glossodynie, gonflement des joues
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: douleurs à la nuque
Rares: contractions musculaires
Fréquence inconnue: trismus, aggravation des manifestations neuromusculaires du syndrome de Kearns-Sayre
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: inflammations au site d'injection
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître suite à la présence de l'adrénaline comme vasoconstricteur:
Affections du système nerveux
Rares: maux de tête de type migraineux
Affections cardiaques
Rares: tachycardies, troubles du rythme cardiaque, douleurs pectangineuses
Affections vasculaires
Rares: élévation tensionnelle
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: accès de transpiration
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rares: une sensation de chaleur
Fréquence inconnue: des nécroses tissulaires provoquées par une injection intravasculaire accidentelle peuvent apparaître dans la zone d'injection (voir «Mises en gardes et précautions»).
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître suite à la présence de sulfite:
Très rares: Réactions allergiques ou réactions d'hypersensibilité en particulier chez les asthmatiques qui peuvent se manifester par vomissements, diarrhée, respiration haletante, crise aiguë d'asthme, trouble de la conscience ou choc.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître suite à la présence des deux principes actifs, l'articaïne et l'adrénaline:
Affections du système nerveux
Fréquents: maux de tête post-opératoires (15% après d'articaïne à 40 mg + 0,005 mg/ml d'adrénaline, 19% après d'articaïne à 40 mg + 0,010 mg/ml d'adrénaline) probablement dus à adrénaline, dysgueusie (par ex., goût métallique, trouble du goût), agueusie.
Rares: trouble du nerf facial (parésie)
Affections cardiaques
Rares: tachycardie, arythmie
Affections vasculaires
Rares: hypertension
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence inconnue: des nécroses tissulaires peuvent se manifester localement lors d'une injection intravasale non souhaitée (voir également «Mises en gardes et précautions»).
Lésions, intoxications et complications d'interventions
Rares: lésion nerveuse
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Paresthésie
Ces pathologies neurales peuvent être accompagnées de symptômes variés de sensations anormales. La paresthésie peut être définie comme une sensation habituellement non douloureuse, spontanée et anormale (par ex. brûlure, picotement, fourmillement ou démangeaisons), dépassant largement la durée attendue de l'anesthésie. La plupart des cas de paresthésie signalés suite à un traitement dentaire sont éphémères et disparaissent en quelques jours, semaines ou mois. La paresthésie persistante, généralement suivant un blocage nerveux au niveau de la mandibule, se caractérise par une récupération lente, incomplète ou l'absence de récupération.
Parésie faciale
Une parésie faciale apparue deux semaines après le traitement a été décrite et mise en rapport avec l'articaïne/l'adrénaline (épinéphrine). Les symptômes étaient encore présents après 6 mois.
Lésions nerveuses
Une mauvaise technique d'injection d'anesthésiques locaux peut être à l'origine de lésions nerveuses en médecine dentaire. Le nerf facial peut être touché et entraîner une parésie faciale.
Population pédiatrique
Dans les études publiées, le profil de sécurité était similaire chez les enfants et les adolescents de 4 à 18 ans comparé aux adultes. Cependant, des lésions accidentelles des tissus mous ont été observées plus fréquemment (jusqu'à 16% des enfants), surtout chez les enfants de 3 à 7 ans, dû à l'anesthésie prolongée des tissus mous. Dans une étude rétrospective de 211 enfants âgés de 1 à 4 ans, des traitements dentaires ont été réalisés en utilisant jusqu'à 4,2 ml de 4% d'articaïne + 0,005 mg/ml ou 0,010 mg/ml d'adrénaline, avec aucun effet secondaire reporté.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.