Mises en garde et précautions

On peut diminuer la survenue d’effets indésirables en appliquant la dose minimale efficace sur une durée de traitement la plus courte possible nécessaire au traitement des symptômes.

Mise en garde générale pour l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques
Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des études placebo contrôlées ont révélé un risque plus élevé de complications cardio- ou cérébrovasculaires thrombotiques. On ne sait pas encore si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Comme il n’existe actuellement pas de résultats cliniques comparables pour le diclofénac à doses maximales et en traitement de longue durée, on ne peut pas exclure un risque similaire. Jusqu’à l’obtention de tels résultats, il ne faut administrer le diclofénac qu’après une soigneuse évaluation du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, d’affections cérébro-vasculaires, d’artériopathies obstructives des membres inférieurs ou chez les patients avec des facteurs de risque importants (p.ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). Pour cette même raison, il faut administrer la dose minimale efficace pour une durée de traitement aussi courte que possible.
Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d’autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, diclofénac ne devrait donc être utilisé qu’avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et en cas de risque élevé d’hypovolémie.
Des cas de réactions cutanées graves parfois fatales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ont très rarement été rapportés en relation avec l’administration d’AINS y compris diclofénac (cf. «Effets indésirables»). Le risque semble être plus important en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. L’utilisation de Flector doit être interrompue dès les premiers signes d’éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou d’autres signes d’hypersensibilité.
Comme avec d’autres AINS, des réactions allergiques, anaphylactiques/anaphylactoïdes inclues, peuvent apparaître dans de rares cas, même sans aucun traitement antérieur par le diclofénac.
En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, Flector – comme d’autres AINS – peut masquer une symptomatologie infectieuse.

Précautions
L’application conjointe de Flector et d’autres AINS systémiques, comme les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, est à éviter, vu que la synergie n’apporte aucun bénéfice, mais augmente le risque d’effets indésirables additifs.
Sur la base de considérations médicales générales, la prudence s’impose chez les sujets très âgés. En particulier, il est recommandé d’administrer la dose minimale efficace chez les patients âgés affaiblis ou chez ceux dont le poids corporel est faible.
Le métabisulfite de sodium contenu dans les ampoules peut également déclencher très occasionnellement des réactions d’hypersensibilité.

Asthme préexistant
Chez les patients avec asthme, rhinite allergique saisonnière, broncho-pneumopathie chronique obstructive ou infection chronique des voies respiratoires (en particulier si en corrélation avec des symptômes similaires à ceux d’une rhinite allergique), les réactions aux AINS sous la forme d’une exacerbation de l’asthme (intolérance aux analgésiques/asthme aux analgésiques), un oedème de Quincke ou une urticaire sont plus fréquentes que chez d’autres patients. C’est pourquoi une prudence particulière est de rigueur chez ces patients (piquet d’urgence). Ceci est également valable pour les patients qui présentent une réaction allergique à d’autres substances sous la forme d’une éruption cutanée, d’un prurit ou d’une urticaire.
Une prudence particulière s’impose lors d’emploi de Flector par voie parentérale chez les patients présentant un asthme bronchique, car la symptomatologie risque d’en être aggravée.

Effets gastro-intestinaux
Une étroite surveillance médicale est préconisée comme pour tous les AINS et une précaution particulière est indiquée lors de la prescription de Flector aux patients ayant des symptômes évoquant des affections gastro-intestinales ou des patients avec une anamnèse d’ulcères, d’hémorragies ou de perforations gastriques ou intestinales (cf. «Effets indésirables»). Le risque d’hémorragies gastro-intestinales est plus important avec une dose d’AINS plus élevée, de même que chez les patients avec une anamnèse d’ulcère, en particulier lors de complications telles qu’une hémorragie ou une perforation ou s’il s’agit d’un patient âgé.
Afin de réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients avec une anamnèse d’ulcère, en particulier lors de complications telles qu’une hémorragie ou une perforation ou s’il s’agit d’un patient âgé, le traitement devrait être instauré et poursuivi à la dose minimale efficace.
Chez ces patients, de même que chez ceux qui nécessitent de médicaments contenant une faible dose d’acide acétylsalicylique (AAS)/aspirine ou d’autres médicaments qui augmentent potentiellement le risque gastro-intestinal, il faut envisager un traitement combiné à des substances protectrices (p.ex. inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol).
Les patients avec antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, devront signaler tout symptôme abdominal inhabituel (surtout les hémorragies gastro-intestinales). La prudence s’impose chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d’une ulcération ou d’une hémorragie, comme p.ex. les corticoïdes systémiques, les anticoagulants, les anti-thrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (cf. «Interactions»).

Effets hépatiques
Une étroite surveillance médicale est nécessaire en cas d’administration de Flector à des patients avec insuffisance hépatique, car cela pourrait péjorer leur affection (cf. «Effets indésirables»).
Comme avec d’autres AINS, les valeurs d’une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Flector. Ceci a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d’études cliniques (chez environ 15% des patients), mais n’est cependant que rarement accompagné de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas il s’agit d’élévations limitées. Fréquemment (dans 2,5% des cas), il s’agissait d’une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3–<8× la limite supérieure de la norme), alors que l’incidence des augmentations marquées (≥8× la limite supérieure de la norme) n’était que d’env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l’augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0,5% des cas. En général, l’augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l’arrêt du traitement.
Comme avec les autres AINS, la fonction hépatique doit aussi être étroitement contrôlée en cas de traitement prolongé par Flector.
Le traitement par Flector doit être interrompu lorsque les anomalies des valeurs hépatiques persistent ou s’aggravent, ainsi que lorsque apparaissent des signes ou symptômes cliniques faisant suspecter le développement d’une hépatopathie ou d’autres manifestations (p.ex. éosinophilie, éruption cutanée etc.).
Parallèlement à l’augmentation des enzymes hépatiques, des rares cas de réactions hépatiques graves, (y compris d’ictère) et des cas isolés d’hépatite fulminante mortelle ont été rapportés.
Une hépatite peut se produire sans symptômes précurseurs. La prudence s’impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car Flector pourrait déclencher une crise.

Effets rénaux
Compte tenu de l’importance des prostaglandines dans le maintien de la perfusion rénale, un traitement prolongé d’AINS à hautes doses provoque souvent (1–10%) des oedèmes et une hypertension. Une prudence particulière s’impose chez les sujets présentant une atteinte fonctionnelle cardiaque ou rénale, une anamnèse d’hypertension, chez les patients âgés, les malades sous diurétiques ou sous médicaments influençant sensiblement la fonction rénale, ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, quelle qu’en soit la cause, p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d’interventions chirurgicales importantes (cf. «Contre-indications»). C’est pourquoi, lorsque Flector est utilisé dans ces cas-là, il est par mesure de précaution recommandé de surveiller la fonction rénale. L’arrêt du traitement permet généralement de retrouver l’état antérieur au traitement.

Effets hématologiques
Un contrôle de la formule sanguine est recommandé lors de traitement prolongé avec Flector ou d’autres AINS.
Une inhibition temporaire de l’agrégation plaquettaire est possible avec Flector comme avec les autres AINS. Une surveillance attentive s’impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.