Mises en garde et précautions

Cabaser doit être administré avec une prudence particulière aux patients souffrant des maladies suivantes: maladies cardiovasculaires graves, syndrome de Raynaud, ulcères gastro-intestinaux, hémorragies gastro-intestinales, hypotension artérielle. Parce que l'administration de Cabaser peut être suivie d'une chute tensionnelle symptomatique, la prise d'autres antihypertenseurs doit avoir été éclaircie auparavant. Cabaser peut rendre problématique le maniement de machines et la conduite de véhicules (voir plus bas). Une prudence particulière est de mise chez les patients ayant des antécédents d'états psychotiques.
Fibrose et valvulopathie
Des affections fibrosantes et des inflammations des séreuses telles que pleurésie, épanchement pleural, pachypleurite, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, lésion valvulaire d'une ou de plusieurs valves cardiaques (aortique, mitrale ou tricuspide) ou fibrose rétropéritonéale ont été observées après utilisation au long cours de dérivés de l'ergotamine tels que la cabergoline. Dans certains cas, les symptômes ou les manifestations de la valvulopathie se sont améliorés après l'arrêt de la cabergoline.
Une étude de cohorte rétrospective européenne de grande envergure a confirmé l'augmentation du risque de régurgitation valvulaire (odds ratio: 3.66; IC à 95%: 1.83-7.35) consécutif à un traitement par agonistes dopaminergiques. Chez les patients qui avaient reçu un traitement prolongé par le pergolide avant d'être passés à la cabergoline, ce risque a encore été significativement accru. Les odds ratios correspondants reposent toutefois sur un petit nombre de cas.
Dans quelques cas, une augmentation de la vitesse de sédimentation globulaire (VSG) a été observée. Pour cette raison, il est recommandé d'effectuer une radiographie du thorax en cas d'augmentation inexpliquée de la vitesse de sédimentation.
Le dosage du taux de créatinine sérique peut également s'avérer utile pour le diagnostic des affections fibrosantes.
La survenue d'une valvulopathie a été associée à l'exposition à des doses cumulées. Pour cette raison, les patients doivent être traités par la plus faible dose efficace possible.
Avant l'instauration du traitement
Un bilan cardiovasculaire comprenant une échocardiographie ou un examen ultrasonographique du cœur doit être pratiqué chez tous les patients pour rechercher une éventuelle valvulopathie asymptomatique. Les examens suivants peuvent également être utiles avant le début du traitement: VSG ou autres marqueurs de l'inflammation, exploration fonctionnelle pulmonaire/radiographie du thorax, fonction rénale. Lorsqu'une valvulopathie fibrosante est diagnostiquée, le patient ne devra pas être traité par la cabergoline (voir «Contre-indications»).
Pendant le traitement
L'apparition des maladies fibrosantes pouvant être insidieuse, il est judicieux de rechercher régulièrement chez les patients la présence de manifestations suggérant une fibrose progressive. En conséquence, une attention particulière sera portée aux signes et symptômes suivants au cours du traitement:
·signes pleuropulmonaires tels que dyspnée, souffle court, toux persistante ou douleurs thoraciques;
·insuffisance rénale ou sténose urétrale/sténose de vaisseaux abdominaux, qui peuvent s'accompagner de douleurs lombaires et d'œdèmes des extrémités inférieures, ainsi que toute augmentation du périmètre abdominal ou contraction abdominale douloureuse pouvant suggérer une fibrose rétropéritonéale;
·insuffisance cardiaque, car une fibrose valvulaire ou péricardique se manifeste souvent par des signes d'insuffisance cardiaque. En cas d'apparition de tels symptômes, il conviendra d'exclure une fibrose valvulaire (et une péricardite constrictive).
Une surveillance clinique et diagnostique appropriée est recommandée permettant le dépistage précoce d'une valvulopathie ou d'une fibrose valvulaire. Une première échocardiographie devra être effectuée au cours des 3 à 6 mois qui suivent l'instauration du traitement. Par la suite, la fréquence de la surveillance échocardiographique sera déterminée après un examen clinique approprié et en tenant particulièrement compte, chez chaque patient, des symptômes objectifs et subjectifs décrits précédemment; toutefois, une échocardiographie devrait être réalisée tous les 6 à 12 mois au moins.
Le traitement par la cabergoline doit être arrêté lorsque l'échocardiographie met en évidence l'apparition d'une régurgitation valvulaire, ou son aggravation, l'apparition d'une insuffisance valvulaire ou l'apparition d'un épaississement valvulaire (voir «Contre-indications»). La nécessité d'avoir recours à d'autres examens (par ex. examen clinique, auscultation cardiaque minutieuse, radiographies, échocardiographie, scanner) devra être déterminée au cas par cas.
Insuffisance hépatique
La cinétique de la cabergoline chez les patients atteints d'insuffisance hépatique n'a été étudiée que dans une étude à dose unique réalisée avec 1 mg de cabergoline. Une augmentation de l'exposition à la cabergoline est à craindre à mesure que l'insuffisance hépatique s'aggrave, de sorte qu'il faudra adapter la posologie et pratiquer régulièrement des tests fonctionnels hépatiques.
Troubles de la personnalité et du comportement
Des rapports font cas de troubles du contrôle des pulsions (incapacité de résister aux pulsions), de comportements inappropriés de type dépendance et également de troubles du comportement comme ceux observés dans les troubles obsessionnels chez des patients prenant des principes actifs dopaminergiques, y compris Cabaser. Une dépendance pathologique au jeu et une augmentation de la libido y compris une hypersexualité ont par exemple été rapportées. Ces symptômes sont principalement apparus lors de doses élevées et étaient généralement réversibles lors d'une réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement.
Syndrome de dysrégulation de la dopamine (SDD)
Un syndrome de dysrégulation de la dopamine (SDD) a été observé chez certains patients sous traitement par des médicaments dopaminergiques, dont la cabergoline. Il s'agit d'un trouble de dépendance qui conduit à une consommation excessive de médicaments. Avant l'instauration du traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer un SDD (voir aussi «Effets indésirables»).
Somnolence/attaques de sommeil
Lors du traitement de patients parkinsoniens, la cabergoline a été mise en rapport avec des épisodes de somnolence et des attaques de sommeil soudaines. Des attaques soudaines de sommeil pendant les activités quotidiennes ont été observées, dans quelques cas sans signes d'alerte préalables, et notamment sans somnolence, et sans que le patient ait eu conscience de l'attaque de sommeil subie. On informera donc les patients en conséquence et on les instruira d'être particulièrement prudents s'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines pendant le traitement par Cabaser. Les patients ayant déjà connu des épisodes de somnolence et/ou des attaques de sommeil ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines jusqu'à ce que le problème de la somnolence récidivante ou des attaques de sommeil soit résolu de manière sûre. Une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement seront prises en considération (voir «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
L'influence de l'alcool sur la tolérance à Cabaser n'a pas été élucidée jusqu'ici.
Les comprimés de Cabaser contiennent du lactose. Par conséquent, les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre Cabaser.