Données précliniques

Même après administration prolongée d’une dose diagnostique de Levovist à intervalles brefs, il n’existe aucun risque d’intoxication aiguë.
Les études de tolérance systémique après administration intraveineuse quotidienne répétée, comme après une administration intracardiaque réitérée (ventricule gauche), n’ont montré aucun signe déconseillant une administration intraveineuse chez l’être humain. Même après des doses intraveineuses élevées, on n’a rapporté aucun signe de toxicité organique.

Embryotoxicité et tératogénicité
Les études sur la toxicologie de la reproduction n’ont montré aucun signe d’effet tératogène ni embryotoxique. De même, on n’a observé aucun effet sur la fertilité.

Génotoxicité et carcinogénicité
Aucun risque n’est à craindre quant à un effet tumorigène, mutagène ou sensibilisant de Levovist sur l’être humain, car le galactose et l’acide palmitique existent sous forme physiologique, et ne sont pas connus pour entraîner de tels effets.

Tolérance locale et réactions d’hypersensibilité
Les études de tolérance locale relatives à une administration unique intraveineuse, intra-artérielle, sous-cutanée, intra-peritonéale, paraveineuse ou intramusculaire ont montré que de légers symptômes d’intolérance locale peuvent survenir en cas d’administration paraveineuse accidentelle.
Des études menées chez le rat ont montré que l’énergie ultrasonographique élevée peut endommager l’intégrité locale de l’endothélium vasculaire et entraîner une extravasation de composants sanguins. Cet effet a aussi été observé en présence de produits de contraste ultrasonographiques. Puisque l’intensité relative et la durée de ces modifications, y compris du retour consécutif à l’état de départ, n’ont pas fait l’objet d’études systématiques, aucune conclusion ne peut être tirée quant à la manière et à l’intensité dont le produit de contraste ultrasonographique contribue à cet effet.
Ainsi, l’importance clinique des résultats obtenus chez le rat ne sont pas concluants.