Mises en garde et précautions

Des blessures au site d'injection telles que douleurs, hématomes, hémorragies et lésions vasculaires ont été rapportées en lien avec Zoladex LA. Les patients concernés doivent être surveillés pendant le traitement par Zoladex LA afin de rechercher les signes et les symptômes d'une hémorragie abdominale. Dans de rares cas, l'utilisation erronée de Zoladex LA a provoqué une lésion vasculaire avec choc hémorragique nécessitant une transfusion sanguine et une intervention chirurgicale. Une prudence particulière est de rigueur lors de l'utilisation de Zoladex LA chez des patients avec un IMC bas et/ou utilisant concomitamment des anticoagulants (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Pendant la phase suivant la commercialisation, de rares cas d'apoplexie hypophysaire (un syndrome clinique dû à un infarctus hypophysaire) sont apparus après l'administration d'agonistes de la GnRH. Dans la majorité de ces cas, un adénome hypophysaire avait été diagnostiqué. La plupart des cas sont apparus durant les 2 semaines suivant la première administration, certains cas durant la première heure. Dans ces cas, l'apoplexie hypophysaire se manifeste par des céphalées soudaines, des vomissements, des altérations de la vision, une ophtalmoplégie, une modification de l'état mental et parfois un collapsus cardiovasculaire. Une intervention médicale immédiate est nécessaire.
En conséquence, un agoniste de la GnRH ne doit pas être administré en présence d'un adénome hypophysaire connu.
Lors du sevrage androgénique, un allongement de l'intervalle QT est possible, même si aucun rapport causal avec Zoladex LA n'a pu être établi jusqu'ici.
Chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT dans l'anamnèse ou des facteurs de risque d'allongement du QT, ainsi que chez les patients prenant concomitamment des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT, le médecin doit évaluer le rapport bénéfice-risque, y compris le potentiel de torsade de pointes, avant d'instaurer le traitement par Zoladex LA.
Hommes
De rares cas d'obstruction de l'uretère et de compression médullaire ont été signalés sous Zoladex 3,6 mg. Il y a lieu de bien peser le pour et le contre avant d'entreprendre un traitement par Zoladex LA chez des patients exposés à un risque élevé d'obstruction urétrale et de compression de la moelle épinière, ou chez lesquels ces complications préexistent avant le traitement; il importe de suivre ces patients de très près pendant le premier mois de traitement. En présence ou à l'apparition d'une insuffisance rénale due à une obstruction de l'uretère, un traitement standard doit être instauré. Il en va de même en présence ou à l'apparition d'une compression de la moelle épinière.
En cas d'échec thérapeutique, le taux sérique de testostérone doit être déterminé. Lorsque le résultat suggère une suppression insuffisante de la testostérone, il convient d'envisager un autre traitement (p.ex. impliquant des anti-androgènes directs).
Des données précédemment publiées montrent une réduction de la minéralisation osseuse moins importante lorsque les agonistes de la LH-RH sont administrés avec des bisphosphonates que s'ils sont administrés seuls.
Les agonistes de la LH-RH peuvent entraîner une réduction de la minéralisation osseuse.
Une réduction de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes recevant des agonistes de la LH-RH. Ce phénomène peut entraîner un diabète ou une perte du contrôle glycémique chez les patients ayant déjà un diabète. Cet effet doit être pris en compte lors du contrôle de la glycémie.
Femmes
Zoladex LA est uniquement destiné au traitement de l'endométriose et du myome utérin. Pour toutes les autres indications, il convient de consulter l'information professionnelle de Zoladex 3,6 mg.
Les antagonistes de la LH-RH peuvent provoquer une diminution de la minéralisation osseuse qui, à la fin du traitement par Zoladex, est au moins partiellement réversible.
Une perte de substance de 4,6% des vertèbres lombaires a été mesurée après 6 mois de traitement, mais elle s'est avérée largement réversible après l'arrêt de l'administration de Zoladex 3,6 mg.
Selon les données cliniques disponibles portant sur Zoladex 3,6 mg, on suppose qu'un traitement hormonal substitutif comprenant des estrogènes et des progestatifs administrés quotidiennement à une posologie faible et ostéoprotectrice (p.ex. 1-2 mg d'estradiol ou de valérate d'estradiol ou 0,625 mg d'estrogènes conjugués et 5 mg d'acétate de médroxyprogestérone (AMP) ou 0,5-1 mg de noréthistérone) permet de réduire la perte de densité osseuse et les symptômes vasomoteurs. Aucune expérience n'a été acquise à ce jour sur l'effet clinique d'un traitement hormonal substitutif chez les patientes qui ont été traitées par Zoladex LA.
L'effet du traitement se manifeste après 1-2 mois par une aménorrhée. Les patientes doivent être informées qu'elles doivent signaler à leur médecin toute menstruation qui persisterait. Des spottings sont rarement observés.
Une ménopause naturelle peut se produire au cours d'un traitement par des analogues de la LH-RH. Dans de rares cas, la menstruation ne s'est pas rétablie après l'arrêt du traitement, même chez les jeunes femmes. À la fin du traitement, la menstruation peut avoir du retard chez quelques patientes (de plusieurs mois à plus d'un an).
L'administration de Zoladex peut provoquer une augmentation de la résistance du col utérin. Le col devrait par conséquent être dilaté avec précaution.
On ne dispose à ce jour d'aucune expérience relative aux effets cliniques des cycles de traitement de l'endométriose excédant 6 mois.
Enfants
Zoladex LA n'est pas destiné à être utilisé chez l'enfant.