Solution pour perfusion

L'albumine humaine est une solution prête à l'emploi pour la perfusion intraveineuseGroupe thérapeutique 06,01; Conserves de sang et fractions plasmatiques; préparation pour la substitution volémique 

Composition

Principe actif: Albumine humaine - Solution à 20%.
L'Albumine humaine 20% Behring est une solution jaunâtre hypertonique avec une teneur en protéines de 200 g/l. Le degré de pureté de l'albumine atteint au moins 96%.

Excipients: La préparation contient 16 mmol/l d'octanoate, 16 mmol/l d'acétyltryptophanate, 125 mmol/l de Na+ et au maximum 2 mmol/l de K+, 2 mmol/l de Ca++ et 100 mmol/l de Cl-. La préparation ne contient aucun agent conservateur.

Propriétés/Effets

L'albumine humaine correspond au niveau quantitatif à plus de la moitié des protéines plasmatiques totales et représente environ 10% de l'activité de la synthèse protéique du foie.
L'albumine humaine 20% est hyper-oncotique.
Les fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine sont liées à sa contribution à la pression oncotique du sang et à sa fonction de transport. L'albumine stabilise le volume sanguin circulant et transporte les hormones, les enzymes, les médicaments et les toxines.
L'Albumine humaine 20% Behring est produite exclusivement à partir de dons de plasma dont le dépistage des anticorps contre les VIH 1 et VIH 2 et le VHC ainsi que de l'antigène HBs a donné des résultats négatifs. La valeur de l'ALT (GPT), mesurée par une méthode spécifique, ne doit pas dépasser le double de la valeur normale supérieure.
En outre, le lot de plasma est soumis à la recherche des anticorps contre les VIH-1, VIH-2, VHC et de l'antigène HBs. Les génomes viraux du VHC, VHB et VIH-1 sont également recherchés par réaction de polymérisation en chaîne. Le lot de plasma n'est utilisé pour la production ultérieure que si les résultats de ces tests sont négatifs.
Le procédé de fabrication de l'Albumine humaine 20% Behring comporte plusieurs étapes contribuant à éliminer/inactiver les virus. Une procédure de fractionnement, une étape de purification ainsi qu'un traitement de la préparation par la chaleur, en solution aqueuse, pendant 10 heures à 60 °C en font partie.
Aux patients recevant régulièrement des produits dérivés du sang ou du plasma humain, il est recommandé d'effectuer les vaccinations anti-hépatite appropriées.
L'Albumine humaine 20% Behring ne contient pas d'isoagglutinines; un test de groupe sanguin n'est donc pas nécessaire.
De par sa faible teneur restante en aluminium l'Albumine humaine 20% Behring est indiquée pour les patients sous dialyse et les prématurés.

Pharmacocinétique

Dans des conditions normales, le pool d'albumine totale interchangeable représente 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45% se situe dans le compartiment intravasculaire et 55 à 60% dans le compartiment extravasculaire. Une distribution anormale peut survenir dans des situations, telles que des brûlures sévères, dans lesquelles la perméabilité capillaire est perturbée. Une augmentation de la perméabilité capillaire modifie la cinétique de l'albumine. Dans des conditions normales, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours. L'équilibre entre synthèse et dégradation est atteint normalement par des mécanismes de feed-back. L'élimination est principalement intracellulaire, par les protéases lysosomales.
Chez des personnes en bonne santé, moins de 10% de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire durant les 2 premières heures après la perfusion. Le volume plasmatique circulant augmente ainsi de 1 à 3 heures après l'administration. Chez certains patients, le volume plasmatique peut également rester élevé plus longtemps. Cet effet sur le volume plasmatique est très variable selon les individus. Chez des patients à un stade critique de la maladie, des quantités considérables d'albumine peuvent passer vers le compartiment extravasculaire, et ceci dans des proportions imprévisibles.

Indications/Possibilités d'emploi

Rétablissement et maintien du volume sanguin circulant lorsque le volume de la circulation est diminué, lorsque l'emploi de colloïdes est indiqué et que la thérapie de remplacement du volume doit être soigneusement surveillée, comme par exemple:
- lors de perte de sang importante et de choc hypovolémique;
- lors de brûlures supérieures à 50% de la surface corporelle: si 24 heures se sont écoulées depuis le traumatisme.
L'albumine humaine peut aussi être utilisée dans des cas particuliers:
- pour augmenter un déficit oncotique: si l'albumine sérique <20 g/l;
- en cas d'une ponction d'ascite >4 litres;
- lors de transfusion d'échange.

Posologie/Mode d'emploi

La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la gravité du traumatisme respectivement de la maladie et de la perte continuelle en liquide ou en protéines. Pour évaluer la dose nécessaire, il faut non seulement mesurer la quantité d'albumine plasmatique mais également le volume sanguin circulant.
La vitesse de perfusion est à adapter aux situations individuelles et à l'indication. Elle ne devrait normalement pas dépasser 1 à 2 ml/min.
Lorsque de grands volumes doivent être substitués, la préparation doit être préchauffée à température ambiante ou à la température corporelle.
Pendant la substitution d'albumine humaine 20%, un ou plusieurs des paramètres suivants devraient être mesurés fréquemment afin d'estimer les variations du volume sanguin circulant, des pressions de remplissage du coeur et de l'état de la circulation:
- Pression sanguine artérielle et fréquence du pouls.
- Pression veineuse centrale.
- Pression capillaire pulmonaire bloquée.
- Sécrétion d'urine.
- Electrolytes.
- Hématocrite/hémoglobine.

Emploi en pédiatrie: Chez les enfants il faut noter que le volume plasmatique physiologique est fonction de l'âge.

Limitations d'emploi

Contre-indications
1. Hypersensibilité contre les préparations d'albumine.
2. Hypersensibilité contre un ou plusieurs composants de la préparation.
3. Toutes les conditions dans lesquelles une hypervolémie et ses conséquences (par ex. volume systolique augmenté, pression sanguine augmentée) ou une hémodilution représentent un risque particulier pour les patients. Des exemples de telles conditions sont:
- insuffisance cardiaque décompensée;
- hypertension;
- varices oesophagiennes;
- oedème pulmonaire;
- diathèse hémorragique;
- anémie sévère;
- anurie rénale ou post-rénale.
4. Déshydratation.

Précautions
La pression colloïdo-osmotique d'une solution d'albumine 20% est environ quatre fois plus élevée que la pression colloïdo-osmotique du plasma. C'est pourquoi, en cas d'utilisation de solution hautement concentrée d'albumine, il faut prendre garde à une hydratation suffisante du patient. Les patients doivent être surveillés attentivement afin d'éviter une surcharge circulatoire respectivement une hyperhydratation.
Lorsque le volume d'albumine humaine 20% perfusé est supérieur à 200 ml, des solutions d'électrolytes adéquates devraient être en plus administrées pour maintenir un équilibre hydrique normal. Une alternative est de mettre en place une thérapie avec une solution d'albumine humaine 5%.
Si des réactions allergiques ou anaphylactoïdes devaient apparaître, il faut interrompre immédiatement la perfusion et un traitement approprié doit être instauré. En cas de chocs anaphylactiques, les standards de la médecine actuelle doivent être observés.
L'utilisation de l'albumine pour la thérapie d'un choc hypovolémique doit être effectuée selon les directives actuelles.
Des précautions particulières sont à prendre lors de l'administration d'albumine en situations pathologiques, dans lesquelles la perméabilité des vaisseaux capillaires peut être augmentée, comme par ex. en cas de brûlures de surfaces importantes.
En cas de perfusion d'un volume important, il est nécessaire de réaliser le contrôle de la coagulation sanguine et du taux d'hématocrite. Il faut prendre soin que la substitution des composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, thrombocytes, érythrocytes) soit suffisante.
Si les doses et/ou vitesse de perfusion sont trop élevées, une hypervolémie peut apparaître. Dès l'apparition des premiers signes cliniques d'une surcharge de la circulation cardio-vasculaire (céphalées, dyspnée, stase veineuse jugulaire) ou d'une augmentation de la pression sanguine, d'une augmentation de la pression veineuse et d'oedème pulmonaire apparaissent, la substitution doit immédiatement être arrêtée.
Il est recommandé d'éviter un apport supplémentaire d'aluminium chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, associée à une encéphalopathie, une ostéopathie ou une anémie microcytaire, qui pourrait être due totalement ou partiellement à une intoxication par aluminium. Dans ces rares cas, on devrait renoncer, dans un but préventif, à l'administration de solutions injectables contenant de l'aluminium, solutions auxquelles appartiennent toutes les solutions d'albumine humaine.
De même, les patients avec une insuffisance rénale chronique présentant un taux plasmatique d'aluminium con­sidérable sont à traiter avec prudence lors de l'administration de hautes doses d'albumine.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C: On ne dispose d'études contrôlées ni chez les animaux ni chez les femmes enceintes. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré aux femmes enceintes ou allaitant que si le bénéfice attendu est supérieur au risque foetal. Il ressort cependant des expériences cliniques qu'aucune influence nuisible n'a été observée sur le développement de l'embryon et/ou du foetus lors de l'utilisation d'albumine humaine chez la femme enceinte.

Effets indésirables

Rarement des réactions, telles que flush, urticaire, exanthème, fièvre, frissons, tachycardie, hypotension et nausées, peuvent apparaître. En règle générale, ces réactions disparaissent rapidement lorsque la vitesse de perfusion est diminuée ou si la perfusion est stoppée. Dans de très rares cas, les réactions peuvent aller jusqu'à un choc anaphylactique. Dans ces cas-là, la perfusion doit être interrompue et un traitement approprié doit être immédiatement instauré.
Lors de l'administration de produits dérivés du sang ou du plasma humain, le risque de transmission de maladies infectieuses par des pathogènes - également de nature encore inconnue - ne peut pas être totalement exclu. Certains virus, notamment le parvovirus BV19, sont difficiles à éliminer ou inactiver avec les techniques actuelles. Le parvovirus B19 peut causer des effets graves aux femmes enceintes séronégatives ou aux sujets immunodéprimés.

Interactions

Aucune interaction de l'albumine humaine 20% avec d'autres produits n'est connue à ce jour. Néanmoins, il faut prendre en considération que l'effet des médicaments qui se lient fortement à l'albumine peut être influencé par les changements du taux d'albumine.

Surdosage

Une dose ou une vitesse de perfusion trop élevées peuvent conduire à une hypervolémie. Dès les premiers signes d'une surcharge de la circulation cardio-vasculaire (céphalées, dyspnée, stase veineuse jugulaire) ou dès qu'il y a augmentation de la pression sanguine, augmentation de la pression veineuse centrale et oedème pulmonaire, il faut arrêter immédiatement la perfusion et surveiller soigneusement les paramètres hémodynamiques.

Remarques particulières

Incompatibilités
L'Albumine humaine 20% ne doit être ni mélangée à d'autres préparations médicamenteuses, y compris du sang complet et des concentrés érythrocytaires, ni à des hydrolysats protéiques ou à des solutions contenant de l'alcool.

Compatibilités
Pour la préparation d'une solution de perfusion d'albumine de plus faible concentration, une solution physiologique de chlorure de sodium, de Ringer ou de glucose est adéquate pour la dilution. L'eau pour injection ne doit pas être utilisée car elle pourrait provoquer une hémolyse chez le receveur. La dilution doit être effectuée dans des conditions aseptiques.

Informations
Il ne faut utiliser que des solutions limpides, qui ne présentent aucun dépôt. Une fois que le flacon a été ouvert, il doit être administré sans délai. Les solutions non utilisées ne doivent pas être employées ultérieurement.

Conservation
L'Albumine humaine 20% Behring doit être stockée à l'abri de la lumière et à une température entre +2 et +25 °C.
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date indiquée par «Verwendbar bis/A utiliser anvant:» sur le récipient.

Numéros OICM

53513.

Mise à jour de l'information

Mars 2000.
RL88